- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02231073
파킨슨병에서 운동, 뇌 영상, 인지 및 보행 (EEforPD)
노인의 말초 및 중추 자세 장애
균형/보행/낙상과 인지 사이의 관계를 자세히 설명하는 새로운 연구가 있습니다. 이미징 연구는 또한 전두엽(일반적으로 인지 기능과 관련된 영역)의 구조적 및 기능적 변화와 이동성 사이의 연관성을 제시합니다. 파킨슨병 환자는 재활 효능에 영향을 줄 수 있는 인지 기능에 중요한 변화가 있습니다. 우리의 기본 가설은 기저핵 및 뇌간 자세/이동 중추와의 인지 기능 및 전두엽 연결이 파킨슨병 환자의 자세 결손을 유발하고 재활 효능에 역할을 한다는 것입니다. 이 연구의 목적은 1) 파킨슨병 환자가 인지적으로 어려운 이동성 운동 프로그램에 참여한 후 이동성 및/또는 인지를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하고 2) 인지 및 뇌 회로 결함이 운동 재활에 대한 반응성을 예측하는지 확인하는 것입니다.
설계: 이 연구는 대학 균형 장애 실험실에서 수행되는 무작위 교차 제어 개입입니다. 연구 참가자는 연구의 포함 기준을 충족하는 파킨슨병 환자입니다. 개입은 6주간의 그룹 운동(케이스)과 6주간의 그룹 교육(컨트롤)이 될 것입니다. 이 운동은 PD가 있는 사람들을 위한 Agility Boot Camp를 기반으로 한 인지적으로 도전적인 프로그램입니다. 교육 프로그램은 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게 더 나은 삶을 사는 방법을 가르치는 6주 프로그램입니다. 1차 결과 측정은 MiniBESTest이고 2차 결과는 이동성, 인지 및 신경 영상 측정입니다.
토론: 이 연구의 결과는 재활 잠재력과 관련된 뇌 회로에 초점을 두고 인지와 이동성 사이의 관계에 대한 이해를 넓힐 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
50-90세. 균형 또는 보행에 상당한 영향을 미칠 수 있는 근골격계, 말초 또는 중추 신경계 장애(특발성 파킨슨병(iPD) 또는 파킨슨증 제외)가 없습니다.
지시를 따를 수 있습니다. iPD 피험자: UK Brain Bank 기준, 즉 운동완서 및 다음 중 적어도 하나: 시각, 전정, 소뇌 또는 고유수용성 기능 장애로 인한 것이 아닌 휴식 떨림, 근육 경직 및 자세 불안정. 편측 발병, 레보도파에 대한 반응.
파킨슨증 환자: 느리고 짧은 보폭, 발을 질질 끌며 걷는 보행이 특징인 보행이며 FoG, 자세 불안정과 함께 넓은 기반일 수 있습니다.
제외 기준:
보조 장치 없이 2분 동안 서거나 걸을 수 없음 최근 약물 변경 과도한 알코올 또는 기분전환용 약물 사용, MRI 스캔에 대한 금기(예: 밀실 공포증, 체내 금속) 중재 피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. 주 2회 이상의 운동 프로그램, 2) 운동 참여를 금하는 의학적 상태.
파킨슨증 대상: 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질 기저 증후군 또는 소뇌 운동 실조와 같은 iPD 및 파킨슨 플러스 증후군.
특발성 PD 피험자: 위와 동일 및 심부 뇌 자극 전극. MRI 스캔을 방해할 정도의 심각한 떨림.
통제 대상자: iPD 및 파킨슨증 그룹에 연령 및 성별에 대해 매칭됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실습: 민첩성 부트 캠프-인지
피험자는 6주 동안 주 3회 Agility Boot Camp-Cognitive(ABC-C) 프로그램에 정통한 공인 운동 트레이너가 이끄는 80분 그룹(그룹당 6명) 운동 세션에 참여합니다.
운동 프로토콜은 PD를 위한 민첩성 부트 캠프(ABC) 운동 프로그램을 채택한 것입니다.
운동은 PD에서 손상된 것으로 알려진 운동 기술에 도전하는 회로로 설계되었습니다.
스테이션에는 보행 훈련, PWR 동작 ©, 민첩성 코스, 런지, 복싱 및 태극권이 포함됩니다.
각 활동은 다방향 움직임, 동적 자세 전환, 축 이동성, 큰 움직임 및 전신 모터 시퀀싱에 고유한 초점을 맞추기 위해 선택되었습니다.
각 스테이션(10-20분)에는 다음을 기반으로 3가지 가능한 진행 수준이 있습니다.
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6주간의 교차 개입을 위한 파킨슨병 운동 및 교육.
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활성 비교기: 교육: 파킨슨병과 함께 생활하기
Education arm은 만성 질환을 가진 환자에게 더 나은 삶을 사는 방법을 가르치는 만성 질환 교육 프로그램입니다.
그것은 파킨슨병 환자를 위해 특별히 우리 연구팀에 의해 개발되었습니다.
여기에는 수면, 영양 및 약물 관리와 같은 주제에 대한 내용과 토론이 포함됩니다.
수업은 6주 동안 주 1회, 90분 세션 동안 트레이너와 만나는 주제 그룹(최대 6명)으로 구성됩니다.
운동 중재와 교육 중재의 복용량을 일치시키기 위해 참가자는 전체 교육 복용량 240분 동안 30분 동안 일주일에 5회 집에서 사용할 이완 테이프를 제공받게 됩니다. 운동량과 비슷하다.
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6주간의 교차 개입을 위한 파킨슨병 운동 및 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini-BESTest 점수 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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Mini-BESTest는 예상 자세 조정, 반응 자세 제어, 감각 방향, 동적 보행을 포함한 여러 균형 영역을 측정하는 14개 항목 테스트를 통해 동적 균형을 평가합니다.
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS 점수의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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통합 파킨슨병 평가 척도 운동 하위 척도 III는 PD의 중증도와 관련된 운동 징후를 10분간 평가합니다.
조사자가 두 그룹에서 유사한 중증도의 피험자를 모집하는 데 어려움이 있는 경우, 그들은 데이터 분석에서 공변량으로 PIGD(Postural Instability and Gait Disability) 하위 점수(항목 27-30)를 사용합니다.
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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New Freezing of Gait 설문지(NFOGQ) 점수의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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New FoG of Gait Questionnaire는 '냉동고'(점수 >3)를 식별하는 데 사용됩니다.
NFOGQ는 걷기 방향 전환 및 보행 시작 중 FoG를 설명하는 짧은(30초) 비디오의 프레젠테이션으로 시작하여 각 유형의 FoG 에피소드의 빈도 및 지속 시간과 관련된 질문으로 이어지는 자체 보고 측정입니다.
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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PDQ-39 점수의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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삶의 질의 8개 영역(이동성, ADL, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함)을 반영하는 39개 질문으로 구성된 파킨슨병 삶의 질 설문지.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 점수를 매깁니다.
전반적인 건강 관련 삶의 질을 나타내는 하위 척도 점수 및 요약 지수가 계산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
수렴 타당도는 매우 양호하며 PD 심각도 수준에 대한 차별적 타당도가 확립되었습니다.
PDQ는 커뮤니티 이동성 참여에 대한 제한 사항을 반영합니다.
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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활동 균형 자신감(ABC) 설문 점수의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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활동 균형 신뢰도(ABC) 설문지는 에스컬레이터 타기, 주차장 걷기, 조명 교체와 같은 지역 사회에 참여하는 균형 신뢰도를 제한하는 방법에 대한 16개의 질문으로 구성됩니다.
피험자는 이러한 작업을 상상할 때 균형에 대한 자신감을 0%에서 100%로 나타냅니다.
80%의 점수는 노인의 평균 신체 기능 수준을 나타냅니다.
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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계측된 보행 및 균형 측정의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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균형: 인지 작업이 있거나 없는 조용한 자세에서 자세 동요. 보행: 공간적 및 시간적 보행 지표는 인식 작업 유무에 관계없이 Opal 관성 센서를 착용한 상태에서 걷는 동안 수집됩니다. 회전: 인지 작업이 있거나 없는 상태에서 1분 동안 회전 측정(360도) 및 2분 걷기 동안 회전 측정의 부드러움. |
3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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신경 이미징
기간: 기준선
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DTI: 백질 미세구조를 평가하기 위한 고각 분해능 확산 이미징. 이동 네트워크의 구조적 연결성은 확률론적 트랙토그래피를 사용하여 평가됩니다. rsfcMRI: 공간적으로 다른 신경 영역 사이의 통신에 대한 간접적인 평가. 분석은 보조 운동 영역, 시상하 핵, 중뇌 운동 영역(pedunculopontine 및 설상핵) 및 정중선 소뇌 운동 영역을 포함하는 운동 네트워크를 포함하는 신경 영역으로 제한됩니다. |
기준선
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인지 측정의 변화
기간: 3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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다양한 인지 영역을 측정하기 위한 일련의 테스트: 억제(스트룹, 플랭커, go/nogo, 정지 신호), 이동(세트 이동, 흔적 만들기), 업데이트(점 계산 작업), 시각적 공간(선 방향 판단) , 일반 인지(SCOPA-COG) 및 기타(사회 규범 설문지, 사회적 행동 평가 척도, 단순 반응 시간 테스트).
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3개의 시점; 기준선, 6주(1군 후), 12주(2군 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fay B Horak, PhD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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