Células estromales mesenquimales para el tratamiento de fracturas no consolidadas de huesos largos
7 de abril de 2021 actualizado por: Banc de Sang i Teixits
Un ensayo clínico piloto de fase IIa, de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, paralelo, de dos brazos, de una sola dosis, abierto con asesor cegado para evaluar ex vivo células estromales mesenquimatosas autólogas adultas expandidas fijadas en tejido óseo alogénico (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) en Pseudoartrosis No Hipertrófica de Huesos Largos
El presente estudio evalúa el efecto de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en fracturas sin unión (pseudoartrosis) de huesos largos en comparación con el tratamiento estándar de cresta ilíaca autóloga.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA es un producto de ingeniería tisular compuesto por células estromales mesenquimales autólogas expandidas "ex-vivo" fijadas en tejido óseo alogénico, producido por Xcelia (Banco de Sangre y Tejidos de Cataluña).
La hipótesis de trabajo propone que la ingeniería tisular es una técnica válida y útil para lograr la regeneración ósea hasta la consolidación de fracturas con seudoartrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico piloto de fase IIa, de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, paralelo, de dos brazos, de una sola dosis, abierto con evaluador ciego para evaluar ex vivo células estromales mesenquimales autólogas adultas expandidas fijadas en tejido óseo alogénico (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) en pseudoartrosis no hipertróficas de huesos largos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Cugat, Barcelona, España, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 85 años de edad (masculino y femenino)
- Pseudoartrosis metafisaria-diafisaria atrófica o hipotrófica de huesos largos, confirmada radiográficamente.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de infección del foco de pseudoartrosis diagnosticada por inspección clínica y análisis de sangre.
- Serología positiva para VIH (Anti-HIV I/II-Ac), Hepatitis B (HBsAg, HBcAc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ac) o Sífilis Lúes (TP-Ac).
- Pruebas de laboratorio anormales significativas que contraindiquen la participación del paciente en el estudio.
- Embarazada o sin medidas anticonceptivas adecuadas según el investigador, o en periodo de lactancia
- Fumador de más de 15 cigarrillos al día
- Trastornos congénitos de los huesos (hipofosfatemia), trastornos metabólicos óseos asociados a hipoparatiroidismo primario o secundario.
- Diabetes mellitus mal controlada.
- Pacientes diagnosticados con trastornos arteriales periféricos
- Radiación terapéutica previa (5 años previos) del hueso afectado.
- Neoplasia en los 5 años previos, o sin remisión
- El paciente es legalmente dependiente
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un medicamento en investigación los 30 días anteriores
- Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico
- El paciente no acepta ser seguido por un período que podría exceder la duración del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA y cirugía
Células estromales mesenquimatosas autólogas expandidas "ex-vivo" fijadas en tejido óseo alogénico
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Células estromales mesenquimatosas autólogas expandidas "ex-vivo" fijadas en tejido óseo alogénico en asociación con cirugía abierta
Cirugía estándar para fracturas sin unión
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Otro: Cresta ilíaca autóloga y cirugía
Tratamiento estándar
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Cirugía estándar para fracturas sin unión
Cresta ilíaca autóloga en asociación con cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en fracturas sin unión mediante procedimientos de imagen
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificación de unidades Hounsfield por tomografía en ambos brazos de tratamiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en fracturas sin consolidación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos a lo largo de la fase experimental que incluye un seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Evaluación de la eficacia de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en fracturas sin unión mediante procedimientos de imagen
Periodo de tiempo: 6 meses
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Características del callo por tomografía y Características del callo por radiografía estándar en ambos brazos de tratamiento
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6 meses
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Evaluación de la eficacia mediante la prueba de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el test EUROQOL-5D
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Granell, MD, PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCEL-PSART-01
- 2013-005025-23 (Número EudraCT)
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