Protocolo de estudio de factibilidad de DMAE seca del sistema de prótesis de retina Argus II

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe dar su consentimiento para participar en el estudio;
2. El sujeto debe tener entre 25 y 85 años de edad;
3. El sujeto debe tener un diagnóstico de AMD seca (es decir, evidencia de drusas e hiperplasia del RPE en el ojo con atrofia geográfica secundaria a AMD seca);

4. Severamente discapacitado visual y cumple con los siguientes criterios adicionales:

   1. Agudeza visual de logMAR 1.0 (6/60) o peor en ambos ojos medida por ETDRS;
   2. Movimiento de la mano o peor visión central en el ojo que se va a implantar, medido con un oclusor estenopeico;
   3. Atrofia geográfica (confirmada por Fundus Autofluorescence) y escotoma central (confirmada por microperimetría) en los 20° centrales o más;
5. El sujeto debe ser pseudofáquico con una LIO implantada con éxito en el ojo del estudio al menos 2 semanas antes de la prueba inicial o afáquico con una cápsula transparente. Si corresponde, la capsulotomía posterior con láser se puede realizar 2 semanas antes de realizar la prueba de referencia;
6. El sujeto debe estar motivado y ser competente para aprender a usar el sistema Argus II (según la evaluación del investigador), y debe estar dispuesto y ser capaz de comprometerse con los requisitos del estudio. Esto incluye la comprensión de los requisitos del estudio y la aceptación del tiempo necesario para participar;
7. El sujeto no debe sufrir eventos adversos graves no oftálmicos (p. ej., infarto de miocardio, etc.) o condiciones no curables que pongan en peligro la vida (p. ej., cáncer) en el momento de la visita inicial.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades o afecciones oculares que podrían impedir que el implante Argus II funcione (p. ej., enfermedad del nervio óptico, oclusión de la vena o la arteria central de la retina, antecedentes de desprendimiento de retina, traumatismo, etc.);
2. Evidencia de neovascularización coroidea (CNV) submacular activa en el ojo implantado;
3. Estructuras o afecciones oculares que podrían impedir la implantación exitosa del implante Argus II o la cicatrización adecuada de la cirugía (p. conjuntiva extremadamente delgada; longitud axial <20,5 mm o > 26 mm; úlceras corneales; anormalidades en la curvatura típica de la retina como estafiloma y todas las causas de protuberancias o depresiones significativas en el área central que puedan comprometer la posición óptima de la guía de electrodos, blefaritis activa o severa, etc.);
4. Enfermedades o condiciones oculares (que no sean cataratas) que impidan la visualización adecuada de las estructuras internas del ojo (p. ej., opacidad de la córnea);
5. un telescopio en miniatura implantable en cualquier ojo;
6. Predisposición a frotarse los ojos;

7. Cualquier enfermedad o afección que impida la comprensión o la comunicación del consentimiento informado, las demandas del estudio y los protocolos de prueba, incluidos:

   1. deterioro cognitivo incluyendo formas diagnosticadas de demencia y/o enfermedad neurológica progresiva,
   2. enfermedad psiquiátrica que incluye formas diagnosticadas de depresión;
   3. no habla un idioma principal asociado con la región, y
   4. sordera o pérdida auditiva de frecuencia selectiva que impide escuchar las alarmas y alertas del dispositivo;
8. Embarazada o desea quedar embarazada durante el curso del estudio;
9. Participar en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que pueda entrar en conflicto con los objetivos, el seguimiento o las pruebas de este estudio;
10. Incapacidad para tolerar la anestesia general o el régimen recomendado de antibióticos y esteroides asociado con la cirugía de implantación;
11. Condiciones que probablemente limiten la vida a menos de 1 año desde el momento de la inclusión.