Mesenkymaaliset stroomasolut pitkien luiden yhteenliittymättömien murtumien hoitoon
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Banc de Sang i Teixits
Vaihe IIa, yksi keskus, tuleva, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksihaarainen, yksiannos, avoin kliininen sokkoarvioija pilottikoe allogeeniseen luukudoksessa (XCEL-MT) kiinnitettyjen ex Vivo -laajennettujen aikuisten autologisten mesenkymaalisten stroomasolujen arvioimiseksi OSTEO-ALPHA) pitkien luiden ei-hypertrofisessa pseudoartroosissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan XCEL-MT-OSTEO-ALPHA:n vaikutusta pitkien luiden ei-liittyviin murtumiin (pseudoartrooseihin) verrattuna autologisen suoliluun harjanteen standardihoitoon.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA on kudosteknologiatuote, joka koostuu "ex vivo" -laajennetuista autologisista mesenkymaalisista stroomasoluista, jotka on kiinnitetty allogeeniseen luukudokseen ja joita tuottaa Xcelia (Blood and Tissue Bank of Catalonia).
Työhypoteesi ehdottaa, että kudostekniikka on pätevä ja käyttökelpoinen tekniikka luun regeneraation saavuttamiseksi ei-liittyvien murtumien lujittamiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe IIa, yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksihaarainen, yksiannos, avoin kliininen sokkoutettu pilottikoe, jonka tarkoituksena on arvioida ex vivo -laajentuneita aikuisen autologisia mesenkymaalisia stroomasoluja, jotka on kiinnitetty allogeeniseen luukudokseen (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) pitkien luiden ei-hypertrofisessa pseudoartroosissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Espanja, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat (miehet ja naiset)
- Pitkien luiden atrofinen tai hypotrofinen metafyysi-diafyysinen pseudartroosi, vahvistettu röntgenkuvauksella.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillään kliinisen tarkastuksen ja verianalyysin perusteella diagnosoitua pseudartroosin fokusinfektiota.
- Positiivinen serologia HIV:lle (anti-HIV I/II-Ac), hepatiitti B:lle (HBsAg, HBcAc), hepatiitti C:lle (Anti-HCV-Ac) tai syfilis Lúesille (TP-Ac).
- Merkittävät poikkeavat laboratoriotutkimukset, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
- Raskaana oleva nainen tai ilman asianmukaisia ehkäisytoimenpiteitä tutkijan mukaan tai hengitysruokinta
- Polttaa yli 15 savuketta päivässä
- Synnynnäiset luusairaudet (hypofosfatemia), luun aineenvaihduntahäiriöt, jotka liittyvät primaariseen tai sekundaariseen hypoparatyreoosiin.
- Huonosti hoidettu diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ääreisvaltimohäiriöitä
- Aiempi terapeuttinen säteily (5 edellistä vuotta) sairastuneelle luulle.
- Neoplasia viimeisen 5 vuoden aikana tai ilman remissiota
- Potilas on laillisesti huollettava
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoidettu tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
- Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan
- Potilas ei hyväksy seurantaa ajanjaksona, joka voi ylittää kliinisen tutkimuksen keston
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA ja leikkaus
"ex-vivo"-laajentuneet autologiset mesenkymaaliset stroomasolut, jotka on kiinnitetty allogeeniseen luukudokseen
|
"ex vivo" laajentuneet autologiset mesenkymaaliset stroomasolut, jotka on kiinnitetty allogeeniseen luukudokseen avoimen leikkauksen yhteydessä
Vakiokirurgia ei-liitosmurtumille
|
|
Muut: Autologinen suoliluun harja ja leikkaus
Normaali hoito
|
Vakiokirurgia ei-liitosmurtumille
Autologinen suoliluun harja leikkauksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA:n tehon arviointi ei-liitosmurtumissa kuvantamismenetelmillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hounsfieldin yksiköiden kvantifiointi tomografialla molemmissa hoitohaaroissa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA:n turvallisuusarvio ei-liittymissä murtumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumia koko koevaiheen aikana, joka sisältää 12 kuukauden seurannan.
|
12 kuukautta
|
|
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA:n tehon arviointi ei-liitosmurtumissa kuvantamismenetelmillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kalluksen ominaisuudet tomografialla ja kalluksen ominaisuudet standardiröntgenissä molemmissa hoitohaaroissa
|
6 kuukautta
|
|
Tehon arviointi elämänlaatutestillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan EUROQOL-5D-testillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Granell, MD, PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XCEL-PSART-01
- 2013-005025-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
-
Banc de Sang i TeixitsEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Banc de Sang i TeixitsTFS Trial Form Support; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ja muut yhteistyökumppanitValmisLannerangan spondylolisteesi, johon liittyy L4-L5 ja/tai | Degeneratiivinen diskopatia, johon liittyy L4-L5Espanja
-
Banc de Sang i TeixitsFundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaPeruutettuReisiluun kaulan murtuma