Trening, hjerneavbildning, kognisjon og gange i Parkinsonisme (EEforPD)
Perifere og sentrale posturale lidelser hos eldre
Det er ny forskning som beskriver forholdet mellom balanse/gang/fall og kognisjon. Bildestudier antyder også en sammenheng mellom strukturelle og funksjonelle endringer i frontallappen (en region som vanligvis er assosiert med kognitiv funksjon) og mobilitet. Personer med Parkinsons sykdom har viktige endringer i kognitiv funksjon som kan påvirke rehabiliteringseffekten. Vår underliggende hypotese er at kognitiv funksjon og frontallappens forbindelser med basalgangliene og hjernestammens holdning/bevegelsessentre er ansvarlige for posturale mangler hos personer med Parkinsons sykdom og spiller en rolle i rehabiliteringseffekten. Hensikten med denne studien er å 1) finne ut om personer med Parkinsons sykdom kan forbedre mobilitet og/eller kognisjon etter å ha deltatt i et kognitivt utfordrende mobilitetstreningsprogram og 2) finne ut om kognisjons- og hjernekretssvikt forutsier respons på treningsrehabilitering.
Design: Denne studien er en randomisert cross-over kontrollert intervensjon som skal finne sted ved et universitets laboratorium for balanseforstyrrelser. Studiedeltakerne vil være personer med Parkinsons sykdom som oppfyller inklusjonskriteriene for studien. Intervensjonen vil være 6 uker gruppetrening (case) og 6 uker gruppeundervisning (kontroll). Øvelsen er et kognitivt utfordrende program basert på Agility Boot Camp for personer med PD. Utdanningsprogrammet er et 6-ukers program for å lære mennesker hvordan de kan leve bedre med en kronisk sykdom. Det primære utfallsmålet er MiniBESTest og de sekundære utfallene er mål på mobilitet, kognisjon og nevral avbildning.
Diskusjon: Resultatene fra denne studien vil fremme vår forståelse av forholdet mellom kognisjon og mobilitet med fokus på hjernekretsløp når det gjelder rehabiliteringspotensial.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I alderen 50-90 år. Ingen muskel- og skjelettlidelser eller lidelser i det perifere eller sentralnervesystemet (annet enn idiopatisk Parkinsons sykdom (iPD) eller parkinsonisme) som kan påvirke balanse eller gang i betydelig grad.
Kan følge instruksjoner. iPD-personer: UK Brain Bank-kriterier, dvs. bradykinesi og minst ett av følgende: hvileskjelving, muskelstivhet og postural ustabilitet som ikke er forårsaket av visuell, vestibulær, cerebellar eller proprioseptiv dysfunksjon. Unilateral debut, respons på levodopa.
Parkinsonisme-fag: Gangart preget av langsomme korte skritt, stokkende gangart og kan være bredbasert, med FoG, postural ustabilitet.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å stå eller gå i 2 minutter uten hjelpemiddel Nylige endringer i medisinering Overdreven bruk av alkohol eller rekreasjonsmedisiner, Kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. klaustrofobi, metall i kroppen) Intervensjonspersoner vil bli ekskludert dersom: 1) deltar i en kraftig treningsprogram mer enn 2 x/uke, 2) En medisinsk tilstand som kontraindiserer treningsdeltakelse.
Parkinsonisme-fag: iPD og Parkinson pluss syndromer som progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, kortikobasalt syndrom eller cerebellar ataksi.
Idiopatiske PD-personer: Samme som ovenfor og dype hjernestimuleringselektroder. Betydelig skjelving som ville forstyrre MR-skanning.
Kontrollemner: Vil bli matchet for alder og kjønn til iPD- og parkinsonismegrupper.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelse: Agility Boot Camp-Kognitiv
Forsøkspersonene vil delta i en 80-minutters gruppetreningsøkt (6 per gruppe) ledet av en sertifisert treningstrener med kunnskap om Agility Boot Camp-Cognitive (ABC-C)-programmet 3 ganger i uken i 6 uker.
Treningsprotokollen er en tilpasning av vårt Agility Boot Camp (ABC) treningsprogram for PD.
Øvelsene er designet som en krets for å utfordre bevegelsesferdigheter som er kjent for å være svekket ved PD.
Stasjonene vil inkludere: Gangtrening, PWR Moves ©, Agility-kurs, Lunges, Boksing og Tai Chi.
Hver aktivitet ble valgt for sitt iboende fokus på bevegelser i flere retninger, dynamiske posturale overganger, aksial mobilitet, store bevegelser og motorisk sekvensering av hele kroppen.
Hver stasjon (10-20 minutter) har 3 mulige progresjonsnivåer, basert på: (1) delt oppmerksomhet med sekundære kognitive oppgaver, (2) responshemming, (3) begrensende eksterne sensoriske signaler og (4) økende hastighet og motstand.
|
Trening og utdanning for Parkinsons sykdom for 6 ukers cross-over intervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Utdanning: Å leve med Parkinsons sykdom
Utdanningsarmen er et utdanningsprogram for kronisk sykdom for å lære pasienter hvordan de kan leve bedre med sin kroniske tilstand.
Den ble utviklet av vårt forskningsteam for å være spesifikk for personer med Parkinsons sykdom.
Den vil inkludere innhold og diskusjon av temaer som søvn, ernæring og medisinhåndtering.
Klassene vil bestå av en gruppe fag (opptil 6) som møter treneren i en økt på 90 minutter, en gang i uken i seks uker.
For å matche dosen av opplæringsintervensjonen med treningsintervensjonen, vil deltakerne få utlevert avspenningsbånd som kan brukes hjemme 5 ganger per uke i 30 minutter for en samlet opplæringsdose på 240 minutter; lik treningsdosen.
|
Trening og utdanning for Parkinsons sykdom for 6 ukers cross-over intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mini-BESTE poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Mini-BESTest vurderer dynamisk balanse via en 14-elements test som måler flere balansedomener, inkludert forventningsfulle posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering, dynamisk gang.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDS-UPDRS-poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Motor Subscale III er en 10-minutters vurdering av motoriske tegn relatert til alvorlighetsgraden av PD.
Hvis etterforskerne har problemer med å rekruttere forsøkspersoner av lignende alvorlighetsgrad i de to gruppene, vil de bruke Postural Instability and Gait Disability (PIGD) Subscore (punkt 27-30) som en kovariat i dataanalyse.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
|
Endring i New Freezing of Gait questionnaire (NFOGQ) poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
The New FoG of Gait Questionnaire vil bli brukt til å identifisere 'frysere' (score >3).
NFOGQ er et selvrapporteringstiltak som begynner med presentasjon av en kort (30-s) video for å illustrere FoG under vending og startgang, og deretter følger spørsmål knyttet til frekvens og varighet av hver type FoG-episode.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
|
Endring i PDQ-39-poengsum
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
spørreskjemaet om livskvalitet ved Parkinsons sykdom med 39 spørsmål som reflekterer 8 livskvalitetsdomener (mobilitet, ADL, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag).
Hvert element scorer fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Underskala-skårer og en oppsummerende indeks som representerer den globale helserelaterte livskvaliteten vil bli beregnet, med høyere skårer som representerer dårligere livskvalitet.
Konvergent validitet er veldig god og diskriminerende validitet for PD-alvorlighetsnivåer er etablert.
PDQ vil gjenspeile begrensninger for deltakelse i samfunnsmobilitet.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
|
Endring i Activities of Balance Confidence (ABC) spørreskjemascore
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Activities of Balance Confidence (ABC)-spørreskjemaet består av 16 spørsmål om hvordan balansesikkerhet begrenser deltakelse i fellesskapet, for eksempel å kjøre rulletrapp, gå på en parkeringsplass og bytte ut et lys.
Forsøkspersoner angir sin tillit fra 0 % til 100 % de har i balansen når de forestiller seg å gjøre disse oppgavene.
En score på 80 % indikerer et gjennomsnittlig fysisk funksjonsnivå for eldre voksne.
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
|
Endring i instrumenterte gang- og balansetiltak
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Balanse: Postural svai under rolig stilling med og uten en kognitiv oppgave. Gangart: Romlige og tidsmessige gangemålinger vil bli samlet inn under gange, mens du bærer Opal-treghetssensorene, med og uten en kognitiv oppgave. Snuing: Glatthet i vending i løpet av 1 min vending på plass (360 grader) og vendinger under 2 min gange, med og uten kognitiv oppgave. |
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
|
Nevral avbildning
Tidsramme: Grunnlinje
|
DTI: Diffusjonsavbildning med høy vinkeloppløsning for å vurdere mikrostruktur av hvit substans. Strukturell tilkobling av bevegelsesnettverket vil bli vurdert ved bruk av probabilistisk traktografi. rsfcMRI: En indirekte vurdering av kommunikasjon mellom romlig disparate nevrale regioner. Analyse er begrenset til nevrale regioner som omfatter det motoriske nettverket, inkludert det supplerende motoriske området, subthalamiske kjerner, mesencefaliske lokomotoriske regioner (pedunculopontine og kileskriftkjerner), og midtlinje cerebellar lokomotorisk region |
Grunnlinje
|
|
Endring i kognitive mål
Tidsramme: Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Et batteri av tester for å måle forskjellige kognitive domener: hemming (stroop, flankers, go/nogo, stoppsignal), shifting (sett-shifting, trail making), oppdatering (punkttellingsoppgave), visuelt-romlig (bedømmelse av linjeorientering) , generell kognisjon (SCOPA-COG) og annet (spørreskjema for sosiale normer, vurderingsskala for sosial atferd, enkel reaksjonstidstest).
|
Tre tidspunkter; baseline, 6 uker (etter arm 1), 12 uker (etter arm 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fay B Horak, PhD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4131
- 2R01AG006457 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .