Mesenkymale stromaceller for behandling av ikke-foreningsfrakturer av lange bein
7. april 2021 oppdatert av: Banc de Sang i Teixits
En fase IIa, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, parallell, to-arm, enkeltdose, åpen etikett med blindet bedømmer Pilot klinisk forsøk for å vurdere ex vivo utvidede voksne autologe mesenkymale stromaceller fiksert i allogent beinvev (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) i ikke-hypertrofisk pseudoartrose av lange bein
Denne studien evaluerer effekten av XCEL-MT-OSTEO-ALPHA i ikke-unionsfrakturer (pseudoartrose) av lange bein sammenlignet med standardbehandling av autolog hoftekammen.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA er et vevsteknisk produkt sammensatt av "ex-vivo" utvidede autologe mesenkymale stromale celler fiksert i allogent benvev, produsert av Xcelia (Blood and Tissue Bank of Catalonia).
Arbeidshypotesen foreslår at vevsteknikk er en gyldig og nyttig teknikk for å oppnå beinregenerering frem til konsolidering av ikke-unionsbrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase IIa, enkeltsenter, prospektive, randomiserte, parallelle, to-armede, enkeltdose, åpen klinisk pilotstudie med blindet assessor for å vurdere ex vivo utvidede voksne autologe mesenkymale stromaceller fiksert i allogent beinvev (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) ved ikke-hypertrofisk pseudoartrose av lange bein.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Spania, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 85 år (mann og kvinne)
- Atrofisk eller hypotrofisk metafysisk-diafyseal pseudartrose av lange bein, bekreftet radiografisk.
- Signert skjema for informert samtykke
- Pasienten er i stand til å forstå arten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkelig for pseudartrose-fokusinfeksjon diagnostisert ved klinisk inspeksjon og blodanalyse.
- Positiv serologi for HIV (Anti-HIV I/II-Ac), Hepatitt B (HBsAg, HBcAc), Hepatitt C (Anti-HCV-Ac) eller Syphilis Lúes (TP-Ac).
- Betydelige unormale laboratorietester som kontraindiserer pasientens deltakelse i studien.
- Gravid kvinne eller uten riktige antikonseptive tiltak i henhold til etterforskeren, eller pustemating
- Røyker mer enn 15 sigaretter om dagen
- Medfødte skjelettlidelser (hypofosfatemi), benmetabolske forstyrrelser assosiert med primær eller sekundær hypoparathyroidisme.
- Dårlig administrert diabetes mellitus.
- Pasienter diagnostisert med perifere arterielle lidelser
- Tidligere terapeutisk stråling (5 tidligere år) av det berørte beinet.
- Neoplasi innen de siste 5 årene, eller uten remisjon
- Pasienten er juridisk avhengig
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller behandlet med et forsøkslegemiddel de siste 30 dagene
- Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i studien i henhold til medisinske kriterier
- Pasienten aksepterer ikke å bli fulgt opp i en periode som kan overstige den kliniske studielengden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XCEL-MT-OSTEO-ALFA og kirurgi
"ex-vivo" utvidede autologe mesenkymale stromaceller fiksert i allogent beinvev
|
"ex-vivo" utvidede autologe mesenkymale stromaceller fiksert i allogent benvev i forbindelse med åpen kirurgi
Standard kirurgi for ikke-unionsbrudd
|
|
Annen: Autolog hoftekammen og kirurgi
Standard behandling
|
Standard kirurgi for ikke-unionsbrudd
Autolog hoftekammen i forbindelse med kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering av XCEL-MT-OSTEO-ALPHA ved ikke-unionsfrakturer ved hjelp av bildebehandlingsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifisering av Hounsfield-enheter ved tomografi i begge behandlingsarmene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering av XCEL-MT-OSTEO-ALPHA ved ikke-unionsbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å samle uønskede hendelser gjennom hele forsøksfasen som inkluderer en oppfølging på 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Effektvurdering av XCEL-MT-OSTEO-ALPHA ved ikke-unionsfrakturer ved hjelp av bildebehandlingsprosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakteristikk av callus ved tomografi og Karakteristikk av callus ved standard røntgen i begge behandlingsarmene
|
6 måneder
|
|
Effektvurdering ved livskvalitetstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved EUROQOL-5D test
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Granell, MD, PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XCEL-PSART-01
- 2013-005025-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .