Argus II Retinal Prosthesis System Dry AMD Feasibility Study Protocol

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må samtykke til å delta i studien;
2. Emnet må være mellom 25 og 85 år;
3. Personen må diagnostiseres med tørr AMD (dvs. tegn på drusen og hyperplasi av RPE i øyet med geografisk atrofi sekundært til tørr AMD);

4. Alvorlig nedsatt syn og oppfyller følgende tilleggskriterier:

   1. Synsstyrke på logMAR 1.0 (6/60) eller dårligere i begge øyne målt ved ETDRS;
   2. Håndbevegelse eller verre sentralsyn i øyet som skal implanteres, målt med en pinhole occluder;
   3. Geografisk atrofi (bekreftet av Fundus Autofluorescence) og sentralskotom (bekreftet med mikroperimetri) i de sentrale 20° eller mer;
5. Forsøkspersonen må være pseudofak med en IOL vellykket implantert i studieøyet minst 2 uker før baseline-testing, eller afakisk med en klar kapsel. Hvis aktuelt, kan posterior laserkapsulotomi utføres 2 uker før baseline-testing utføres;
6. Emnet må være både motivert og kompetent til å lære å bruke Argus II-systemet (etter etterforskerens vurdering), og villig og i stand til å forplikte seg til studiekravene. Dette inkluderer en forståelse av kravene til studiet og aksept av tiden involvert i å delta;
7. Personen må ikke lide av ikke-oftalmiske alvorlige bivirkninger (f.eks. hjerteinfarkt, etc.) eller av ikke-helbredelige livstruende tilstander (f.eks. kreft) på tidspunktet for baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Øyesykdommer eller tilstander som kan hindre Argus II-implantatet i å fungere (f.eks. synsnervesykdom, sentral retinal arterie eller veneokklusjon, historie med netthinneløsning, traumer, etc.);
2. Bevis for aktiv sub-makulær koroidal neovaskularisering (CNV) i implantert øye;
3. Okulære strukturer eller tilstander som kan forhindre vellykket implantasjon av Argus II-implantatet eller tilstrekkelig helbredelse fra kirurgi (f. ekstremt tynn konjunktiva; aksial lengde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhinnesår; abnormiteter i den typiske krumningen av netthinnen som stafylom og alle årsaker til betydelige fremspring eller fordypninger i området centralis som kan kompromittere den optimale posisjonen til elektrodegruppen, aktiv eller alvorlig blefaritt, etc.);
4. Okulære sykdommer eller tilstander (annet enn grå stær) som forhindrer tilstrekkelig visualisering av øyets indre strukturer (f.eks. hornhinneopasitet);
5. Et implanterbart miniatyrteleskop i begge øynene;
6. Predisposisjon for øyegnidning;

7. Enhver sykdom eller tilstand som hindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav og testprotokoller, inkludert:

   1. kognitiv svikt inkludert diagnostiserte former for demens og/eller progressiv nevrologisk sykdom,
   2. psykiatrisk sykdom inkludert diagnostiserte former for depresjon;
   3. snakker ikke et hovedspråk knyttet til regionen, og
   4. døvhet eller selektiv frekvens hørselstap som forhindrer høreapparatalarmer og -varsler;
8. gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiet;
9. Deltakelse i en annen legemiddel- eller utstyrsstudie som kan komme i konflikt med målene, oppfølgingen eller testingen av denne studien;
10. Manglende evne til å tolerere generell anestesi eller anbefalt antibiotika- og steroidregime forbundet med implantasjonsoperasjonen;
11. Forhold som sannsynligvis vil begrense livet til mindre enn 1 år fra tidspunktet for inkludering.