장골의 불유합 골절 치료를 위한 중간엽 간질세포
2021년 4월 7일 업데이트: Banc de Sang i Teixits
IIa상, 단일 센터, 전향적, 무작위, 병렬, 2군, 단일 용량, 맹검 평가자를 사용한 공개 라벨 동종이계 뼈 조직에 고정된 생체외 확장된 성인 자가 중간엽 간질 세포를 평가하기 위한 파일럿 임상 시험(XCEL-MT- 장골의 비비대성 가성관절증에서의 OSTEO-ALPHA)
현재 연구는 자가 장골능의 표준 치료와 비교하여 긴 뼈의 비유합 골절(가관절증)에서 XCEL-MT-OSTEO-ALPHA의 효과를 평가합니다.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA는 Xcelia(카탈로니아의 혈액 및 조직 은행)에서 생산하는 동종 뼈 조직에 고정된 "체외" 확장 자가 중간엽 간질 세포로 구성된 조직 공학 제품입니다.
작업 가설은 조직 공학이 비유합 골절의 강화까지 뼈 재생을 달성하는 유효하고 유용한 기술임을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
동종이계 뼈 조직에 고정된 생체 외 확장된 성인 자가 중간엽 간질 세포를 평가하기 위한 IIa상, 단일 센터, 전향적, 무작위, 병렬, 두 팔, 단일 용량, 공개 라벨 맹검 평가자 파일럿 임상 시험(XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) 장골의 비비대성 가성관절증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat, Barcelona, 스페인, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~85세(남녀)
- 방사선 사진으로 확인된 장골의 위축성 또는 비위축성 골간단-골간 가관절증.
- 서명된 동의서 양식
- 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 검사 및 혈액 분석으로 진단된 가성관절염 초점 감염이 의심됨.
- HIV(Anti-HIV I/II-Ac), B형 간염(HBsAg, HBcAc), C형 간염(Anti-HCV-Ac) 또는 매독 루에스(TP-Ac)에 대한 양성 혈청학.
- 연구에 환자의 참여를 금하는 유의미한 비정상 실험실 검사.
- 임부 또는 수사관에 따른 적절한 항임상 조치를 취하지 않았거나 인공호흡을 한 경우
- 하루 15개비 이상의 흡연자
- 뼈의 선천성 장애(저인산염혈증), 일차 또는 속발성 부갑상샘기능저하증과 관련된 뼈 대사 장애.
- 제대로 관리되지 않은 당뇨병.
- 말초 동맥 장애로 진단받은 환자
- 영향을 받은 뼈의 이전 치료 방사선(지난 5년).
- 지난 5년 이내 또는 차도가 없는 신생물
- 환자는 법적으로 의존적입니다.
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 시험용 의약품으로 치료받은 경우
- 의학적 기준에 따라 연구 참여가 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황
- 환자가 임상 시험 기간을 초과할 수 있는 기간 동안 후속 조치를 받는 것을 수락하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA 및 수술
동종이형 뼈 조직에 고정된 "생체외" 확장 자가 중간엽 간질 세포
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개복 수술과 관련하여 동종이형 뼈 조직에 고정된 "체외" 확장 자가 중간엽 간질 세포
비유합 골절에 대한 표준 수술
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다른: 자가 장골능 및 수술
표준 처리
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비유합 골절에 대한 표준 수술
수술과 관련된 자가 장골능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비유합 골절에서 XCEL-MT-OSTEO-ALPHA의 이미징 절차에 의한 효능 평가
기간: 12개월
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두 치료군 모두에서 단층 촬영에 의한 Hounsfield 단위 정량화
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비유합 골절에서 XCEL-MT-OSTEO-ALPHA의 안전성 평가
기간: 12개월
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안전성은 12개월의 후속 조치를 포함하는 실험 단계 전반에 걸쳐 부작용을 수집하여 평가됩니다.
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12개월
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비유합 골절에서 XCEL-MT-OSTEO-ALPHA의 이미징 절차에 의한 효능 평가
기간: 6개월
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양 치료군에서 단층 촬영에 의한 굳은살의 특징 및 표준 X-ray에 의한 굳은살의 특징
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6개월
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삶의 질 시험에 의한 효능 평가
기간: 12개월
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삶의 질은 EUROQOL-5D 테스트로 측정됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Granell, MD, PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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