Machbarkeitsstudienprotokoll für das Argus II-Netzhautprothesensystem bei trockener AMD

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss der Teilnahme an der Studie zustimmen;
2. Der Proband muss zwischen 25 und 85 Jahre alt sein;
3. Bei dem Patienten muss eine trockene AMD diagnostiziert werden (d. h. Anzeichen von Drusen und Hyperplasie des RPE im Auge mit geografischer Atrophie als Folge der trockenen AMD);

4. Schwer sehbehindert und erfüllt die folgenden zusätzlichen Kriterien:

   1. Sehschärfe von logMAR 1,0 (6/60) oder schlechter in beiden Augen, gemessen mit ETDRS;
   2. Handbewegung oder schlechteres zentrales Sehvermögen im zu implantierenden Auge, gemessen mit einem Lochverschluss;
   3. Geografische Atrophie (bestätigt durch Fundus-Autofluoreszenz) und zentrales Skotom (bestätigt durch Mikroperimetrie) in den zentralen 20° oder mehr;
5. Der Proband muss pseudophaken sein und eine IOL haben, die mindestens 2 Wochen vor dem Basistest erfolgreich in das Studienauge implantiert wurde, oder aphakisch sein und eine klare Kapsel haben. Gegebenenfalls kann eine hintere Laserkapsulotomie 2 Wochen vor der Durchführung des Basistests durchgeführt werden;
6. Der Proband muss sowohl motiviert als auch kompetent sein, den Umgang mit dem Argus II-System zu erlernen (nach Einschätzung des Prüfarztes) und willens und in der Lage sein, sich auf die Studienanforderungen einzulassen. Dazu gehört ein Verständnis für die Anforderungen des Studiums und die Akzeptanz des Zeitaufwands für die Teilnahme;
7. Der Proband darf nicht an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen außerhalb der Augen (z. B. Myokardinfarkt usw.) oder an nicht heilbaren lebensbedrohlichen Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt usw.) leiden. Krebs) zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs.

Ausschlusskriterien:

1. Augenerkrankungen oder -zustände, die die Funktion des Argus II-Implantats beeinträchtigen könnten (z. B. Sehnerverkrankung, Verschluss der zentralen Netzhautarterie oder -vene, Netzhautablösung in der Vorgeschichte, Trauma usw.);
2. Hinweise auf eine aktive submakuläre choroidale Neovaskularisation (CNV) im implantierten Auge;
3. Augenstrukturen oder -zustände, die die erfolgreiche Implantation des Argus II-Implantats oder eine ausreichende Heilung nach einer Operation verhindern könnten (z. B. extrem dünne Bindehaut; axiale Länge <20,5 mm oder > 26 mm; Hornhautgeschwüre; Anomalien in der typischen Krümmung der Netzhaut wie Staphylome und alle Ursachen für erhebliche Vorsprünge oder Vertiefungen in der Area centralis, die die optimale Position der Elektrodenanordnung beeinträchtigen könnten, aktive oder schwere Blepharitis usw.);
4. Augenerkrankungen oder -zustände (außer Katarakt), die eine ausreichende Sicht auf die inneren Strukturen des Auges verhindern (z. B. Hornhauttrübung);
5. Ein implantierbares Miniaturteleskop in jedes Auge;
6. Veranlagung zum Augenreiben;

7. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einwilligung nach Aufklärung, der Studienanforderungen und der Testprotokolle verhindert, einschließlich:

   1. kognitiver Verfall, einschließlich diagnostizierter Formen von Demenz und/oder fortschreitender neurologischer Erkrankung,
   2. psychiatrische Erkrankungen, einschließlich diagnostizierter Formen von Depressionen;
   3. spricht keine Hauptsprache der Region und
   4. Taubheit oder selektiver Frequenzschwerhörigkeit, die Alarme und Warnungen des Hörgeräts verhindert;
8. Sie sind schwanger oder möchten im Verlauf der Studie schwanger werden.
9. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die im Widerspruch zu den Zielen, der Nachbereitung oder den Tests dieser Studie stehen könnte;
10. Unfähigkeit, eine Vollnarkose oder die empfohlene Antibiotika- und Steroidtherapie im Zusammenhang mit der Implantationsoperation zu tolerieren;
11. Bedingungen, die das Leben ab dem Zeitpunkt der Aufnahme voraussichtlich auf weniger als ein Jahr begrenzen.