Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen CART ja CART yhdistelmänä autologisen HIV-1-spesifisen sytotoksisen T-lymfosyytti (CTL) -infuusion kanssa akuutin HIV-1-tartunnan saaneiden aikuisten hoidossa

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Yongtao Sun, MD, PhD

Satunnaistettu avoin tutkimus CART-hoidon varhaisen aloittamisen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi autologisen HIV-1-spesifisen sytotoksisen T-lymfosyytti-infuusion (CTL) kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamattomilla akuuteilla HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CART- tai CART-hoidon varhaisen aloituksen kykyä yhdessä autologisen HIV-1-spesifisen sytotoksisen T-lymfosyytti- (CTL) infuusion kanssa saavuttaa hoidon jälkeinen kontrolli aiemmin hoitamattomien akuuttien HIV-tartunnan saaneiden aikuisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka yhdistetty antiretroviraalinen hoito (cART) voi tukahduttaa HIV-1-replikaation erittäin alhaiselle tasolle veressä, se ei voi poistaa piileviä virusvarastoja, ja vaatii elinikäistä noudattamista kalliissa hoito-ohjelmissa, joilla on mahdollisia sivuvaikutuksia. Kasvava näyttö osoittaa, että äskettäin HIV-tartunnan saaneiden potilaiden varhainen antiretroviraalinen hoito johtaa HIV-taudin hitaampaan etenemiseen ja tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden häiritä replikaatiokykyisten virusten pysyvien varastojen määrää tai laatua. Ajankulku ennen CART-hoidon keskeytystä on kuitenkin epäselvä. Tässä tutkimuksessa verrataan virologisia ja immunologisia tuloksia ja HIV-latenssia äskettäin tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka saavat CART- tai CART-hoitoa yhdessä autologisen HIV-1-CTL-infuusion kanssa eri ajanjaksoina.

Tutkimus kestää 120 viikkoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CART- tai CART- ja autologisten HIV-1-CTL-infuusiohaarojen kolmesta kohortista. Nämä kolme kohorttia eroavat CART-jakson aikana. Kohortti 1, kohortti 2 tai kohortti 3 saa CART-hoitoa (tsidovudiini (AZT)/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) + lamivudiini (3TC） + lopinaviiri / ritonaviiri (LPV/r)) 48, 72 tai 96 viikon ajan. CART keskeytyy 48, 72 tai 96 viikon kuluttua. Opintokäyntejä tehdään tutkimukseen tullessa viikolla 4 ja 12, ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon keskeyttämisen jälkeen, sitten 4 viikon välein 12 viikon jälkeen ja sitten 12 viikon välein viikkoon 120 asti. Jokaisella opintokäynnillä suoritetaan fyysinen koe, verenotto ja sitoutumiskyselylomake. Kliiniset, virologiset ja immunologiset arvioinnit sekä HIV-latenssitutkimus tehdään useimmilla opintovierailuilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • National Center for STD and AIDS Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical Universit
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin HIV-infektion diagnoosi (täyttää yhden seuraavista kriteereistä)

    1. Negatiivinen anti-HIV-testissä aiemmin, mutta anti-HIV-serologinen konversio 6 kuukauden sisällä
    2. Plasman HIV-RNA:n havaitseminen RT-PCR:llä ilman HIV-vasta-ainetta
    3. Alhainen anti-HIV-taso BED-HIV-1-sieppausentsyymi-immunomäärityksessä (BED-CEIA), optinen tiheys (OD) <0,6, vain B-alatyypille)
    4. Epävarma anti-HIV-testin suhteen, HIV-vastainen taso nousee toistuvassa testissä kahden viikon sisällä
    5. Potilas, jolla on raportti viimeaikaisesta riskikäyttäytymisestä, joka liittyy akuutin retrovirusoireyhtymän oireisiin ja merkkeihin, sekä positiivinen HIV-antigeenin havaitseminen ja alle 4 vyöhykettä Western blot -määrityksessä
  2. Kyky, halukkuus antaa tietoinen suostumus
  3. Pystyy, halukas noudattamaan terapiaa ja noudattamaan ART:ta
  4. Kyky, halukas noudattamaan opintovierailujen ja arviointien aikavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen HIV - 1 infektio
  2. Kaikki todisteet aktiivisesta AIDSin määrittelevästä opportunistisesta infektiosta
  3. Seulonta havaitsee seuraavat tulokset: HGB<90g/L, WBC< 2 x 10E9/L, PLT< 75 x 10E9/L, hemodiastaasi>2 x ULN, Scr>1,5 x ULN, ALT/AST/ALP> 3 xULN, TbiL >2 xULN、CK>2 xULN、CCr <60ml/min
  4. henkilökohtainen kliinisesti merkittävä sydänsairaus, oireettomia tai oireettomia rytmihäiriöitä, synkopaalisia jaksoja tai muita torsade de pointin riskitekijöitä
  5. Krooninen munuaissairaus historiassa
  6. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai elinsiirto, mukaan lukien ihosyövät tai Kaposin sarkooma
  7. Vaikea peptinen haavahistoria
  8. Alkoholismin ja huumeiden väärinkäytön historia
  9. Immunomoduloivien aineiden, immunisoinnin tai systeemisten kemoterapeuttisten aineiden vastaanotto 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen seulonnan aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCBP), jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan
  11. Sinulla on vasta-aiheita CART:lle
  12. Muu ehto, joka ei sovi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CART (TDF/AZT+3TC+LPV/r)
Lääke: CART (TDF/AZT+3TC+LPV/r)
Tavallinen antiretroviraalinen hoito HIV-infektiolle
Muut nimet:
  • Lamivudiini
  • Zidovudiini
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
  • Lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra)
Kokeellinen: CTL-infuusio
CART plus autologinen HIV-1-spesifinen sytotoksinen T-lymfosyytti (CTL) infuusio
Lääke: CART (TDF/AZT+3TC+LPV/r)
Tavallinen antiretroviraalinen hoito HIV-infektiolle
Muut nimet:
  • Lamivudiini
  • Zidovudiini
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
  • Lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra)
Menettely: CTL-infuusio
cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r) plus autologinen HIV-1-spesifinen sytotoksinen T-lymfosyytti (CTL) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HIV-DNA:n kvantifiointiin CART-hoidon keskeytyksessä
Aikaikkuna: 48 viikkoa kohortissa 1, 72 viikkoa kohortissa 2, 96 viikkoa ryhmässä 3
HIV DNA:n havaitseminen sisältää HIV:n kokonais-DNA:n, integroidun HIV-DNA:n, 2-pitkän terminaalisen toiston (LTR) HIV-DNA:n lepäävissä CD4+T-solujen alaryhmissä.
48 viikkoa kohortissa 1, 72 viikkoa kohortissa 2, 96 viikkoa ryhmässä 3
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat virologisen remission
Aikaikkuna: 72 viikkoa kohortissa 1, 96 viikkoa kohortissa 2, 120 viikkoa ryhmässä 3
Virologinen remissio määritellään, kun plasman HIV-RNA:ta ei voida havaita 24 viikon ajan CART-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
72 viikkoa kohortissa 1, 96 viikkoa kohortissa 2, 120 viikkoa ryhmässä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia (kliiniset tai laboratoriotutkimukset).
Aikaikkuna: 120 viikkoa
120 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden on aloitettava myöhäinen hoito
Aikaikkuna: 120 viikkoa
Myöhäinen hoito on määritelty CART tulee antaa paikallisten HIV-hoidon ohjeiden mukaisesti.
120 viikkoa
Aika CART-keskeytyksestä virologiseen relapsiin (plasman viruskuorma yli 50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 120 viikkoa
120 viikkoa
HIV-1-spesifiset CD4+- ja CD8+-T-soluvasteet viikolla 120
Aikaikkuna: 120 viikkoa
120 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yongtao Sun, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

China Medical University, China
Beijing YouAn Hospital
Zhejiang University
Tang-Du Hospital
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014ZX10001002-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science and Technology Major Project of China during the "12th Five-Year Plan")

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset CART (TDF/AZT+3TC+LPV/r)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa