Argus II 人工網膜システム ドライ AMD 実現可能性研究プロトコル

包含基準:

1. 被験者は研究に参加することに同意する必要があります。
2. 被験者は25歳から85歳まででなければなりません。
3. 対象は乾性AMDと診断されている必要があります（すなわち、乾性AMDに続発する地理的萎縮を伴う眼のドルーゼンおよびRPEの過形成の証拠）。

4. 重度の視覚障害があり、以下の追加基準を満たしている。

   1. ETDRSで測定した両眼の視力がlogMAR 1.0（6/60）以上であること。
   2. ピンホールオクルーダーで測定した、移植される目の手の動きまたは中心視力の悪化。
   3. 中心20°以上の地理的萎縮（眼底自家蛍光により確認）および中心暗点（微小視野測定により確認）。
5. 被験者は、ベースライン検査の少なくとも2週間前に研究対象の眼にIOLが正常に移植された偽水晶体であるか、透明なカプセルを備えた無水晶体でなければなりません。 該当する場合は、ベースライン検査を実施する 2 週間前に後部レーザー嚢切開術を実施することもできます。
6. 被験者は、Argus II システムの使用方法を学習する意欲と能力があり (研究者の評価による)、研究要件に積極的に取り組むことができなければなりません。 これには、研究の要件の理解と、参加にかかる時間の受け入れが含まれます。
7. 被験者は、眼科以外の重篤な有害事象（例：心筋梗塞など）や、治癒不可能な生命を脅かす状態（例：脳卒中など）を患っていてはなりません。 がん）ベースライン訪問時。

除外基準:

1. Argus II インプラントの機能を妨げる可能性のある眼の疾患または症状（例、視神経疾患、網膜中心動脈または網膜静脈の閉塞、網膜剥離の病歴、外傷など）。
2. 移植された眼における活動性黄斑下脈絡膜血管新生 (CNV) の証拠。
3. Argus II インプラントの正常な移植や手術による適切な治癒を妨げる可能性のある眼の構造または状態 (例: 非常に薄い結膜。軸方向の長さ < 20.5 mm または > 26 mm;角膜潰瘍;ブドウ腫のような網膜の典型的な曲率の異常、および電極アレイの最適な位置を損なう可能性がある中心領域の顕著な突起または窪みのすべての原因、活動性または重度の眼瞼炎など）。
4. 眼の内部構造の適切な視覚化を妨げる眼疾患または状態（白内障以外）（角膜混濁など）。
5. どちらかの目に埋め込み可能な小型望遠鏡。
6. 目をこする素因;

7. インフォームド・コンセント、研究の要求、および検査プロトコルの理解または伝達を妨げる疾患または状態には、以下が含まれます。

   1. 診断された形態の認知症および/または進行性の神経疾患を含む認知機能の低下、
   2. 診断されたうつ病を含む精神疾患。
   3. その地域に関連する主要言語を話さない、そして
   4. 難聴、または補聴器のアラームやアラートを妨げる選択性周波数難聴。
8. 妊娠している、または研究期間中に妊娠を希望している。
9. この研究の目的、追跡調査、または試験と矛盾する可能性のある別の治験薬または治験機器の研究に参加する。
10. 全身麻酔、または移植手術に関連して推奨される抗生物質およびステロイドの投与に耐えられない。
11. 条件により、寿命が組み込み時から 1 年未満に制限される可能性があります。