Argus II 视网膜假体系统干式 AMD 可行性研究协议

纳入标准：

1. 受试者必须同意参与研究；
2. 受试者年龄必须在 25 至 85 岁之间；
3. 受试者必须被诊断患有干性 AMD（即，眼内有玻璃膜疣和 RPE 增生的证据，伴有继发于干性 AMD 的地理萎缩）；

4. 视力严重受损并符合以下附加标准：

   1. 通过 ETDRS 测量的双眼视力为 logMAR 1.0 (6/60) 或更差；
   2. 用针孔遮光器测量要植入的眼睛的手部运动或中心视力较差；
   3. 中央20°或以上的地理萎缩（经眼底自发荧光证实）和中央暗点（经显微视野计证实）；
5. 受试者必须是假晶状体患者，并且在基线测试前至少 2 周成功将 IOL 植入研究眼中，或者是无晶状体患者，并带有透明胶囊。 如果适用，可在进行基线测试前 2 周进行后部激光囊切开术；
6. 受试者必须有学习使用 Argus II 系统的积极性和能力（根据研究者的评估），并且愿意并能够遵守研究要求。 这包括了解研究要求和接受参与时间；
7. 受试者不得患有非眼科严重不良事件（例如心肌梗塞等）或无法治愈的危及生命的疾病（例如 癌症）在基线访问时。

排除标准：

1. 可能妨碍 Argus II 植入物工作的眼部疾病或状况（例如，视神经疾病、视网膜中央动脉或静脉阻塞、视网膜脱离史、外伤等）；
2. 植入眼中活跃的黄斑下脉络膜新生血管 (CNV) 的证据；
3. 可能妨碍 Argus II 植入物成功植入或手术充分愈合的眼部结构或状况（例如， 极薄的结膜;轴向长度 <20.5 毫米或 > 26 毫米；角膜溃疡;典型的视网膜曲率异常，如葡萄肿和中央区域显着突出或凹陷的所有原因，可能会影响电极阵列的最佳位置，活动性或严重的眼睑炎等）；
4. 妨碍眼睛内部结构充分可视化的眼部疾病或病症（白内障除外）（例如，角膜混浊）；
5. 双眼植入微型望远镜；
6. 揉眼睛的预处置；

7. 任何妨碍理解或交流知情同意、研究要求和测试方案的疾病或状况，包括：

   1. 认知能力下降，包括诊断出的痴呆症和/或进行性神经系统疾病，
   2. 精神疾病，包括确诊的抑郁症；
   3. 不会说与该地区相关的主要语言，并且
   4. 耳聋或选择性频率听力损失会阻止听力设备发出警报和警报；
8. 在研究过程中怀孕或希望怀孕；
9. 参与可能与本研究的目标、随访或测试相冲突的另一项研究性药物或器械研究；
10. 无法耐受全身麻醉或与植入手术相关的推荐抗生素和类固醇方案；
11. 可能将寿命限制在自纳入之日起不到 1 年的情况。