Mezenchymální stromální buňky pro léčbu nevazivových zlomenin dlouhých kostí
7. dubna 2021 aktualizováno: Banc de Sang i Teixits
Fáze IIa, jediné centrum, prospektivní, randomizované, paralelní, dvouramenné, jednodávkové, otevřené se zaslepeným hodnotitelem Pilotní klinická studie k posouzení ex vivo rozšířených dospělých autologních mezenchymálních stromálních buněk fixovaných v alogenní kostní tkáni (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) u nehypertrofické pseudoartrózy dlouhých kostí
Předkládaná studie hodnotí účinek XCEL-MT-OSTEO-ALPHA u non-uniontových zlomenin (pseudoartróza) dlouhých kostí ve srovnání se standardní léčbou autologního hřebene kyčelního kloubu.
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA je produkt tkáňového inženýrství složený z "ex-vivo" expandovaných autologních mezenchymálních stromálních buněk fixovaných v alogenní kostní tkáni, produkovaných Xcelia (Blood and Tissue Bank of Catalonia).
Pracovní hypotéza navrhuje, že tkáňové inženýrství je platnou a užitečnou technikou k dosažení regenerace kosti až po konsolidaci zlomenin, které nejsou v houpačce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fáze IIa, jedno centrum, prospektivní, randomizovaná, paralelní, dvouramenná, jednodávková, otevřená pilotní klinická studie se zaslepeným posuzovatelem k posouzení ex vivo rozšířených dospělých autologních mezenchymálních stromálních buněk fixovaných v alogenní kostní tkáni (XCEL-MT- OSTEO-ALPHA) u nehypertrofické pseudoartrózy dlouhých kostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Španělsko, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 85 let (muži a ženy)
- Atrofická nebo hypotrofická metafyzární-diafyzární pseudoartróza dlouhých kostí potvrzená radiograficky.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacient je schopen porozumět povaze studie
Kritéria vyloučení:
- Podezření na infekci zaměřenou na pseudoartrózu diagnostikovanou klinickou prohlídkou a analýzou krve.
- Pozitivní sérologie na HIV (Anti-HIV I/II-Ac), hepatitidu B (HBsAg, HBcAc), hepatitidu C (Anti-HCV-Ac) nebo syfilis Lúes (TP-Ac).
- Významné abnormální laboratorní testy, které kontraindikují účast pacienta ve studii.
- Těhotná žena nebo bez řádných antikoncepčních opatření dle zkoušejícího, nebo krmení dechem
- Kuřák více než 15 cigaret denně
- Vrozené poruchy kostí (hypofosfatemie), poruchy kostního metabolismu spojené s primární nebo sekundární hypoparatyreózou.
- Špatně zvládnutý diabetes mellitus.
- Pacienti s diagnózou periferních arteriálních poruch
- Předchozí terapeutické ozařování (5 předchozích let) postižené kosti.
- Neoplazie během předchozích 5 let nebo bez remise
- Pacient je právně závislý
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo léčba hodnoceným léčivým přípravkem v předchozích 30 dnech
- Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií
- Pacient neakceptuje sledování po dobu, která by mohla přesáhnout délku klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA a chirurgie
"ex-vivo" expandované autologní mezenchymální stromální buňky fixované v alogenní kostní tkáni
|
"ex-vivo" expandované autologní mezenchymální stromální buňky fixované v alogenní kostní tkáni ve spojení s otevřenou operací
Standardní operace pro zlomeniny bez hlízy
|
|
Jiný: Autologní hřeben kyčelního kloubu a chirurgie
Standardní léčba
|
Standardní operace pro zlomeniny bez hlízy
Autologní iliakální hřeben ve spojení s chirurgickým zákrokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti XCEL-MT-OSTEO-ALPHA u zlomenin, které nejsou vhojované, pomocí zobrazovacích postupů
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantifikace Hounsfieldových jednotek pomocí tomografie v obou léčebných ramenech
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti XCEL-MT-OSTEO-ALPHA při zlomeninách bez úponu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena sběrem nežádoucích účinků během experimentální fáze, která zahrnuje sledování po dobu 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Posouzení účinnosti XCEL-MT-OSTEO-ALPHA u zlomenin, které nejsou vhojované, pomocí zobrazovacích postupů
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakteristika kalusu pomocí tomografie a Charakteristika kalusu standardním rentgenem v obou léčebných ramenech
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti testem kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života bude měřena testem EUROQOL-5D
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Granell, MD, PhD, Hospital Asepeyo Sant Cugat
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XCEL-PSART-01
- 2013-005025-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .