Argus II verkkokalvoproteesijärjestelmä Dry AMD:n toteutettavuustutkimusprotokolla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen;
2. Tutkittavan on oltava 25–85-vuotias;
3. Potilaalla on oltava kuiva AMD (eli todisteet silmän RPE:n drusenista ja hyperplasiasta, johon liittyy kuivan AMD:n sekundaarista maantieteellistä atrofiaa);

4. Vaikeasti näkövammautunut ja täyttää seuraavat lisäkriteerit:

   1. Näöntarkkuus logMAR 1,0 (6/60) tai huonompi molemmissa silmissä ETDRS:llä mitattuna;
   2. Käden liike tai huonompi keskusnäkö implantoitavassa silmässä, mitattuna neulasulkimella;
   3. Maantieteellinen surkastuminen (vahvistettu silmänpohjan autofluoresenssilla) ja keskusskotoma (vahvistettu mikroperimetrialla) keskikulmassa 20° tai enemmän;
5. Koehenkilön on oltava pseudofakia ja IOL on onnistuneesti implantoitu tutkimussilmään vähintään 2 viikkoa ennen lähtötason testausta tai afakia ja kirkas kapseli. Tarvittaessa voidaan suorittaa posteriorinen laserkapsulotomia 2 viikkoa ennen lähtötason testausta;
6. Tutkittavan tulee olla sekä motivoitunut että pätevä oppimaan Argus II -järjestelmän käyttöä (tutkijan arvion mukaan) sekä halukas ja kykenevä sitoutumaan opintojen vaatimuksiin. Tämä sisältää tutkimuksen vaatimusten ymmärtämisen ja osallistumiseen käytetyn ajan hyväksymisen;
7. Koehenkilö ei saa kärsiä vakavista ei-oftalmistisista haittatapahtumista (esim. sydäninfarkti jne.) tai ei-parantuvista henkeä uhkaavista tiloista (esim. syöpä) lähtötilanteen käynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Silmäsairaudet tai -tilat, jotka voivat estää Argus II -implanttia toimimasta (esim. näköhermosairaus, verkkokalvon keskusvaltimon tai -laskimon tukos, verkkokalvon irtoaminen, trauma jne.);
2. Todisteet aktiivisesta submakulaarisesta suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) implantoidussa silmässä;
3. Silmän rakenteet tai tilat, jotka voivat estää Argus II -implanttien onnistuneen implantoinnin tai riittävän paranemisen leikkauksesta (esim. erittäin ohut sidekalvo; aksiaalinen pituus <20,5 mm tai > 26 mm; sarveiskalvon haavaumat; verkkokalvon tyypillisen kaarevuuden poikkeavuudet, kuten stafylooma, ja kaikki merkittävien ulkonemien tai painaumien syyt keskusalueella, jotka voivat vaarantaa elektrodiryhmän optimaalisen asennon, aktiivinen tai vaikea blefariitti jne.);
4. Silmäsairaudet tai -tilat (muut kuin kaihi), jotka estävät silmän sisäisten rakenteiden riittävän visualisoinnin (esim. sarveiskalvon sameus);
5. Istutettava miniteleskooppi kumpaankin silmään;
6. Alkualtis silmien hankaus;

7. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten ja testausprotokollien ymmärtämisen tai välittämisen, mukaan lukien:

   1. kognitiivinen heikkeneminen, mukaan lukien diagnosoidut dementian muodot ja/tai etenevä neurologinen sairaus,
   2. psykiatrinen sairaus mukaan lukien diagnosoidut masennuksen muodot;
   3. ei puhu alueeseen liittyvää pääkieltä, ja
   4. kuurous tai selektiivinen taajuuden kuulon heikkeneminen, joka estää kuulolaitteiden hälytykset ja hälytykset;
8. raskaana tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
9. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen tavoitteiden, seurannan tai testauksen kanssa;
10. Kyvyttömyys sietää implantaatioleikkaukseen liittyvää yleisanestesiaa tai suositeltua antibiootti- ja steroidihoitoa;
11. Olosuhteet, jotka todennäköisesti rajoittavat eliniän alle yhteen vuoteen sisällyttämisestä lukien.