Mesenchymale Stromazellen zur Behandlung von Pseudarthrosenbrüchen langer Knochen
7. April 2021 aktualisiert von: Banc de Sang i Teixits
Eine prospektive, randomisierte, parallele, zweiarmige, prospektive, randomisierte, parallele, zweiarmige, offene Phase-IIa-Pilotstudie mit Einzeldosis und Blinded Assessor zur Bewertung ex vivo expandierter autologer mesenchymaler Stromazellen von Erwachsenen, die in allogenem Knochengewebe fixiert sind (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) bei nicht hypertropher Pseudoarthrose langer Knochen
Die vorliegende Studie bewertet die Wirkung von XCEL-MT-OSTEO-ALPHA bei Pseudoarthrose-Frakturen langer Röhrenknochen im Vergleich zur Standardbehandlung des autologen Beckenkamms.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA ist ein Tissue-Engineering-Produkt, das aus "ex-vivo" expandierten autologen mesenchymalen Stromazellen besteht, die in allogenem Knochengewebe fixiert sind und von Xcelia (Blood and Tissue Bank of Catalonia) hergestellt werden.
Die Arbeitshypothese geht davon aus, dass das Tissue Engineering eine gültige und nützliche Technik ist, um eine Knochenregeneration bis hin zur Konsolidierung von Pseudarthrosenfrakturen zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, parallele, zweiarmige, monozentrische, prospektive, randomisierte, parallele, zweiarmige, offene klinische Pilotstudie mit Einzeldosis und verblindetem Gutachter zur Bewertung ex vivo expandierter autologer mesenchymaler Stromazellen von Erwachsenen, die in allogenem Knochengewebe fixiert sind (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) bei nicht hypertropher Pseudarthrose der Röhrenknochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Barcelona
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Sant Cugat, Barcelona, Spanien, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 85 Jahre (männlich und weiblich)
- Atrophische oder hypotrophe metaphysäre-diaphysäre Pseudarthrose der Röhrenknochen, radiologisch bestätigt.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Pseudarthrose-Fokus-Infektion, diagnostiziert durch klinische Untersuchung und Blutanalyse.
- Positive Serologie für HIV (Anti-HIV I/II-Ac), Hepatitis B (HBsAg, HBcAc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ac) oder Syphilis Lúes (TP-Ac).
- Signifikante abnormale Labortests, die die Teilnahme des Patienten an der Studie kontraindizieren.
- Schwangere Frau oder ohne geeignete antikonzeptionelle Maßnahmen nach Angaben des Prüfarztes oder Atemernährung
- Raucher von mehr als 15 Zigaretten pro Tag
- Angeborene Knochenerkrankungen (Hypophosphatämie), Knochenstoffwechselstörungen in Verbindung mit primärem oder sekundärem Hypoparathyreoidismus.
- Schlecht behandelter Diabetes mellitus.
- Patienten mit diagnostizierten peripheren arteriellen Erkrankungen
- Vorherige therapeutische Bestrahlung (5 vorangegangene Jahre) des betroffenen Knochens.
- Neoplasie innerhalb der letzten 5 Jahre oder ohne Remission
- Der Patient ist rechtlich abhängig
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
- Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren
- Der Patient willigt nicht ein, über einen Zeitraum nachbeobachtet zu werden, der die Dauer der klinischen Studie überschreiten könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA und Chirurgie
"ex-vivo" expandierte autologe mesenchymale Stromazellen, fixiert in allogenem Knochengewebe
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„ex-vivo“ expandierte autologe mesenchymale Stromazellen, fixiert in allogenem Knochengewebe in Verbindung mit einer offenen Operation
Standardchirurgie bei nicht geheilten Frakturen
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Sonstiges: Autologer Beckenkamm und Chirurgie
Standardbehandlung
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Standardchirurgie bei nicht geheilten Frakturen
Autologer Beckenkamm in Verbindung mit einer Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsbewertung von XCEL-MT-OSTEO-ALPHA bei nicht geheilten Frakturen durch bildgebende Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizierung der Hounsfield-Einheiten durch Tomographie in beiden Behandlungsarmen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung von XCEL-MT-OSTEO-ALPHA bei nicht geheilten Frakturen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Sicherheit wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse während der gesamten experimentellen Phase gesammelt werden, die eine Nachbeobachtung von 12 Monaten umfasst.
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12 Monate
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Wirksamkeitsbewertung von XCEL-MT-OSTEO-ALPHA bei nicht geheilten Frakturen durch bildgebende Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate
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Merkmale des Kallus durch Tomographie und Merkmale des Kallus durch Standard-Röntgen in beiden Behandlungsarmen
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6 Monate
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Wirksamkeitsbewertung durch Lebensqualitätstest
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem EUROQOL-5D-Test gemessen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Granell, MD, PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XCEL-PSART-01
- 2013-005025-23 (EudraCT-Nummer)
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