Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki zrębowe do leczenia niezrośniętych złamań kości długich

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Banc de Sang i Teixits

Faza IIa, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, równoległe, dwuramienne, jednodawkowe, otwarte pilotażowe badanie kliniczne z zaślepionym oceniającym w celu oceny ex vivo rozszerzonych autologicznych mezenchymalnych komórek podścieliska dorosłych utrwalonych w allogenicznej tkance kostnej (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) w nieprzerostowej stawie rzekomym kości długich

Niniejsze badanie ocenia wpływ XCEL-MT-OSTEO-ALPHA w złamaniach niezrośniętych (pseudoartroza) kości długich w porównaniu ze standardowym leczeniem autologicznego grzebienia biodrowego.

XCEL-MT-OSTEO-ALPHA to produkt inżynierii tkankowej składający się z rozszerzonych „ex vivo” autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych utrwalonych w allogenicznej tkance kostnej, wyprodukowany przez Xcelia (Bank Krwi i Tkanek w Katalonii).

Hipoteza robocza sugeruje, że inżynieria tkankowa jest ważną i użyteczną techniką do osiągnięcia regeneracji kości aż do konsolidacji złamań bez zrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fazy ​​IIa, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, równoległe, dwuramienne, jednodawkowe, otwarte, z zaślepionym oceniającym pilotażowym badaniem klinicznym w celu oceny rozszerzonych ex vivo dorosłych autologicznych mezenchymalnych komórek zrębu utrwalonych w allogenicznej tkance kostnej (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) w nieprzerostowym stawie rzekomym kości długich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Hiszpania, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 85 lat (mężczyźni i kobiety)
  • Zanikowy lub hipotroficzny staw rzekomy przynasadowo-trzonowy kości długich, potwierdzony radiologicznie.
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie zakażenia ogniska stawu rzekomego rozpoznanego na podstawie badania klinicznego i analizy krwi.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV (anty-HIV I/II-Ac), zapalenia wątroby typu B (HBsAg, HBcAc), zapalenia wątroby typu C (anty-HCV-Ac) lub Syphilis Lúes (TP-Ac).
  • Istotnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu.
  • Kobieta w ciąży lub bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych według badacza lub karmienie piersią
  • Palacz powyżej 15 papierosów dziennie
  • Wrodzone wady kości (hipofosfatemia), zaburzenia metabolizmu kości związane z pierwotną lub wtórną niedoczynnością przytarczyc.
  • Źle zarządzana cukrzyca.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych
  • Poprzednia radioterapia lecznicza (5 poprzednich lat) dotkniętej kości.
  • Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat lub bez remisji
  • Pacjent jest prawnie zależny
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczenie badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych
  • Pacjent nie zgadza się na obserwację przez okres, który mógłby przekroczyć długość badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA i chirurgia
Ekspandowane „ex vivo” autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe utrwalone w allogenicznej tkance kostnej
Lek: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Ekspandowane „ex vivo” autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe utrwalone w allogenicznej tkance kostnej w połączeniu z otwartą operacją
Procedura: Chirurgia
Standardowa operacja złamań bez zrostu
Inny: Autologiczny grzebień biodrowy i operacja
Standardowe leczenie
Procedura: Chirurgia
Standardowa operacja złamań bez zrostu
Inny: autologiczny grzebień biodrowy
Autologiczny grzebień biodrowy w związku z operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności XCEL-MT-OSTEO-ALPHA w złamaniach bez zrostu za pomocą procedur obrazowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwantyfikacja jednostek Hounsfielda za pomocą tomografii w obu ramionach leczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa XCEL-MT-OSTEO-ALPHA w złamaniach niezrostowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych podczas fazy eksperymentalnej, która obejmuje 12-miesięczną obserwację.
12 miesięcy
Ocena skuteczności XCEL-MT-OSTEO-ALPHA w złamaniach bez zrostu za pomocą procedur obrazowania
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Charakterystyka kalusa za pomocą tomografii i Charakterystyka kalusa za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego w obu ramionach leczenia
6 miesiąc
Ocena skuteczności za pomocą testu jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona testem EUROQOL-5D
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Współpracownicy

Hospital ASEPEYO Sant Cugat

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Granell, MD, PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XCEL-PSART-01
  • 2013-005025-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XCEL-MT-OSTEO-ALPHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj