- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02231281
Tidlig cART og cART i kombinasjon med autolog HIV-1 spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) infusjon ved behandling av akutte HIV-1-infiserte voksne
En randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved tidlig initiering av cART med eller uten autolog HIV-1 spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) infusjon hos behandlingsnaive akutte HIV-1-infiserte voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om kombinert antiretroviral terapi (cART) kan undertrykke HIV-1-replikasjon til et svært lavt nivå i blodet, men det kan ikke eliminere latente virale reservoarer, og trenger livslang overholdelse av dyre regimer som har potensielle bivirkninger. Økende bevis indikerer at tidlig antiretroviral terapi for nylig HIV-infiserte pasienter resulterer i langsommere progresjon av HIV-sykdom og representerer en unik mulighet til å forstyrre enten mengdene eller kvalitetene til vedvarende reservoarer av replikasjonskompetent virus. Tidsforløpet før avbrudd av cART er imidlertid uklart. Denne studien vil sammenligne de virologiske og immunologiske resultatene og HIV-latensen til nylig infiserte voksne som mottar cART eller cART i kombinasjon med autolog HIV-1 CTL-infusjon i forskjellige perioder.
Studiet vil vare i 120 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten cART- eller cART pluss autolog HIV-1 CTL-infusjonsarm av en av tre kohorter. De tre kohortene vil variere i perioden for cART som er gitt. Kohort 1, kohort 2 eller kohort 3 vil motta cART (Zidovudin (AZT)/Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) +Lamivudin (3TC) + Lopinavir / Ritonavir (LPV/r)) i henholdsvis 48, 72 eller 96 uker. Etter henholdsvis 48, 72 eller 96 uker vil cART avbrytes. Studiebesøk vil finne sted ved studiestart, uke 4 og 12, og hver 12. uke deretter ved behandlingsavbrudd, deretter hver 4. uke til 12. uker senere, deretter hver 12. uke til og med uke 120. Ved hvert studiebesøk vil det skje en fysisk undersøkelse, blodprøvetaking og utfylling av et etterlevelsesskjema. Kliniske, virologiske og immunologiske evalueringer og HIV-latensundersøkelse vil bli utført ved de fleste studiebesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- National Center for STD and AIDS Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical Universit
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av akutt HIV-infeksjon (oppfyller ett av følgende kriterier)
- Negativ for anti-HIV test tidligere, men med en anti-HIV serologisk konvertering innen 6 måneder
- Påvisning av plasma HIV RNA ved RT-PCR i fravær av HIV antistoff
- Lavt nivå av anti-HIV for BED HIV-1 fangst enzym immunanalyse (BED-CEIA), optisk tetthet (OD)<0,6, bare for B-undertype)
- Usikker for en anti-HIV-test, med et økende anti-HIV-nivå for gjentatt test innen to uker
- En pasient med en rapport om nylig risikoatferd i forbindelse med symptomer og tegn på det akutte retrovirale syndromet, samt en positiv for HIV-antigendeteksjon og mindre enn 4 bånd i en Western blot-analyse
- Evne, vilje til å gi informert samtykke
- Kunne, villig til å følge terapi og følge ART
- Evne, villig til å overholde tidskrav til studiebesøk og evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk HIV - 1 infeksjon
- Ethvert bevis på en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon
- Screening oppdager følgende resultater: HGB<90g/L、WBC< 2 x 10E9/L、PLT< 75 x 10E9/L、hemodiastase>2 x ULN、Scr>1,5 x ULN、ALT/AST/ALP> 3 xbiLN、T >2 xULN、CK>2 xULN、CCr<60ml/min
- En personlig historie med klinisk signifikant hjertesykdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, synkopale episoder eller ytterligere risikofaktorer for torsades de points
- Historie med kronisk nyresykdom
- Anamnese med malignitet eller transplantasjon, inkludert hudkreft eller Kaposi-sarkom
- Anamnese med alvorlig magesår
- Historie om alkoholisme og narkotikamisbruk
- Mottak av immunmodulerende midler, immunisering eller systemiske kjemoterapeutiske midler innen 28 dager før screening
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller med en positiv graviditetstest under screening eller kvinner med bæreevne (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden
- Har kontraindikasjoner mot cART
- Annen tilstand som ikke passer for å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
|
Standard antiretroviral behandling for HIV-infeksjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: CTL-infusjon
cART pluss autolog HIV-1-spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) infusjon
|
Standard antiretroviral behandling for HIV-infeksjon
Andre navn:
cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r) pluss autolog HIV-1 spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i HIV DNA-kvantifisering ved avbrudd av cART
Tidsramme: 48 uker for kohort 1, 72 uker for kohort 2, 96 uker for kohort 3
|
HIV-DNA-deteksjon inkluderer totalt HIV-DNA, integrert HIV-DNA, 2-lang terminal repetisjon (LTR) HIV-DNA i hvilende CD4+T-celleundersett.
|
48 uker for kohort 1, 72 uker for kohort 2, 96 uker for kohort 3
|
Antall pasienter som oppnår virologisk remisjon
Tidsramme: 72 uker for kohort 1, 96 uker for kohort 2, 120 uker for kohort 3
|
Virologisk remisjon er definert som upåviselig av plasma HIV RNA i 24 uker etter avbrudd av cART.
|
72 uker for kohort 1, 96 uker for kohort 2, 120 uker for kohort 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som oppstår av grad 3 eller 4 (kliniske eller laboratoriemessige) bivirkninger
Tidsramme: 120 uker
|
120 uker
|
|
Antall pasienter som må sette i gang sen behandling
Tidsramme: 120 uker
|
Sen behandling er definert. cART skal administreres i henhold til lokale retningslinjer for HIV-behandling.
|
120 uker
|
Tid fra cART-avbrudd til virologisk tilbakefall (plasmavirusmengde mer enn 50 kopier/ml)
Tidsramme: 120 uker
|
120 uker
|
|
HIV-1-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser ved uke 120
Tidsramme: 120 uker
|
120 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Sykdommer i immunsystemet
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Antiretroviral terapi
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Immunologiske mangelsyndromer
- Farmakologiske handlinger
- Terapeutisk bruk
- RNA-virusinfeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Tidlig terapi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Tenofovir
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
Andre studie-ID-numre
- 2014ZX10001002-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Major Project of China during the "12th Five-Year Plan")
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt HIV-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
-
Peking Union Medical CollegeUkjent
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...National Health Security Office, Thailand; Swiss HIV Cohort StudyFullført
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottFullførtHIV-infeksjoner | HIV-infeksjonSpania
-
International Antiviral Therapy Evaluation CenterGilead SciencesFullført
-
Juan A. ArnaizUkjent
-
Drugs for Neglected DiseasesUNITAID; French Development AgencyFullførtHIVUganda, Kenya, Tanzania
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaUkjentHIV-infeksjoner | Ervervet immunsvikt syndromKina
-
Guangzhou 8th People's HospitalWuhan Union Hospital, China; LiuZhou People's Hospital; Tianjin Second People... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico