급성 HIV-1 감염 성인의 치료에서 자가 HIV-1 특정 세포독성 T 림프구(CTL) 주입과 병용한 초기 cART 및 cART
치료 경험이 없는 급성 HIV-1 감염 성인에서 자가 HIV-1 특정 세포독성 T 림프구(CTL) 주입을 사용하거나 사용하지 않고 cART의 조기 시작의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
복합 항레트로바이러스 요법(cART)은 혈중 HIV-1 복제를 매우 낮은 수준으로 억제할 수 있지만 잠재적인 바이러스 저장소를 제거할 수 없으며 잠재적인 부작용이 있는 고가의 요법을 평생 준수해야 합니다. 증가하는 증거는 최근 HIV에 감염된 환자에 대한 초기 항레트로바이러스 요법이 HIV 질병의 더 느린 진행을 초래하고 복제 가능 바이러스의 지속적인 저장소의 양 또는 질을 방해할 수 있는 독특한 기회를 나타낸다는 것을 나타냅니다. 그러나 cART가 중단되기 전의 시간 경과는 불분명합니다. 이 연구는 서로 다른 기간 동안 자가 HIV-1 CTL 주입과 함께 cART 또는 cART를 받은 최근에 감염된 성인의 바이러스학적 및 면역학적 결과와 HIV 잠복기를 비교할 것입니다.
이 연구는 120주 동안 지속됩니다. 참가자는 세 코호트 중 하나의 cART 또는 cART + 자가 HIV-1 CTL 주입 부문에 무작위로 배정됩니다. 세 집단은 주어진 cART 기간이 다를 것입니다. 코호트 1, 코호트 2 또는 코호트 3은 각각 48주, 72주 또는 96주 동안 cART(지도부딘(AZT)/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) + 라미부딘(3TC) + 로피나비르/리토나비르(LPV/r))를 받을 것입니다. 48주, 72주 또는 96주 후 cART는 각각 중단됩니다. 연구 방문은 연구 시작 시, 4주 및 12주에, 그 후 치료 중단을 통해 12주마다, 그 다음에는 12주 이후까지 4주마다, 그리고 120주까지 12주마다 이루어집니다. 각 연구 방문 시 신체 검사, 채혈 및 순응 설문지 작성이 이루어집니다. 임상적, 바이러스학적 및 면역학적 평가 및 HIV 잠복기 검사는 대부분의 연구 방문에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- National Center for STD and AIDS Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical Universit
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
급성 HIV 감염 진단(다음 기준 중 하나 충족)
- 이전에는 항 HIV 검사에서 음성이었지만 6개월 이내에 항 HIV 혈청학적 전환이 있는 경우
- HIV 항체가 없는 상태에서 RT-PCR에 의한 혈장 HIV RNA 검출
- BED HIV-1 포획 효소 면역 분석(BED-CEIA)을 위한 낮은 수준의 항 HIV, 광학 밀도(OD)<0.6, B 하위 유형에만 해당)
- 2주 이내에 반복된 테스트에서 항 HIV 수치가 증가하여 항 HIV 검사에 대해 불확실함
- 급성 레트로바이러스 증후군의 증상 및 징후와 관련하여 최근 위험 행동이 보고되었으며 HIV 항원 검출 양성 및 웨스턴 블롯 분석에서 4개 미만의 밴드가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력, 의지
- 치료에 순응할 수 있고 의지가 있으며 ART를 고수함
- 연구 방문 및 평가를 위한 시간 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 만성 HIV - 1 감염
- 활성 AIDS 정의 기회 감염의 모든 증거
- 스크리닝은 다음 결과를 감지합니다. >2 xULN, CK>2 xULN, CCr<60ml/분
- 임상적으로 유의한 심장 질환, 증상이 있거나 무증상인 부정맥, 실신 에피소드 또는 Torsades de Point에 대한 추가 위험 요소의 개인 병력
- 만성 신장 질환의 병력
- 피부암 또는 카포시 육종을 포함한 악성 종양 또는 이식 병력
- 심한 소화성 궤양의 병력
- 알코올 중독 및 약물 남용의 역사
- 스크리닝 전 28일 이내에 면역조절제, 면역 또는 전신 화학요법제 투여
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 중 임신 테스트 결과가 양성인 여성 또는 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP)
- cART에 금기사항이 있는 경우
- 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카트(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
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HIV 감염에 대한 표준 항레트로바이러스 요법
다른 이름들:
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실험적: CTL 주입
cART + 자가 HIV-1 특정 세포독성 T 림프구(CTL) 주입
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HIV 감염에 대한 표준 항레트로바이러스 요법
다른 이름들:
cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r) + 자가 HIV-1 특정 세포독성 T 림프구(CTL) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CART 중단 시 HIV DNA 정량화의 기준선에서 변경
기간: 코호트 1의 경우 48주, 코호트 2의 경우 72주, 코호트 3의 경우 96주
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HIV DNA 검출에는 전체 HIV DNA, 통합된 HIV DNA, 휴식 중인 CD4+T 세포 하위 집합의 2-long terminal repeat(LTR) HIV DNA가 포함됩니다.
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코호트 1의 경우 48주, 코호트 2의 경우 72주, 코호트 3의 경우 96주
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바이러스 관해에 도달한 환자 수
기간: 코호트 1의 경우 72주, 코호트 2의 경우 96주, 코호트 3의 경우 120주
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바이러스학적 완화는 cART 중단 후 24주 동안 혈장 HIV RNA가 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
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코호트 1의 경우 72주, 코호트 2의 경우 96주, 코호트 3의 경우 120주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3등급 또는 4등급(임상 또는 검사실) 부작용이 발생한 환자 수
기간: 120주
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120주
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후기 치료를 시작해야 하는 환자 수
기간: 120주
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후기 치료 정의 cART는 현지 HIV 치료 지침에 따라 관리해야 합니다.
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120주
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CART 중단에서 바이러스학적 재발까지의 시간(혈장 바이러스 부하 50 copies/mL 이상)
기간: 120주
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120주
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120주차에 HIV-1 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응
기간: 120주
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120주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014ZX10001002-001 (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Major Project of China during the "12th Five-Year Plan")
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