Células estromais mesenquimais para o tratamento de fraturas não consolidadas de ossos longos
7 de abril de 2021 atualizado por: Banc de Sang i Teixits
Um ensaio clínico piloto fase IIa, de centro único, prospectivo, randomizado, paralelo, de dois braços, dose única, aberto com avaliador cego para avaliar células estromais mesenquimais adultas expandidas e autólogas fixadas em tecido ósseo alogênico (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) na Pseudoartrose Não Hipertrófica de Ossos Longos
O presente estudo avalia o efeito do XCEL-MT-OSTEO-ALPHA em fraturas não consolidadas (pseudoartrose) de ossos longos em comparação com o tratamento padrão da crista ilíaca autóloga.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA é um produto de engenharia de tecidos composto por células estromais mesenquimais autólogas expandidas "ex-vivo" fixadas em tecido ósseo alogênico, produzido por Xcelia (Banco de Sangue e Tecidos da Catalunha).
A hipótese de trabalho propõe que a engenharia de tecidos é uma técnica válida e útil para alcançar a regeneração óssea até a consolidação de fraturas não consolidadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico piloto fase IIa, de centro único, prospectivo, randomizado, paralelo, de dois braços, dose única, aberto com avaliador cego para avaliar células estromais mesenquimais autólogas adultas expandidas fixadas em tecido ósseo alogênico (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) na pseudoartrose não hipertrófica de ossos longos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Cugat, Barcelona, Espanha, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos (masculino e feminino)
- Pseudartrose metafisária-diafisária atrófica ou hipotrófica de ossos longos, confirmada radiograficamente.
- Formulário de consentimento informado assinado
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo
Critério de exclusão:
- Suspeita de infecção em foco de pseudartrose diagnosticada por exame clínico e hemograma.
- Sorologia positiva para HIV (Anti-HIV I/II-Ac), Hepatite B (HBsAg, HBcAc), Hepatite C (Anti-HCV-Ac) ou Sífilis Lúes (TP-Ac).
- Exames laboratoriais anormais significativos que contraindicam a participação do paciente no estudo.
- Mulher grávida ou sem medidas anticoncepcionais adequadas de acordo com o investigador, ou alimentação por respiração
- Fumante de mais de 15 cigarros por dia
- Distúrbios congênitos dos ossos (hipofosfatemia), distúrbios metabólicos ósseos associados a hipoparatireoidismo primário ou secundário.
- Diabetes melito mal administrado.
- Pacientes diagnosticados com distúrbios arteriais periféricos
- Radiação terapêutica anterior (5 anos anteriores) do osso afetado.
- Neoplasia nos últimos 5 anos ou sem remissão
- O paciente é legalmente dependente
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Outras condições patológicas ou circunstâncias que dificultem a participação no estudo de acordo com critérios médicos
- O paciente não aceita ser acompanhado por um período que possa exceder a duração do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XCEL-MT-OSTEO-ALFA e cirurgia
Células estromais mesenquimais autólogas expandidas "ex-vivo" fixadas em tecido ósseo alogênico
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Células estromais mesenquimais autólogas expandidas "ex-vivo" fixadas em tecido ósseo alogênico em associação com cirurgia aberta
Cirurgia padrão para fraturas não consolidadas
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Outro: Crista ilíaca autóloga e cirurgia
Tratamento padrão
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Cirurgia padrão para fraturas não consolidadas
Crista ilíaca autóloga em associação com cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA em fraturas não consolidadas por procedimentos de imagem
Prazo: 12 meses
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Quantificação de unidades Hounsfield por tomografia em ambos os braços de tratamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA em fraturas não consolidadas
Prazo: 12 meses
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A segurança será avaliada pela coleta de eventos adversos ao longo da fase experimental, que inclui um acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Avaliação da eficácia de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA em fraturas não consolidadas por procedimentos de imagem
Prazo: 6 meses
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Características do calo por tomografia e Características do calo por radiografia padrão em ambos os braços de tratamento
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6 meses
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Avaliação de eficácia por teste de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será medida pelo teste EUROQOL-5D
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Granell, MD, PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCEL-PSART-01
- 2013-005025-23 (Número EudraCT)
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