Oefening, beeldvorming van de hersenen, cognitie en gang bij parkinsonisme (EEforPD)
Perifere en centrale houdingsstoornissen bij ouderen
Er is opkomend onderzoek waarin de relatie tussen evenwicht/gang/vallen en cognitie wordt beschreven. Beeldvormingsstudies suggereren ook een verband tussen structurele en functionele veranderingen in de frontale kwab (een gebied dat gewoonlijk wordt geassocieerd met cognitieve functie) en mobiliteit. Mensen met de ziekte van Parkinson hebben belangrijke veranderingen in de cognitieve functie die de effectiviteit van de revalidatie kunnen beïnvloeden. Onze onderliggende hypothese is dat de cognitieve functie en verbindingen van de frontale kwab met de basale ganglia en de houdings-/locomotorische centra van de hersenstam verantwoordelijk zijn voor houdingsstoornissen bij mensen met de ziekte van Parkinson en een rol spelen bij de effectiviteit van revalidatie. Het doel van deze studie is om 1) vast te stellen of mensen met de ziekte van Parkinson hun mobiliteit en/of cognitie kunnen verbeteren na deelname aan een cognitief uitdagend mobiliteitsoefenprogramma en 2) vast te stellen of cognitie en stoornissen in de hersencircuits de responsiviteit op oefenrevalidatie voorspellen.
Opzet: Deze studie is een gerandomiseerde cross-over gecontroleerde interventie die plaatsvindt in een Universitair Laboratorium voor Evenwichtsstoornissen. De deelnemers aan het onderzoek zijn mensen met de ziekte van Parkinson die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. De interventie bestaat uit 6 weken groepsoefening (casus) en 6 weken groepseducatie (controle). De oefening is een cognitief uitdagend programma gebaseerd op de Agility Boot Camp voor mensen met PD. Het educatieprogramma is een programma van 6 weken om mensen te leren hoe ze beter kunnen leven met een chronische ziekte. De primaire uitkomstmaat is de MiniBESTest en de secundaire uitkomsten zijn metingen van mobiliteit, cognitie en neurale beeldvorming.
Discussie: De resultaten van deze studie zullen ons begrip van de relatie tussen cognitie en mobiliteit vergroten, met een focus op hersencircuits in relatie tot revalidatiepotentieel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 50-90 jaar oud. Geen musculoskeletale of perifere of centrale zenuwstelselaandoeningen (anders dan idiopathische ziekte van Parkinson (iPD) of parkinsonisme) die de balans of het lopen significant kunnen beïnvloeden.
In staat om aanwijzingen op te volgen. iPD-proefpersonen: UK Brain Bank-criteria, d.w.z. bradykinesie en ten minste een van de volgende: tremor in rust, spierstijfheid en houdingsinstabiliteit niet veroorzaakt door visuele, vestibulaire, cerebellaire of proprioceptieve disfunctie. Eenzijdig begin, reactie op levodopa.
Onderwerpen met parkinsonisme: looppatroon gekenmerkt door langzame korte passen, schuifelende gang en kan breed zijn, met FoG, posturale instabiliteit.
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om 2 minuten te staan of te lopen zonder een hulpmiddel Recente veranderingen in medicatie Overmatig gebruik van alcohol of recreatieve drugs Contra-indicaties voor MRI-scans (bijv. beweegprogramma meer dan 2 x/week, 2) Een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor deelname aan lichaamsbeweging.
Patiënten met parkinsonisme: iPD en Parkinson plus syndromen zoals progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, corticobasaal syndroom of cerebellaire ataxie.
Idiopathische PD-patiënten: hetzelfde als hierboven en elektroden voor diepe hersenstimulatie. Aanzienlijke tremor die de MRI-scan zou verstoren.
Controlepersonen: worden qua leeftijd en geslacht gekoppeld aan iPD- en parkinsonismegroepen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening: Agility Boot Camp-Cognitief
De proefpersonen zullen deelnemen aan een groepssessie van 80 minuten (6 per groep) onder leiding van een gecertificeerde oefentrainer met kennis van het Agility Boot Camp-Cognitive (ABC-C)-programma gedurende 3x/week gedurende 6 weken.
Het oefenprotocol is een aanpassing van ons Agility Boot Camp (ABC) oefenprogramma voor PD.
De oefeningen zijn ontworpen als een circuit om bewegingsvaardigheden uit te dagen waarvan bekend is dat ze bij PD zijn aangetast.
Stations zijn onder meer: looptraining, PWR Moves ©, behendigheidscursus, lunges, boksen en tai chi.
Elke activiteit werd gekozen vanwege de inherente focus op bewegingen in meerdere richtingen, dynamische houdingsovergangen, axiale mobiliteit, grote bewegingen en motorische sequenties van het hele lichaam.
Elk station (10-20 minuten) heeft 3 mogelijke progressieniveaus, gebaseerd op: (1) verdeelde aandacht met secundaire cognitieve taken, (2) reactieremming, (3) beperking van externe sensorische signalen en (4) toenemende snelheid en weerstand.
|
Oefening en voorlichting voor de ziekte van Parkinson gedurende een cross-overinterventie van 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Opleiding: Leven met de ziekte van Parkinson
De Education-arm is een voorlichtingsprogramma over chronische ziekten om patiënten te leren hoe ze beter kunnen leven met hun chronische aandoening.
Het is ontwikkeld door ons onderzoeksteam om specifiek te zijn voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Het bevat inhoud en discussie over onderwerpen als slaap, voeding en medicatiebeheer.
De lessen bestaan uit een groep proefpersonen (maximaal 6) die zes weken lang één keer per week een sessie van 90 minuten met de trainer heeft.
Om de dosis van de voorlichtingsinterventie af te stemmen op de inspanningsinterventie, krijgen de deelnemers ontspanningstapes die ze 5 keer per week gedurende 30 minuten thuis kunnen gebruiken voor een totale opleidingsdosis van 240 minuten; vergelijkbaar met de inspanningsdosis.
|
Oefening en voorlichting voor de ziekte van Parkinson gedurende een cross-overinterventie van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mini-BESTest-score
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
De Mini-BESTest beoordeelt de dynamische balans via een test met 14 items die meerdere evenwichtsdomeinen meet, waaronder anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen.
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MDS-UPDRS-score
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor Subscale III is een 10 minuten durende beoordeling van motorische symptomen die verband houden met de ernst van de ziekte van Parkinson.
Als de onderzoekers moeite hebben om proefpersonen van vergelijkbare ernst in de 2 groepen te rekruteren, zullen ze de Postural Instability and Gait Disability (PIGD) Subscore (Items 27-30) gebruiken als een covariabele in data-analyse.
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
|
Verandering in New Freezing of Gait vragenlijst (NFOGQ) score
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
De New FoG of Gait Questionnaire zal worden gebruikt om 'freezers' te identificeren (score >3).
NFOGQ is een zelfrapportagemeting die begint met de presentatie van een korte video (30 seconden) om FoG te illustreren tijdens het lopen, draaien en beginnen met lopen, en vervolgens vragen met betrekking tot de frequentie en duur van elk type FoG-episode.
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
|
Verandering in PDQ-39-score
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson met 39 vragen die 8 domeinen van kwaliteit van leven weerspiegelen (mobiliteit, ADL, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak).
Elk item scoort van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Subschaalscores en een samenvattende index die de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen, worden berekend, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
De convergente validiteit is zeer goed en de discriminerende validiteit voor de ernst van de ziekte van Parkinson is vastgesteld.
De PDQ weerspiegelt de beperkingen voor deelname aan gemeenschapsmobiliteit.
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
|
Verandering in de vragenlijstscore van Activity of Balance Confidence (ABC).
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
Activiteiten van Balance Confidence (ABC) vragenlijst bestaat uit 16 vragen over hoe balansvertrouwen deelname aan de gemeenschap beperkt, zoals het rijden op een roltrap, wandelen op een parkeerplaats en het vervangen van een lamp.
Onderwerpen geven hun vertrouwen aan van 0% tot 100% dat ze in balans zijn wanneer ze zich voorstellen dat ze deze taken uitvoeren.
Een score van 80% geeft een gemiddeld niveau van fysiek functioneren aan voor ouderen.
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
|
Verandering in geïnstrumenteerde loop- en evenwichtsmetingen
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
Evenwicht: houdingszwaai tijdens rustige stand met en zonder cognitieve taak. Gang: Ruimtelijke en temporele loopgegevens worden verzameld tijdens het lopen, terwijl de Opal-traagheidssensoren worden gedragen, met en zonder een cognitieve taak. Draaien: Soepelheid van draaien meten gedurende 1 min draaien op de plaats (360 graden) en draaien gedurende 2 min lopen, met en zonder een cognitieve taak. |
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
|
Neurale beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
DTI: diffusiebeeldvorming met hoge hoekresolutie om de microstructuur van witte stof te beoordelen. Structurele connectiviteit van het locomotorische netwerk zal worden beoordeeld met behulp van probabilistische tractografie. rsfcMRI: een indirecte beoordeling van communicatie tussen ruimtelijk ongelijksoortige neurale gebieden. Analyse is beperkt tot neurale gebieden die het locomotorische netwerk omvatten, inclusief het aanvullende motorische gebied, subthalamische kernen, mesencefale locomotorische regio's (pedunculopontine en spijkerschriftkernen) en het middellijn cerebellaire locomotorische gebied |
Basislijn
|
|
Verandering in cognitieve maatregelen
Tijdsspanne: Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
Een reeks tests om verschillende cognitieve domeinen te meten: inhibitie (stroop, flankers, go/nogo, stopsignaal), shifting (set-shifting, trail making), updaten (puntteltaak), visueel-ruimtelijk (beoordeling van lijnoriëntatie) , algemene cognitie (SCOPA-COG) en andere (vragenlijst sociale normen, beoordelingsschaal sociaal gedrag, eenvoudige reactietijdtest).
|
Drie tijdpunten; basislijn, 6 weken (na arm 1), 12 weken (na arm 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fay B Horak, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4131
- 2R01AG006457 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .