Ćwiczenia, obrazowanie mózgu, funkcje poznawcze i chód w chorobie Parkinsona (EEforPD)
Obwodowe i ośrodkowe zaburzenia postawy u osób w podeszłym wieku
Pojawiają się badania szczegółowo opisujące związek między równowagą / chodem / upadkami a funkcjami poznawczymi. Badania obrazowe sugerują również związek między zmianami strukturalnymi i funkcjonalnymi w płacie czołowym (obszar powszechnie kojarzony z funkcjami poznawczymi) a mobilnością. Osoby z chorobą Parkinsona mają istotne zmiany w funkcjach poznawczych, które mogą wpływać na skuteczność rehabilitacji. Nasza podstawowa hipoteza głosi, że funkcje poznawcze i połączenia płata czołowego ze zwojami podstawy mózgu i pnia mózgu/ośrodkami ruchowymi są odpowiedzialne za deficyty postawy u osób z chorobą Parkinsona i odgrywają rolę w skuteczności rehabilitacji. Celem tego badania jest 1) ustalenie, czy osoby z chorobą Parkinsona mogą poprawić mobilność i/lub funkcje poznawcze po wzięciu udziału w programie ćwiczeń ruchowych stanowiących wyzwanie poznawcze oraz 2) ustalenie, czy funkcje poznawcze i deficyty obwodów mózgowych przewidują reakcję na rehabilitację ruchową.
Projekt: To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną interwencją krzyżową, która ma się odbyć w Uniwersyteckim Laboratorium Zaburzeń Równowagi. Uczestnikami badania będą osoby z chorobą Parkinsona, które spełniają kryteria włączenia do badania. Interwencja obejmie 6 tygodni ćwiczeń grupowych (przypadek) i 6 tygodni edukacji grupowej (kontrola). Ćwiczenie jest programem wymagającym poznawczo, opartym na Agility Boot Camp dla osób z PD. Program edukacyjny to 6-tygodniowy program, którego celem jest nauczenie ludzi, jak lepiej żyć z chorobą przewlekłą. Podstawową miarą wyników jest MiniBESTest, a drugorzędnymi wynikami są miary mobilności, funkcji poznawczych i obrazowania neuronów.
Dyskusja: Wyniki tego badania pogłębią nasze zrozumienie związku między funkcjami poznawczymi a mobilnością, ze szczególnym uwzględnieniem obwodów mózgowych w odniesieniu do potencjału rehabilitacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 50-90 lat. Brak zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego (innych niż idiopatyczna choroba Parkinsona (ChP) lub parkinsonizm), które mogłyby znacząco wpływać na równowagę lub chód.
Zdolny do podążania za wskazówkami. Pacjenci z iChP: kryteria UK Brain Bank, tj. spowolnienie ruchowe i co najmniej jedno z następujących: drżenie spoczynkowe, sztywność mięśni i niestabilność postawy niespowodowane dysfunkcją wzroku, przedsionka, móżdżku lub proprioceptywności. Jednostronny początek, odpowiedź na lewodopę.
Pacjenci z parkinsonizmem: Chód charakteryzujący się wolnymi, krótkimi krokami, szuraniem i może być szeroko rozstawiony, z FoG, niestabilnością postawy.
Kryteria wyłączenia:
Niezdolność do stania lub chodzenia przez 2 minuty bez urządzenia wspomagającego Niedawne zmiany leków Nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków Przeciwwskazania do badania MRI (np. klaustrofobia, metal w ciele) Osoby objęte interwencją zostaną wykluczone, jeśli: program ćwiczeń więcej niż 2 x/tydz., 2) stan chorobowy przeciwwskazający do udziału w ćwiczeniach.
Pacjenci z parkinsonizmem: iPD i zespoły Parkinsona plus, takie jak postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielu układów, zespół korowo-podstawny lub ataksja móżdżkowa.
Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona: To samo, co powyżej i elektrody do głębokiej stymulacji mózgu. Znaczne drżenie, które mogłoby zakłócić skan MRI.
Osoby kontrolne: zostaną dopasowane pod względem wieku i płci do grup z iPD i parkinsonizmem.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie: Agility Boot Camp – poznawcze
Uczestnicy wezmą udział w 80-minutowej sesji ćwiczeń grupowych (6 na grupę) prowadzonych przez certyfikowanego trenera ćwiczeń znającego program Agility Boot Camp-Cognitive (ABC-C) 3x/tydzień przez 6 tygodni.
Protokół ćwiczeń jest adaptacją naszego programu ćwiczeń Agility Boot Camp (ABC) dla PD.
Ćwiczenia są zaprojektowane jako obwód, aby rzucić wyzwanie umiejętnościom ruchowym, o których wiadomo, że są upośledzone w PD.
Stacje będą obejmowały: Trening chodu, PWR Moves ©, Kurs Agility, Wypady, Boks i Tai Chi.
Każda aktywność została wybrana ze względu na nieodłączne skupienie się na ruchach wielokierunkowych, dynamicznych przejściach posturalnych, mobilności osiowej, dużych ruchach i sekwencjonowaniu motorycznym całego ciała.
Każda stacja (10-20 minut) ma 3 możliwe poziomy progresji, oparte na: (1) podzieleniu uwagi z drugorzędnymi zadaniami poznawczymi, (2) zahamowaniu reakcji, (3) ograniczeniu zewnętrznych bodźców sensorycznych oraz (4) zwiększeniu szybkości i oporu.
|
Ćwiczenia i edukacja w chorobie Parkinsona w ramach 6-tygodniowej interwencji krzyżowej.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja: Życie z chorobą Parkinsona
Część Education to program edukacyjny dotyczący chorób przewlekłych, którego celem jest nauczenie pacjentów, jak lepiej żyć z chorobą przewlekłą.
Została opracowana przez nasz zespół badawczy, aby była specyficzna dla osób z chorobą Parkinsona.
Będzie zawierać treści i dyskusje na takie tematy, jak sen, odżywianie i zarządzanie lekami.
Zajęcia będą polegały na spotkaniu grupy (do 6 osób) z trenerem na 90-minutowych sesjach, raz w tygodniu przez sześć tygodni.
W celu dopasowania dawki interwencji edukacyjnej do interwencji ruchowej uczestnicy otrzymają taśmy relaksacyjne do wykorzystania w domu 5 razy w tygodniu przez 30 minut, co daje łączną dawkę edukacyjną 240 minut; podobna do dawki wysiłkowej.
|
Ćwiczenia i edukacja w chorobie Parkinsona w ramach 6-tygodniowej interwencji krzyżowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Mini-BESTest
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
Mini-BESTest ocenia równowagę dynamiczną za pomocą 14-elementowego testu, który mierzy wiele domen równowagi, w tym przewidywane korekty postawy, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną, dynamiczny chód.
|
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Motor Subskala III to 10-minutowa ocena objawów motorycznych związanych z ciężkością PD.
Jeśli badacze mają problem z rekrutacją pacjentów o podobnym nasileniu w 2 grupach, użyją wyniku cząstkowego niestabilności postawy i niepełnosprawności chodu (PIGD) (pozycje 27-30) jako współzmiennej w analizie danych.
|
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza New Freezing of Gait (NFOGQ).
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
Kwestionariusz New FoG of Chód zostanie wykorzystany do zidentyfikowania „zamrożonych” (wynik >3).
NFOGQ to samoocena, która rozpoczyna się od prezentacji krótkiego (30-sekundowego) filmu ilustrującego FoG podczas chodu, obracania się i rozpoczynania chodu, a następnie pytania związane z częstotliwością i czasem trwania każdego rodzaju epizodu FoG.
|
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
|
Zmiana wyniku PDQ-39
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona zawierający 39 pytań odzwierciedlających 8 domen jakości życia (mobilność, ADL, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort cielesny).
Każda pozycja ma punktację od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Zostaną obliczone wyniki podskali i sumaryczny wskaźnik reprezentujący globalną jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
Trafność zbieżna jest bardzo dobra i ustalono trafność dyskryminacyjną dla poziomów ciężkości PD.
PDQ będzie odzwierciedlać ograniczenia udziału w mobilności społeczności.
|
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego pewności równowagi (ABC).
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
Ankieta dotycząca pewności zachowania równowagi (ABC) składa się z 16 pytań dotyczących tego, w jaki sposób pewność równowagi ogranicza uczestnictwo w społeczności, takie jak jazda schodami ruchomymi, chodzenie po parkingu i wymiana światła.
Badani wskazują swoją pewność siebie od 0% do 100%, jaką mają w swojej równowadze, kiedy wyobrażają sobie wykonywanie tych zadań.
Wynik 80% wskazuje na średni poziom funkcjonowania fizycznego osób starszych.
|
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
|
Zmiana oprzyrządowanych środków chodu i równowagi
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
Równowaga: Kołysanie posturalne podczas spokojnej postawy z zadaniem poznawczym i bez niego. Chód: Przestrzenne i czasowe wskaźniki chodu będą zbierane podczas chodzenia, podczas noszenia czujników bezwładnościowych Opal, z zadaniem poznawczym lub bez niego. Obracanie: Miara płynności obracania się podczas 1 minuty obracania się w miejscu (360 stopni) i obracania się podczas 2 minut marszu, z zadaniem poznawczym i bez niego. |
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
|
Obrazowanie neuronowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DTI: Obrazowanie dyfuzyjne o wysokiej rozdzielczości kątowej do oceny mikrostruktury istoty białej. Strukturalna łączność sieci lokomotorycznej zostanie oceniona za pomocą traktografii probabilistycznej. rsfcMRI: Pośrednia ocena komunikacji między przestrzennie odmiennymi regionami neuronowymi. Analiza jest ograniczona do regionów nerwowych obejmujących sieć lokomotoryczną, w tym dodatkowego obszaru motorycznego, jąder podwzgórza, śródmózgowiowych regionów lokomotorycznych (jądra konarowo-mostowe i klinowate) oraz środkowego regionu lokomotorycznego móżdżku |
Linia bazowa
|
|
Zmiana miar poznawczych
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
Bateria testów do pomiaru różnych domen poznawczych: hamowanie (stroop, flankers, go / nogo, sygnał stop), przesuwanie (zmiana zestawu, tworzenie śladów), aktualizacja (zadanie liczenia kropek), wizualno-przestrzenne (ocena orientacji linii) , poznanie ogólne (SCOPA-COG) i inne (kwestionariusz norm społecznych, skala oceny zachowań społecznych, prosty test czasu reakcji).
|
Trzy punkty czasowe; linia wyjściowa, 6 tygodni (po ramieniu 1), 12 tygodni (po ramieniu 2)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fay B Horak, PhD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4131
- 2R01AG006457 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .