Protocollo di studio di fattibilità del sistema di protesi retinica Argus II Dry AMD

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve acconsentire a partecipare allo studio;
2. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 25 e gli 85 anni;
3. - Al soggetto deve essere diagnosticata l'AMD secca (ovvero, evidenza di drusen e iperplasia dell'RPE nell'occhio con atrofia geografica secondaria all'AMD secca);

4. Gravemente ipovedente e soddisfa i seguenti criteri aggiuntivi:

   1. Acuità visiva di logMAR 1.0 (6/60) o peggiore in entrambi gli occhi misurata da ETDRS;
   2. Movimento della mano o peggio visione centrale nell'occhio da impiantare, misurata con un occlusore stenopeico;
   3. Atrofia geografica (confermata dall'autofluorescenza del fondo) e scotoma centrale (confermato dalla microperimetria) nei 20° centrali o più;
5. Il soggetto deve essere pseudofachico con una IOL impiantata con successo nell'occhio dello studio almeno 2 settimane prima del test di riferimento o afachico con una capsula trasparente. Se applicabile, la capsulotomia laser posteriore può essere eseguita 2 settimane prima dell'esecuzione del test di riferimento;
6. Il soggetto deve essere motivato e competente per imparare a utilizzare il sistema Argus II (secondo la valutazione dello sperimentatore), e disposto e in grado di impegnarsi per i requisiti dello studio. Ciò include la comprensione dei requisiti dello studio e l'accettazione del tempo necessario per la partecipazione;
7. Il soggetto non deve soffrire di eventi avversi gravi non oftalmici (ad es. infarto del miocardio, ecc.) o di condizioni potenzialmente letali non curabili (ad es. cancro) al momento della visita di base.

Criteri di esclusione:

1. Malattie oculari o condizioni che potrebbero impedire il funzionamento dell'impianto Argus II (ad esempio, malattia del nervo ottico, arteria retinica centrale o occlusione venosa, storia di distacco della retina, trauma, ecc.);
2. Evidenza di neovascolarizzazione coroidale sottomaculare attiva (CNV) nell'occhio impiantato;
3. Strutture oculari o condizioni che potrebbero impedire il successo dell'impianto dell'impianto Argus II o un'adeguata guarigione dall'intervento chirurgico (ad es. congiuntiva estremamente sottile; lunghezza assiale <20,5 mm o > 26 mm; ulcere corneali; anomalie della curvatura tipica della retina come stafiloma e tutte le cause di significative protrusioni o depressioni nell'area centrale che potrebbero compromettere la posizione ottimale della griglia di elettrodi, blefarite attiva o grave, ecc.);
4. Malattie o condizioni oculari (diverse dalla cataratta) che impediscono un'adeguata visualizzazione delle strutture interne dell'occhio (ad esempio, opacità corneale);
5. Un telescopio in miniatura impiantabile in entrambi gli occhi;
6. Predisposizione allo sfregamento degli occhi;

7. Qualsiasi malattia o condizione che impedisce la comprensione o la comunicazione del consenso informato, delle richieste di studio e dei protocolli di test, tra cui:

   1. declino cognitivo incluse forme diagnosticate di demenza e/o malattia neurologica progressiva,
   2. malattia psichiatrica comprese forme diagnosticate di depressione;
   3. non parla una lingua principale associata alla regione, e
   4. sordità o perdita dell'udito a frequenza selettiva che impedisce gli allarmi e gli avvisi dell'apparecchio acustico;
8. Incinta o desidera una gravidanza durante il corso dello studio;
9. Partecipare a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe essere in conflitto con gli obiettivi, il follow-up o i test di questo studio;
10. Incapacità di tollerare l'anestesia generale o il regime antibiotico e steroideo raccomandato associato all'intervento chirurgico di impianto;
11. Condizioni che possono limitare la vita a meno di 1 anno dal momento dell'inclusione.