Argus II retinale prothesesysteem Droge AMD Haalbaarheidsstudieprotocol

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek;
2. Onderwerp moet tussen 25 en 85 jaar oud zijn;
3. Proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn met droge AMD (d.w.z. bewijs van drusen en hyperplasie van de RPE in het oog met geografische atrofie secundair aan droge AMD);

4. Ernstig slechtziend en voldoet aan de volgende aanvullende criteria:

   1. Gezichtsscherpte van logMAR 1.0 (6/60) of slechter in beide ogen zoals gemeten door ETDRS;
   2. Handbeweging of slechter centraal zicht in het te implanteren oog, zoals gemeten met een pinhole occluder;
   3. Geografische atrofie (bevestigd door Fundus Autofluorescentie) en centraal scotoom (bevestigd door microperimetrie) in de centrale 20° of meer;
5. De proefpersoon moet pseudofake zijn met een IOL die met succes in het onderzoeksoog is geïmplanteerd, ten minste 2 weken vóór de basislijntest, of afaak met een doorzichtige capsule. Indien van toepassing kan posterieure lasercapsulotomie worden uitgevoerd 2 weken voordat de basislijntest wordt uitgevoerd;
6. De proefpersoon moet zowel gemotiveerd als bekwaam zijn om het Argus II-systeem te leren gebruiken (volgens de beoordeling van de onderzoeker), en bereid en in staat zijn zich te committeren aan de studievereisten. Dit omvat inzicht in de vereisten van de studie en acceptatie van de tijd die nodig is om deel te nemen;
7. De proefpersoon mag niet lijden aan niet-oogheelkundige ernstige bijwerkingen (bijv. myocardinfarct, enz.) of aan niet-geneesbare levensbedreigende aandoeningen (bijv. kanker) op het moment van het baselinebezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Oogziekten of aandoeningen die de werking van het Argus II-implantaat zouden kunnen belemmeren (bijv. oogzenuwaandoening, occlusie van de centrale retinale slagader of ader, voorgeschiedenis van netvliesloslating, trauma, enz.);
2. Bewijs van actieve sub-maculaire choroïdale neovascularisatie (CNV) in geïmplanteerd oog;
3. Oculaire structuren of aandoeningen die de succesvolle implantatie van het Argus II-implantaat of adequate genezing na een operatie kunnen verhinderen (bijv. extreem dun bindvlies; axiale lengte <20,5 mm of > 26 mm; hoornvlieszweren; afwijkingen in de typische kromming van het netvlies zoals stafyloom en alle oorzaken van significante uitsteeksels of depressies in de area centralis die de optimale positie van de elektrode-array in gevaar kunnen brengen, actieve of ernstige blefaritis, enz.);
4. Oogziekten of -aandoeningen (anders dan staar) die een adequate visualisatie van de inwendige structuren van het oog verhinderen (bijv. vertroebeling van het hoornvlies);
5. Een implanteerbare miniatuurtelescoop in beide ogen;
6. Aanleg voor wrijven in de ogen;

7. Elke ziekte of aandoening die het begrijpen of communiceren van geïnformeerde toestemming, onderzoekseisen en testprotocollen verhindert, waaronder:

   1. cognitieve achteruitgang inclusief gediagnosticeerde vormen van dementie en/of progressieve neurologische ziekte,
   2. psychiatrische ziekte waaronder gediagnosticeerde vormen van depressie;
   3. spreekt geen hoofdtaal die geassocieerd wordt met de regio, en
   4. doofheid of gehoorverlies met selectieve frequentie waardoor alarmen en waarschuwingen van hoortoestellen worden voorkomen;
8. Zwanger of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek;
9. Deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat in strijd kan zijn met de doelstellingen, follow-up of testen van dit onderzoek;
10. Onvermogen om algemene anesthesie of het aanbevolen antibiotica- en steroïderegime in verband met de implantatiechirurgie te verdragen;
11. Aandoeningen die het leven waarschijnlijk beperken tot minder dan 1 jaar vanaf het moment van opname.