HIV 환자에 대한 Zidovudine과 Carbovir의 세포 내 농도에 대한 정상 상태 TPV/r의 영향
2014년 8월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
지도부딘 삼인산 및 카르보비르 삼인산의 세포내 농도에 대한 정상 상태 TPV/r 500 mg/200 mg의 효과
지도부딘 삼인산(ZDV-TP) 및 카르보비르 삼인산(CBV-TP) 및 혈장 바이러스 부하의 세포내 농도에 대한 정상 상태 티프라나비르 500mg/리토나비르 200mg(TPV/r)의 효과를 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전 동의서 서명
- 18세 초과 및 60세 미만
- 연구 약물 투여 전 최소 12주 동안, 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 종료 후 28일 동안 장벽 피임법을 사용하고 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성 환자
- 어려움 없이 캡슐을 삼킬 수 있는 능력
- 체질량지수(BMI) 18~29kg/m2
- 연구 완료의 합리적인 확률
- 연구 시작 전 병력, 신체 검사 및 심전도(ECG)
- -2일부터 24일까지 금주하기로 합의
- -2일부터 24일까지 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 오렌지 마멀레이드 섭취를 삼가는 데 동의
- 남용 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝
- 최소 3개월 동안 <50 copies/mL의 스크리닝 및 최소 6개월 동안 안정적인 ZDV 또는 ABC 요법에서 HIV-1 RNA 로드(PCR에 의해)를 문서화했습니다. 허용되는 문서에는 실험실 데이터, 편지 또는 환자 기록에 기록된 다른 제공자의 구두 보고서가 포함됩니다.
- 모든 HIV 감염 환자는 TPV 경험이 없어야 하며 등록 후 6개월 이내에 PI 기반 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- Day -14 - Day -7의 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 모유 수유를 계획하고 있는 여성 환자(TPV/r 투여 후 0일 - 30일)
- 0일 전 30일 이내에 다른 시험용 의약품 사용
- 알려진 CYP3A4 변경 약물(즉, 페노티아진, 시메티딘, 바르비튜레이트, 케토코나졸, 플루코나졸, 리팜핀, 스테로이드 및 한약)을 0일 이전 30일 이내에 사용. 0일 이전 10일 이내에 항생제가 허용되지 않았습니다.
- 연구 시작 2일 이내(Day 0) 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 오렌지 마멀레이드 섭취
- 0일 이전 30일 이내에 연구 또는 이타적인 이유로 혈액 또는 혈장 기증(총 >100mL)
- 앉은 자세의 수축기 혈압 <100mmHg 또는 >150mmHg; 안정시 심박수 <50회/분 또는 >90회/분
- 연구자의 의견에 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 TPV/r 투여 시 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 질병(흡수 장애, 불규칙한 음식 섭취, 위장관 과민증 또는 알레르기 포함)의 병력
- 0일 전 2주 이내의 모든 급성 질환
- 현재 0일 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물을 복용하고 있거나 조사관의 의견에 따라(BI 의료 모니터 또는 약물동태학자와 상의하여) 간섭했을 처방약을 현재 복용하고 있는 환자 TPV 또는 리토나비어의 흡수, 분포 또는 대사
- TPV, 리토나비르 또는 술폰아미드 함유 약물 또는 항레트로바이러스 약물(임상 연구의 일부로 판매 또는 실험적 사용)에 대한 과민증
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 TPV/r 투여 시 추가 위험을 초래할 수 있는 설폰아미드 알레르기
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 임상적 관련성이 있는 정상 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값(즉, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준이 정상 상한보다 각각 2.5배 및 2.5배 높음)
- 순응 일기에 기초하여, 환자는 -5일 내지 0일(방문 2) 전에 배경 항레트로바이러스(ARV)(즉, ZDV 및 ABC) 의약의 7-14일 동안 100% 미만의 문서화된 순응도를 가졌다.
- 등록 6개월 이내에 프로테아제 억제제 사용
- 간염 혈청학에 의해 결정된 활동성 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 환자.
- 항혈소판제 사용(예: 아스피린, 디피리다몰, 클로피도그렐 또는 일반의약품 항혈소판제).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPV/r(저용량 리토나비르와 병용되는 티프라나비르)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세포내 ZDV-TP의 AUC0-12h(곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 12시간
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약물 투여 후 최대 12시간
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Carbovir-TP의 AUC0-12h(곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 12시간
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약물 투여 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이탈싱에서 임상적으로 유의미한 소견을 보인 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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신체검사에서 임상적으로 유의한 소견을 보인 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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실험실 측정에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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혈장 내 지도부딘(ZDV)의 농도
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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혈장 내 아바카비르(ABC)의 농도
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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혈장 내 티프라나비르(TPV) 농도
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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혈장 내 리토나비어 농도
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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Cmax(최대 관측 농도)
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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Cp12h(최저 혈장 농도)
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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AUC0-12h(곡선 아래 영역)
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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바이러스 부하(VL)가 50 미만인 환자의 비율
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
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마지막 약물 투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1182.109
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