Cellule stromali mesenchimali per il trattamento delle fratture mancate di unione delle ossa lunghe
7 aprile 2021 aggiornato da: Banc de Sang i Teixits
Uno studio clinico pilota di fase IIa, a centro singolo, prospettico, randomizzato, parallelo, a due bracci, monodose, in aperto con valutatore in cieco per valutare ex vivo le cellule stromali mesenchimali autologhe dell'adulto espanse fissate nel tessuto osseo allogenico (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) nella Pseudoartrosi Non Ipertrofica delle Ossa Lunghe
Il presente studio valuta l'effetto di XCEL-MT-OSTEO-ALPHA nelle fratture da mancata unione (pseudoartrosi) delle ossa lunghe rispetto al trattamento standard della cresta iliaca autologa.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA è un prodotto di ingegneria tissutale composto da cellule stromali mesenchimali autologhe espanse "ex-vivo" fissate in tessuto osseo allogenico, prodotto da Xcelia (Banca del sangue e dei tessuti della Catalogna).
L'ipotesi di lavoro propone che l'ingegneria tissutale sia una tecnica valida e utile per ottenere la rigenerazione ossea fino al consolidamento delle fratture mancate di consolidamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota di fase IIa, a centro singolo, prospettico, randomizzato, parallelo, a due bracci, a dose singola, in aperto con valutatore in cieco per valutare le cellule stromali mesenchimali autologhe adulte espanse ex vivo fissate nel tessuto osseo allogenico (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) nella pseudoartrosi non ipertrofica delle ossa lunghe.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sant Cugat, Barcelona, Spagna, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 85 anni (maschi e femmine)
- Pseudartrosi metafisaria-diafisaria atrofica o ipotrofica delle ossa lunghe, confermata radiograficamente.
- Modulo di consenso informato firmato
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio
Criteri di esclusione:
- Sospetto di infezione focalizzata da pseudoartrosi diagnosticata mediante ispezione clinica e analisi del sangue.
- Sierologia positiva per HIV (Anti-HIV I/II-Ac), Epatite B (HBsAg, HBcAc), Epatite C (Anti-HCV-Ac) o Sifilide Lúes (TP-Ac).
- Test di laboratorio anomali significativi che controindicano la partecipazione del paziente allo studio.
- Donna incinta o senza adeguate misure anticoncezionali secondo lo sperimentatore, o allattamento
- Fumatore di più di 15 sigarette al giorno
- Disturbi congeniti delle ossa (ipofosfatemia), disturbi del metabolismo osseo associati a ipoparatiroidismo primario o secondario.
- Diabete mellito mal gestito.
- Pazienti con diagnosi di disturbi arteriosi periferici
- Precedenti radiazioni terapeutiche (5 anni precedenti) dell'osso interessato.
- Neoplasia nei 5 anni precedenti o senza remissione
- Il paziente è legalmente dipendente
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti
- Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici
- Il paziente non accetta di essere seguito per un periodo che potrebbe superare la durata della sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA e chirurgia
Cellule stromali mesenchimali autologhe espanse "ex-vivo" fissate nel tessuto osseo allogenico
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Cellule stromali mesenchimali autologhe espanse "ex-vivo" fissate nel tessuto osseo allogenico in associazione con chirurgia a cielo aperto
Chirurgia standard per fratture mancate di unione
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Altro: Cresta iliaca autologa e chirurgia
Trattamento standard
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Chirurgia standard per fratture mancate di unione
Cresta iliaca autologa in associazione con intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia di XCEL-MT-OSTEO-ALPHA nelle fratture non consolidate mediante procedure di imaging
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificazione delle unità di Hounsfield mediante tomografia in entrambi i bracci di trattamento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza di XCEL-MT-OSTEO-ALPHA nelle fratture non consolidate
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sicurezza sarà valutata raccogliendo eventi avversi durante tutta la fase sperimentale che include un follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Valutazione dell'efficacia di XCEL-MT-OSTEO-ALPHA nelle fratture non consolidate mediante procedure di imaging
Lasso di tempo: 6 mesi
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Caratteristiche del callo mediante tomografia e Caratteristiche del callo mediante radiografia standard in entrambi i bracci di trattamento
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6 mesi
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Valutazione dell'efficacia mediante test sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita sarà misurata dal test EUROQOL-5D
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Granell, MD, PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XCEL-PSART-01
- 2013-005025-23 (Numero EudraCT)
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