長骨の非癒合骨折の治療のための間葉系間質細胞
2021年4月7日 更新者：Banc de Sang i Teixits
同種骨組織（XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) 長骨の非肥大性仮性関節症における
本研究では、長骨の非癒合骨折 (偽関節症) における XCEL-MT-OSTEO-ALPHA の効果を、自家腸骨稜の標準治療と比較して評価します。
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA は、Xcelia (Blood and Tissue Bank of Catalonia) が製造した同種骨組織に固定された「ex-vivo」拡張自家間葉系間質細胞から構成される組織工学製品です。
作業仮説は、組織工学が非癒合骨折の硬化までの骨再生を達成するための有効で有用な技術であることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
同種骨組織（XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) 長骨の非肥大性仮性関節症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat、Barcelona、スペイン、08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳（男女）
- X線写真で確認された、長骨の萎縮性または低栄養性の骨幹端-骨幹偽関節症。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 患者は研究の性質を理解できる
除外基準:
- 臨床検査および血液分析により診断された偽関節病巣感染の疑い。
- -HIV（抗HIV I / II-Ac）、B型肝炎（HBsAg、HBcAc）、C型肝炎（抗HCV-Ac）または梅毒ルーエス（TP-Ac）の陽性血清学。
- -研究への患者の参加を禁忌とする重大な異常な臨床検査。
- 妊娠中の女性、または調査官による適切な避妊措置を受けていない、または息を吸う
- 1日15本以上の喫煙者
- 骨の先天性障害（低リン血症）、原発性または続発性副甲状腺機能低下症に関連する骨代謝障害。
- 糖尿病の管理が不十分。
- 末梢動脈疾患と診断された患者
- 影響を受けた骨の以前の治療用放射線（過去5年間）。
- -過去5年以内の腫瘍形成、または寛解なし
- 患者は法的に依存している
- -別の臨床試験への参加、または過去30日間の治験薬による治療
- -その他の病理学的状態または医学的基準に従って研究への参加が困難な状況
- -患者は、臨床試験の長さを超える可能性のある期間のフォローアップを受け入れません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：XCEL-MT-OSTEO-ALPHAと手術
同種骨組織に固定された「ex-vivo」拡張自家間葉系間質細胞
|
開腹手術に関連して同種骨組織に固定された「ex-vivo」拡張自家間葉系間質細胞
非癒合骨折の標準手術
|
|
他の：自家腸骨稜と手術
標準治療
|
非癒合骨折の標準手術
手術に伴う自家腸骨稜
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
画像検査による非癒合骨折における XCEL-MT-OSTEO-ALPHA の有効性評価
時間枠：12ヶ月
|
両方の治療群におけるトモグラフィーによるハウンズフィールド単位の定量化
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非癒合骨折におけるXCEL-MT-OSTEO-ALPHAの安全性評価
時間枠：12ヶ月
|
安全性は、12か月のフォローアップを含む実験段階全体で有害事象を収集することによって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
画像検査による非癒合骨折における XCEL-MT-OSTEO-ALPHA の有効性評価
時間枠：6ヶ月
|
両方の治療群のトモグラフィーによるカルスの特徴と標準 X 線によるカルスの特徴
|
6ヶ月
|
|
QOL試験による有効性評価
時間枠：12ヶ月
|
生活の質はEUROQOL-5Dテストによって測定されます
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fernando Granell, MD, PhD、Hospital Asepeyo Sant Cugat
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月20日
一次修了 (実際)
2019年3月5日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XCEL-MT-OSTO-ALPHAの臨床試験
-
Banc de Sang i TeixitsEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Ministerio...完了
-
Banc de Sang i TeixitsTFS Trial Form Support; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Ministerio de Ciencia...完了
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari Quirón Dexeus完了
-
Banc de Sang i TeixitsCentro Medico Teknon; Institut de Terapia Regenerativa Tissular; Cetir Sant Jordi, S.a..完了
-
Banc de Sang i TeixitsFundacion Clinic per a la Recerca Biomedica引きこもった大腿骨頸部骨折