Mesenkymale stromale celler til behandling af ikke-sammenføjede frakturer af lange knogler
7. april 2021 opdateret af: Banc de Sang i Teixits
Et fase IIa, enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, parallelt, to-armet, enkeltdosis, åbent med blindet bedømmer pilotforsøg for at vurdere ex vivo udvidede voksne autologe mesenkymale stromaceller fikseret i allogent knoglevæv (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) i ikke-hypertrofisk pseudoarthrose af lange knogler
Nærværende undersøgelse evaluerer effekten af XCEL-MT-OSTEO-ALPHA i ikke-unionsfrakturer (pseudoarthrose) af lange knogler sammenlignet med standardbehandlingen af autolog hoftekam.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA er et vævsteknisk produkt sammensat af "ex-vivo" udvidede autologe mesenkymale stromale celler fikseret i allogent knoglevæv, produceret af Xcelia (Blood and Tissue Bank of Catalonia).
Arbejdshypotesen foreslår, at vævsmanipulation er en valid og nyttig teknik til at opnå knogleregenerering op til konsolidering af ikke-unionsfrakturer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase IIa, enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, parallelt, to-armet, enkeltdosis, åbent med blindet bedømmer pilotstudie til at vurdere ex vivo udvidede voksne autologe mesenkymale stromaceller fikseret i allogent knoglevæv (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) ved ikke-hypertrofisk pseudoarthrose af lange knogler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Spanien, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 85 år (mand og kvinde)
- Atrofisk eller hypotrofisk metafyseal-diafyseal pseudarthrose af lange knogler, bekræftet radiografisk.
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Patienten er i stand til at forstå arten af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om pseudarthrosis fokus infektion diagnosticeret ved klinisk inspektion og blodanalyse.
- Positiv serologi for HIV (Anti-HIV I/II-Ac), Hepatitis B (HBsAg, HBcAc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ac) eller Syphilis Lúes (TP-Ac).
- Betydelige unormale laboratorietests, der kontraindikerer patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Gravid kvinde eller uden passende antikonceptive foranstaltninger ifølge investigator, eller åndedræt
- Ryger mere end 15 cigaretter om dagen
- Medfødte knoglelidelser (hypophosphatæmi), knoglemetaboliske forstyrrelser forbundet med primær eller sekundær hypoparathyroidisme.
- Dårligt styret diabetes mellitus.
- Patienter diagnosticeret med perifere arterielle lidelser
- Tidligere terapeutisk stråling (5 tidligere år) af den berørte knogle.
- Neoplasi inden for de foregående 5 år, eller uden remission
- Patienten er juridisk afhængig
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandlet med et forsøgslægemiddel de foregående 30 dage
- Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier
- Patienten accepterer ikke at blive fulgt op i en periode, der kan overstige den kliniske forsøgslængde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA og kirurgi
"ex-vivo" udvidede autologe mesenkymale stromale celler fikseret i allogent knoglevæv
|
"ex-vivo" udvidede autologe mesenkymale stromaceller fikseret i allogent knoglevæv i forbindelse med åben kirurgi
Standardkirurgi for ikke-unionsfrakturer
|
|
Andet: Autolog hoftekam og kirurgi
Standard behandling
|
Standardkirurgi for ikke-unionsfrakturer
Autolog hoftekam i forbindelse med operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering af XCEL-MT-OSTEO-ALPHA i ikke-unionsfrakturer ved billedbehandlingsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificering af Hounsfield-enheder ved tomografi i begge behandlingsarme
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering af XCEL-MT-OSTEO-ALPHA ved non-union frakturer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle uønskede hændelser gennem hele forsøgsfasen, som omfatter en opfølgning på 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Effektvurdering af XCEL-MT-OSTEO-ALPHA i ikke-unionsfrakturer ved billedbehandlingsprocedurer
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakteristika af callus ved tomografi og Karakteristika af callus ved standard røntgen i begge behandlingsarme
|
6 måneder
|
|
Effektvurdering ved livskvalitetstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt ved EUROQOL-5D test
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Granell, MD, PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2014
Først opslået (Skøn)
3. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XCEL-PSART-01
- 2013-005025-23 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .