Argus II Retinal Prosthesis System suchy protokół studium wykonalności AMD

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi wyrazić zgodę na udział w badaniu;
2. Uczestnik musi mieć od 25 do 85 lat;
3. u osobnika należy zdiagnozować suchą postać AMD (tj. dowody druzów i hiperplazji RPE w oku z atrofią geograficzną wtórną do suchej postaci AMD);

4. Osoba z poważnym upośledzeniem wzroku i spełniająca następujące dodatkowe kryteria:

   1. Ostrość wzroku logMAR 1,0 (6/60) lub gorsza w obu oczach, mierzona metodą ETDRS;
   2. Ruch ręki lub gorsze widzenie centralne w oku, które ma zostać wszczepione, mierzone za pomocą okludera otworkowego;
   3. Atrofia geograficzna (potwierdzona przez autofluorescencję dna oka) i mroczek centralny (potwierdzony przez mikroperymetrię) w środkowym 20° lub więcej;
5. Pacjent musi być pseudofakijny z pomyślnie wszczepioną soczewką IOL do badanego oka co najmniej 2 tygodnie przed badaniem początkowym lub cierpiący na bezsoczewkę z przezroczystą kapsułką. W stosownych przypadkach tylną kapsulotomię laserową można wykonać 2 tygodnie przed wykonaniem badania podstawowego;
6. Badany musi być zarówno zmotywowany, jak i kompetentny do nauki korzystania z systemu Argus II (według oceny badacza), a także chętny i zdolny do zaangażowania się w wymagania dotyczące badania. Obejmuje to zrozumienie wymagań badania i akceptację czasu poświęconego na uczestnictwo;
7. Uczestnik nie może cierpieć z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami (np. zawału mięśnia sercowego itp.) ani nieuleczalnych stanów zagrażających życiu (np. raka) w czasie wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby lub stany oczu, które mogłyby uniemożliwić działanie implantu Argus II (np. choroba nerwu wzrokowego, niedrożność tętnicy środkowej siatkówki lub żyły, odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, uraz itp.);
2. Dowody na aktywną neowaskularyzację naczyniówkową pod plamką (CNV) w oku z implantem;
3. Struktury oka lub stany, które mogłyby uniemożliwić pomyślną implantację implantu Argus II lub odpowiednie gojenie się po operacji (np. wyjątkowo cienka spojówka; długość osiowa <20,5 mm lub > 26 mm; owrzodzenia rogówki; nieprawidłowości w typowej krzywiźnie siatkówki, takie jak gronkowiec i wszystkie przyczyny znacznych wypukłości lub zagłębień w obszarze centralnym, które mogą zagrozić optymalnemu położeniu zestawu elektrod, aktywnemu lub ciężkiemu zapaleniu powiek itp.);
4. Choroby lub stany oczu (inne niż zaćma), które uniemożliwiają odpowiednią wizualizację wewnętrznych struktur oka (np. zmętnienie rogówki);
5. Wszczepialny Miniaturowy Teleskop w każdym oku;
6. Skłonność do tarcia oczu;

7. Jakakolwiek choroba lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badania i protokołów badań, w tym:

   1. pogorszenie funkcji poznawczych, w tym rozpoznane formy otępienia i/lub postępującej choroby neurologicznej,
   2. choroba psychiczna, w tym zdiagnozowane formy depresji;
   3. nie posługuje się głównym językiem związanym z regionem, oraz
   4. głuchota lub utrata słuchu o selektywnej częstotliwości, która uniemożliwia alarmy i alerty urządzenia słuchowego;
8. w ciąży lub chce zajść w ciążę w trakcie badania;
9. Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które może kolidować z celami, kontynuacją lub testowaniem tego badania;
10. Niemożność zniesienia znieczulenia ogólnego lub zalecanego schematu antybiotyko-steroidowego związanego z zabiegiem implantacji;
11. Warunki, które mogą ograniczyć życie do mniej niż 1 roku od momentu włączenia.