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Übung, Bildgebung des Gehirns, Kognition und Gangart bei Parkinsonismus (EEforPD)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University

Periphere und zentrale Haltungsstörungen bei älteren Menschen

Es gibt neue Forschungsergebnisse, die die Beziehung zwischen Gleichgewicht/Gang/Stürzen und Kognition detailliert beschreiben. Bildgebungsstudien deuten auch auf einen Zusammenhang zwischen strukturellen und funktionellen Veränderungen im Frontallappen (einer Region, die üblicherweise mit kognitiven Funktionen in Verbindung gebracht wird) und Mobilität hin. Menschen mit der Parkinson-Krankheit haben wichtige Veränderungen in der kognitiven Funktion, die sich auf die Wirksamkeit der Rehabilitation auswirken können. Unsere zugrunde liegende Hypothese ist, dass die kognitive Funktion und die Verbindungen des Frontallappens mit den Basalganglien und den Haltungs-/Bewegungszentren des Hirnstamms für Haltungsdefizite bei Menschen mit Parkinson-Krankheit verantwortlich sind und eine Rolle bei der Wirksamkeit der Rehabilitation spielen. Der Zweck dieser Studie ist es, 1) zu bestimmen, ob Menschen mit Parkinson-Krankheit ihre Mobilität und/oder Kognition verbessern können, nachdem sie an einem kognitiv herausfordernden Mobilitätsübungsprogramm teilgenommen haben, und 2) zu bestimmen, ob Kognitions- und Hirnschaltkreisdefizite eine Reaktion auf eine Trainingsrehabilitation vorhersagen.

Design: Diese Studie ist eine randomisierte Cross-Over-kontrollierte Intervention, die an einem Universitätslabor für Gleichgewichtsstörungen durchgeführt wird. Die Studienteilnehmer werden Menschen mit Parkinson-Krankheit sein, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Die Intervention besteht aus 6 Wochen Gruppenübung (Fall) und 6 Wochen Gruppenunterricht (Kontrolle). Die Übung ist ein kognitiv herausforderndes Programm, das auf dem Agility Boot Camp für Menschen mit Parkinson basiert. Das Bildungsprogramm ist ein 6-wöchiges Programm, um Menschen beizubringen, wie sie mit einer chronischen Krankheit besser leben können. Das primäre Ergebnismaß ist der MiniBESTest und die sekundären Ergebnisse sind Maße für Mobilität, Kognition und neuronale Bildgebung.

Diskussion: Die Ergebnisse dieser Studie werden unser Verständnis der Beziehung zwischen Kognition und Mobilität mit einem Schwerpunkt auf Gehirnschaltkreisen in Bezug auf das Rehabilitationspotenzial erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter von 50-90 Jahren. Keine Erkrankungen des Bewegungsapparates oder des peripheren oder zentralen Nervensystems (mit Ausnahme der idiopathischen Parkinson-Krankheit (iPD) oder Parkinsonismus), die das Gleichgewicht oder den Gang erheblich beeinträchtigen könnten.

In der Lage, Anweisungen zu folgen. Patienten mit iPD: Kriterien der UK Brain Bank, d. h. Bradykinesie und mindestens eines der folgenden: Ruhetremor, Muskelstarrheit und Haltungsinstabilität, die nicht durch visuelle, vestibuläre, zerebelläre oder propriozeptive Dysfunktion verursacht werden. Einseitiger Beginn, Ansprechen auf Levodopa.

Patienten mit Parkinsonismus: Gang, gekennzeichnet durch langsame kurze Schritte, schlurfender Gang und kann breitbasig sein, mit FoG, posturaler Instabilität.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, 2 Minuten lang ohne Hilfsmittel zu stehen oder zu gehen. Kürzliche Änderungen der Medikation. Übermäßiger Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen, Kontraindikationen für MRT-Scans (z. B. Klaustrophobie, Metall im Körper). Trainingsprogramm mehr als 2 x/Woche, 2) Ein medizinischer Zustand, der eine Trainingsteilnahme kontraindiziert.

Patienten mit Parkinsonismus: iPD und Parkinson-Plus-Syndrome wie progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortikobasales Syndrom oder zerebelläre Ataxie.

Idiopathische Parkinson-Patienten: Wie oben und Elektroden für die tiefe Hirnstimulation. Signifikantes Zittern, das den MRT-Scan stören würde.

Kontrollpersonen: Werden hinsichtlich Alter und Geschlecht iPD- und Parkinson-Gruppen zugeordnet.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung: Agility Boot Camp-kognitiv
Die Probanden nehmen an einer 80-minütigen Gruppenübung (6 pro Gruppe) teil, die von einem zertifizierten Übungstrainer geleitet wird, der sich mit dem Agility Boot Camp-Cognitive (ABC-C)-Programm auskennt, 3x/Woche für 6 Wochen. Das Übungsprotokoll ist eine Adaption unseres Übungsprogramms Agility Boot Camp (ABC) für Parkinson. Die Übungen sind als Zirkel konzipiert, um Bewegungsfähigkeiten herauszufordern, von denen bekannt ist, dass sie bei Parkinson beeinträchtigt sind. Zu den Stationen gehören: Gangtraining, PWR Moves ©, Agility-Kurs, Lunges, Boxen und Tai Chi. Jede Aktivität wurde aufgrund ihres inhärenten Fokus auf multidirektionale Bewegungen, dynamische Haltungsübergänge, axiale Mobilität, große Bewegungen und motorische Sequenzen des ganzen Körpers ausgewählt. Jede Station (10-20 Minuten) hat 3 mögliche Progressionsstufen, basierend auf: (1) geteilte Aufmerksamkeit mit sekundären kognitiven Aufgaben, (2) Reaktionshemmung, (3) Begrenzung externer sensorischer Hinweise und (4) Erhöhung von Geschwindigkeit und Widerstand.
Verhalten: Übung und Bildung für die Parkinson-Krankheit
Bewegung und Aufklärung für die Parkinson-Krankheit für eine 6-wöchige Cross-Over-Intervention.
Aktiver Komparator: Bildung: Leben mit der Parkinson-Krankheit
Der Schulungszweig ist ein Schulungsprogramm für chronische Krankheiten, um Patienten beizubringen, wie sie besser mit ihrer chronischen Erkrankung leben können. Es wurde von unserem Forschungsteam speziell für Menschen mit der Parkinson-Krankheit entwickelt. Es umfasst Inhalte und Diskussionen zu Themen wie Schlaf, Ernährung und Medikationsmanagement. Der Unterricht besteht aus einer Gruppe von Probanden (bis zu 6), die sich sechs Wochen lang einmal pro Woche mit dem Trainer zu einer 90-minütigen Sitzung treffen. Um die Dosis der Schulungsintervention mit der Übungsintervention abzugleichen, erhalten die Teilnehmer Entspannungsbänder, die sie zu Hause 5 Mal pro Woche für 30 Minuten für eine Gesamtschulungsdosis von 240 Minuten verwenden können; ähnlich wie die Übungsdosis.
Verhalten: Übung und Bildung für die Parkinson-Krankheit
Bewegung und Aufklärung für die Parkinson-Krankheit für eine 6-wöchige Cross-Over-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mini-BESTest-Ergebnisses
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
Der Mini-BESTest bewertet das dynamische Gleichgewicht über einen 14-Punkte-Test, der mehrere Bereiche des Gleichgewichts misst, darunter vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung, dynamischer Gang.
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MDS-UPDRS-Scores
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor Subscale III ist eine 10-minütige Bewertung der motorischen Anzeichen im Zusammenhang mit dem Schweregrad der Parkinson-Erkrankung. Wenn die Ermittler Schwierigkeiten haben, Probanden mit ähnlichem Schweregrad in den beiden Gruppen zu rekrutieren, verwenden sie den Postural Instability and Gait Disability (PIGD) Subscore (Items 27-30) als Kovariate in der Datenanalyse.
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
Änderung des NFOGQ-Scores (New Freezing of Gait Questionnaire).
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
Der New FoG of Gait Questionnaire wird verwendet, um „Freezers“ (Score >3) zu identifizieren. NFOGQ ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die mit der Präsentation eines kurzen (30 Sekunden) Videos zur Veranschaulichung von FoG beim Gehen, Wenden und Beginnen des Gehens beginnt und dann mit Fragen zur Häufigkeit und Dauer jeder Art von FoG-Episode folgt.
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
Änderung des PDQ-39-Scores
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
der Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität mit 39 Fragen, die 8 Bereiche der Lebensqualität widerspiegeln (Mobilität, ADL, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen). Jedes Item wird von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Subskalenwerte und ein zusammenfassender Index, der die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt, werden berechnet, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität darstellen. Die konvergente Validität ist sehr gut, und es wurde eine diskriminative Validität für die Schweregrade der Parkinson-Erkrankung festgestellt. Der PDQ wird Einschränkungen der Teilnahme an Community-Mobilität widerspiegeln.
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
Veränderung des ABC-Fragebogenergebnisses (Activities of Balance Confidence).
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
Der ABC-Fragebogen (Activities of Balance Confidence) besteht aus 16 Fragen darüber, wie das Gleichgewichtsvertrauen die Teilnahme an der Gemeinschaft einschränkt, z. B. das Fahren auf einer Rolltreppe, das Gehen auf einem Parkplatz und das Ersetzen einer Lampe. Die Probanden geben ihr Vertrauen in ihr Gleichgewicht zwischen 0 % und 100 % an, wenn sie sich vorstellen, diese Aufgaben zu erledigen. Ein Wert von 80 % weist auf eine durchschnittliche körperliche Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener hin.
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
Änderung der instrumentierten Gang- und Gleichgewichtsmessungen
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)

Balance: Haltungsschwanken im ruhigen Stand mit und ohne kognitive Aufgabe. Gang: Räumliche und zeitliche Gangmetriken werden während des Gehens erfasst, während die Opal-Trägheitssensoren mit und ohne kognitive Aufgabe getragen werden.

Drehen: Messung der Geschmeidigkeit des Drehens während 1 Minute Drehen auf der Stelle (360 Grad) und Drehungen während 2 Minuten Gehen, mit und ohne kognitive Aufgabe.
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
Neuronale Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie

DTI: Diffusionsbildgebung mit hoher Winkelauflösung zur Beurteilung der Mikrostruktur der weißen Substanz. Die strukturelle Konnektivität des Bewegungsapparates wird mittels probabilistischer Traktographie bewertet.

rsfcMRI: Eine indirekte Bewertung der Kommunikation zwischen räumlich getrennten neuralen Regionen. Die Analyse ist auf neurale Regionen beschränkt, die das lokomotorische Netzwerk umfassen, einschließlich des zusätzlichen motorischen Bereichs, der subthalamischen Kerne, der mesenzephalen lokomotorischen Regionen (Pedunculopontine und cuneiforme Kerne) und der lokomotorischen Mittellinie des Kleinhirns
Grundlinie
Änderung der kognitiven Maßnahmen
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)
Eine Reihe von Tests zur Messung verschiedener kognitiver Domänen: Hemmung (Stroop, Flanker, Go/Nogo, Stoppsignal), Verschiebung (Set-Shifting, Trail Making), Aktualisierung (Punktzählaufgabe), visuell-räumlich (Beurteilung der Linienorientierung) , allgemeine Kognition (SCOPA-COG) und andere (Fragebogen zu sozialen Normen, Bewertungsskala für soziales Verhalten, einfacher Reaktionszeittest).
Drei Zeitpunkte; Baseline, 6 Wochen (nach Arm 1), 12 Wochen (nach Arm 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fay B Horak, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4131
  • 2R01AG006457 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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