Протокол технико-экономического обоснования системы протезов сетчатки Argus II Dry AMD

Критерии включения:

1. Субъект должен дать согласие на участие в исследовании;
2. Субъект должен быть в возрасте от 25 до 85 лет;
3. У субъекта должна быть диагностирована сухая ВМД (т. е. признаки друз и гиперплазии ПЭС в глазу с географической атрофией, вторичной по отношению к сухой ВМД);

4. Серьезные нарушения зрения и соответствие следующим дополнительным критериям:

   1. Острота зрения logMAR 1,0 (6/60) или хуже на оба глаза по данным ETDRS;
   2. Движение рук или ухудшение центрального зрения в имплантируемом глазу, измеренное с помощью точечного окклюдера;
   3. Географическая атрофия (подтвержденная аутофлуоресценцией глазного дна) и центральная скотома (подтвержденная микропериметрией) в центре 20° и более;
5. Субъект должен быть артифакичен с ИОЛ, успешно имплантированной в исследуемый глаз не менее чем за 2 недели до исходного тестирования, или афакичен с прозрачной капсулой. Если применимо, задняя лазерная капсулотомия может быть выполнена за 2 недели до проведения базового тестирования;
6. Субъект должен быть мотивирован и компетентен, чтобы научиться пользоваться системой Argus II (по оценке исследователя), а также желать и быть способным выполнять требования исследования. Это включает в себя понимание требований исследования и принятие времени, необходимого для участия;
7. Субъект не должен страдать от неофтальмологических серьезных нежелательных явлений (например, инфаркта миокарда и т. д.) или от неизлечимых угрожающих жизни состояний (например, рака) во время исходного визита.

Критерий исключения:

1. Глазные заболевания или состояния, которые могут помешать работе имплантата Argus II (например, заболевание зрительного нерва, окклюзия центральной артерии или вены сетчатки, отслойка сетчатки в анамнезе, травма и т. д.);
2. Доказательства активной субмакулярной хориоидальной неоваскуляризации (CNV) в имплантированном глазу;
3. Глазные структуры или состояния, которые могут помешать успешной имплантации имплантата Argus II или адекватному заживлению после хирургического вмешательства (например, очень тонкая конъюнктива; осевая длина <20,5 мм или > 26 мм; язвы роговицы; аномалии типичной кривизны сетчатки, такие как стафилома, и все причины значительных выпячиваний или впадин в центральной области, которые могут поставить под угрозу оптимальное положение матрицы электродов, активный или тяжелый блефарит и т. д.);
4. Глазные заболевания или состояния (кроме катаракты), препятствующие адекватной визуализации внутренних структур глаза (например, помутнение роговицы);
5. Имплантируемый миниатюрный телескоп в оба глаза;
6. Предрасположенность к трению глаз;

7. Любое заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информированного согласия, требований исследования и протоколов тестирования, в том числе:

   1. снижение когнитивных функций, включая диагностированные формы деменции и/или прогрессирующие неврологические заболевания,
   2. психические заболевания, в том числе диагностированные формы депрессии;
   3. не говорит на основном языке, связанном с регионом, и
   4. глухота или селективная частотная потеря слуха, препятствующая срабатыванию сигналов тревоги и предупреждений слухового аппарата;
8. Беременность или желание забеременеть в ходе исследования;
9. Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может противоречить целям, последующему наблюдению или тестированию этого исследования;
10. Неспособность переносить общую анестезию или рекомендуемый режим антибиотиков и стероидов, связанный с операцией по имплантации;
11. Условия, которые могут ограничить срок жизни менее 1 года с момента включения.