Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stromale cellen voor de behandeling van niet-genezende fracturen van lange botten

7 april 2021 bijgewerkt door: Banc de Sang i Teixits

Een fase IIa, single-center, prospectief, gerandomiseerd, parallel, twee-armig, enkelvoudige dosis, open-label met geblindeerde beoordelaar Pilot klinische proef om ex vivo geëxpandeerde volwassen autologe mesenchymale stromacellen gefixeerd in allogeen botweefsel te beoordelen (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) bij niet-hypertrofische pseudoartrose van lange botten

De huidige studie evalueert het effect van XCEL-MT-OSTEO-ALPHA bij non-union fracturen (pseudoartrose) van pijpbeenderen in vergelijking met de standaardbehandeling van autologe crista iliaca.

XCEL-MT-OSTEO-ALPHA is een tissue engineering product samengesteld uit "ex-vivo" geëxpandeerde autologe mesenchymale stromacellen gefixeerd in allogeen botweefsel, geproduceerd door Xcelia (bloed- en weefselbank van Catalonië).

De werkhypothese stelt voor dat tissue engineering een valide en nuttige techniek is om botregeneratie te bereiken tot en met consolidatie van non-union fracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase IIa, single-center, prospectief, gerandomiseerd, parallel, twee-armig, enkelvoudige dosis, open-label met geblindeerde beoordelaar pilot klinisch onderzoek ter beoordeling van ex vivo geëxpandeerde volwassen autologe mesenchymale stromacellen gefixeerd in allogeen botweefsel (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) bij niet-hypertrofische pseudoartrose van lange beenderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Spanje, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 85 jaar (mannen en vrouwen)
  • Atrofische of hypotrofe metafysaire-diafysaire pseudarthrosis van pijpbeenderen, radiografisch bevestigd.
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Verdacht van pseudarthrosis focus-infectie gediagnosticeerd door klinische inspectie en bloedanalyse.
  • Positieve serologie voor HIV (Anti-HIV I/II-Ac), Hepatitis B (HBsAg, HBcAc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ac) of Syfilis Lúes (TP-Ac).
  • Significante abnormale laboratoriumtesten die een contra-indicatie vormen voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  • Zwangere vrouw of zonder de juiste anticonceptiemaatregelen volgens de onderzoeker, of ademvoeding
  • Roker van meer dan 15 sigaretten per dag
  • Aangeboren aandoeningen van botten (hypofosfatemie), botmetabolische aandoeningen geassocieerd met primaire of secundaire hypoparathyreoïdie.
  • Slecht beheerde diabetes mellitus.
  • Patiënten gediagnosticeerd met perifere arteriële aandoeningen
  • Eerdere therapeutische bestraling (5 voorgaande jaren) van het aangedane bot.
  • Neoplasie in de afgelopen 5 jaar, of zonder remissie
  • De patiënt is wettelijk afhankelijk
  • Deelname aan een andere klinische studie of behandeld met een geneesmiddel voor onderzoek in de voorafgaande 30 dagen
  • Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken
  • De patiënt accepteert geen follow-up gedurende een periode die de duur van de klinische proef zou kunnen overschrijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en chirurgie
"ex-vivo" geëxpandeerde autologe mesenchymale stromale cellen gefixeerd in allogeen botweefsel
Geneesmiddel: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex-vivo" geëxpandeerde autologe mesenchymale stromale cellen gefixeerd in allogeen botweefsel in combinatie met open chirurgie
Procedure: Chirurgie
Standaard chirurgie voor non-union fracturen
Ander: Autologe crista iliaca en chirurgie
Standaard behandeling
Procedure: Chirurgie
Standaard chirurgie voor non-union fracturen
Ander: autologe bekkenkam
Autologe bekkenkam in combinatie met een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van XCEL-MT-OSTEO-ALPHA bij niet-helende fracturen door middel van beeldvormende procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwantificering van Hounsfield-eenheden door middel van tomografie in beide behandelarmen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling van XCEL-MT-OSTEO-ALPHA bij non-union fracturen
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen te verzamelen gedurende de experimentele fase, inclusief een follow-up van 12 maanden.
12 maanden
Beoordeling van de werkzaamheid van XCEL-MT-OSTEO-ALPHA bij niet-helende fracturen door middel van beeldvormende procedures
Tijdsspanne: 6 maanden
Kenmerken van het eelt door tomografie en kenmerken van het eelt door standaard röntgenfoto's in beide behandelingsarmen
6 maanden
Beoordeling van de werkzaamheid door levenskwaliteitstest
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EUROQOL-5D-test
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Medewerkers

Hospital ASEPEYO Sant Cugat

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Granell, MD, PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XCEL-PSART-01
  • 2013-005025-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofische non-union van fractuur

Klinische onderzoeken op XCEL-MT-OSTEO-ALPHA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren