Мезенхимальные стромальные клетки для лечения несросшихся переломов длинных костей
7 апреля 2021 г. обновлено: Banc de Sang i Teixits
Фаза IIa, одноцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельное, двухгрупповое, однодозовое, открытое пилотное клиническое исследование с слепым оценщиком для оценки расширенных ex vivo взрослых аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, фиксированных в аллогенной костной ткани (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) при негипертрофическом псевдоартрозе длинных костей
В настоящем исследовании оценивается эффект XCEL-MT-OSTEO-ALPHA при несросшихся переломах (псевдоартрозах) длинных костей по сравнению со стандартным лечением аутологичного гребня подвздошной кости.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA представляет собой продукт тканевой инженерии, состоящий из размноженных ex-vivo аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, фиксированных в аллогенной костной ткани, произведенный Xcelia (Банк крови и тканей Каталонии).
Рабочая гипотеза предполагает, что тканевая инженерия является действенной и полезной техникой для достижения регенерации кости вплоть до консолидации несросшихся переломов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза IIa, одноцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельное, двухгрупповое, однодозовое, открытое открытое клиническое исследование со слепым оценщиком для оценки размноженных ex vivo взрослых аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, фиксированных в аллогенной костной ткани (XCEL-MT- ОСТЕО-АЛЬФА) при негипертрофических ложных суставах длинных костей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Испания, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 85 лет (мужчины и женщины)
- Атрофический или гипотрофический метафизарно-диафизарный ложный сустав длинных костей, подтвержденный рентгенологически.
- Подписанная форма информированного согласия
- Пациент способен понять характер исследования
Критерий исключения:
- Подозрение на ложный очаг инфекции диагностируют при клиническом осмотре и анализе крови.
- Положительная серология на ВИЧ (анти-ВИЧ I/II-Ac), гепатит B (HBsAg, HBcAc), гепатит C (анти-HCV-Ac) или сифилис Луэс (TP-Ac).
- Значительные отклонения от нормы лабораторных показателей, противопоказывающие участие пациента в исследовании.
- Беременная женщина или без надлежащих противозачаточных мероприятий по мнению исследователя, или кормление грудью
- Курильщик более 15 сигарет в день
- Врожденные нарушения костей (гипофосфатемия), нарушения метаболизма костей, связанные с первичным или вторичным гипопаратиреозом.
- Плохо управляемый сахарный диабет.
- Пациенты с диагнозом заболевания периферических артерий
- Предшествующее терапевтическое облучение (5 предыдущих лет) пораженной кости.
- Неоплазия в течение предшествующих 5 лет или без ремиссии
- Пациент находится на иждивении
- Участие в другом клиническом исследовании или лечение исследуемым лекарственным средством в течение предшествующих 30 дней
- Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.
- Пациент не соглашается на наблюдение в течение периода, который может превышать продолжительность клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA и хирургия
"ex-vivo" расширенные аутологичные мезенхимальные стромальные клетки, фиксированные в аллогенной костной ткани
|
«ex-vivo» расширенные аутологичные мезенхимальные стромальные клетки, фиксированные в аллогенной костной ткани в связи с открытой операцией
Стандартная хирургия несросшихся переломов
|
|
Другой: Аутологичный гребень подвздошной кости и операция
Стандартное лечение
|
Стандартная хирургия несросшихся переломов
Аутологичный гребень подвздошной кости в сочетании с хирургическим вмешательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности XCEL-MT-OSTEO-ALPHA при несросшихся переломах с помощью процедур визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественная оценка единиц Хаунсфилда с помощью томографии в обеих группах лечения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности XCEL-MT-OSTEO-ALPHA при несросшихся переломах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях на протяжении всей экспериментальной фазы, которая включает последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Оценка эффективности XCEL-MT-OSTEO-ALPHA при несросшихся переломах с помощью процедур визуализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Характеристики мозоли по данным томографии и Характеристики мозоли по стандартной рентгенограмме в обеих группах лечения
|
6 месяцев
|
|
Оценка эффективности по тесту качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться тестом EUROQOL-5D
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fernando Granell, MD, PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XCEL-PSART-01
- 2013-005025-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования XCEL-MT-ОСТЕО-АЛЬФА
-
Banc de Sang i TeixitsFundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaОтозван
-
Banc de Sang i TeixitsEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad и другие соавторыЗавершенныйАваскулярный некроз головки бедренной костиИспания
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari Quirón...ЗавершенныйХроническая травма менискаИспания
-
Banc de Sang i TeixitsTFS Trial Form Support; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Ministerio...ЗавершенныйПоясничный спондилолистез с вовлечением L4-L5 и/или | Дегенеративная дископатия с вовлечением L4-L5Испания