このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性HIV-1感染成人の治療における自己HIV-1特異的細胞傷害性Tリンパ球（CTL）注入と組み合わせた早期cARTおよびcART

2018年4月24日 更新者：Yongtao Sun, MD, PhD

治療未経験の急性 HIV-1 感染成人における自家 HIV-1 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) 注入の有無にかかわらず、cART の早期開始の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検試験

この研究の目的は、治療未経験の急性 HIV 感染成人における治療後のコントロールを達成するために、cART または自家 HIV-1 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) 注入と組み合わせた cART の早期開始の能力を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

併用抗レトロウイルス療法 (cART) は、血中の HIV-1 複製を非常に低いレベルに抑えることができますが、潜在的なウイルス貯蔵庫を排除することはできず、副作用の可能性がある高価なレジメンを生涯にわたって順守する必要があります。 最近 HIV に感染した患者に対する早期の抗レトロウイルス療法は、HIV 疾患の進行を遅らせ、複製可能なウイルスの永続的なリザーバーの量または質を妨害するユニークな機会を表すことを示す証拠が増えています。 ただし、cART の中断前の時間経過は不明です。 この研究では、最近感染した成人のウイルス学的および免疫学的転帰と HIV 潜伏期間を比較します。

研究は120週間続きます。 参加者は、3 つのコホートのうちの 1 つの cART または cART と自家 HIV-1 CTL 注入アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 3 つのコホートは、与えられた cART の期間が異なります。 コホート 1、コホート 2、またはコホート 3 は、cART (ジドブジン (AZT)/フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) + ラミブジン (3TC) + ロピナビル / リトナビル (LPV/r)) をそれぞれ 48、72、または 96 週間受け取ります。 48、72、または 96 週間後、cART はそれぞれ中断されます。 研究訪問は、研究登録時、4 週目および 12 週目、その後は 12 週間ごとに行われます。 各研究訪問で、身体検査、採血、およびアドヒアランスアンケートの完了が行われます。 臨床的、ウイルス学的、および免疫学的評価およびHIV潜伏検査は、ほとんどの研究訪問で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

65

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • National Center for STD and AIDS Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical Universit
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -急性HIV感染症の診断（次の基準のいずれかを満たす）

    1. -以前は抗HIV検査で陰性でしたが、6か月以内に抗HIV血清学的変換がありました
    2. HIV抗体非存在下でのRT-PCRによる血漿HIV RNAの検出
    3. BED HIV-1 捕捉酵素免疫アッセイ (BED-CEIA) 用の低レベルの抗 HIV、光学密度 (OD) <0.6、 Bサブタイプのみ）
    4. 抗 HIV 検査の不確実性、2 週間以内の再検査で抗 HIV レベルが上昇
    5. 急性レトロウイルス症候群の症状と徴候に関連する最近のリスク行動の報告があり、HIV抗原検出が陽性で、ウェスタンブロットアッセイで4バンド未満の患者
  2. -インフォームドコンセントを与える能力、意欲
  3. 治療を順守する能力があり、進んでARTを順守する
  4. -研究の訪問と評価の時間要件を順守することができ、喜んで

除外基準:

  1. 慢性 HIV - 1 感染
  2. -アクティブなエイズ定義の日和見感染の証拠
  3. スクリーニングは次の結果を検出します:HGB<90g/L、WBC< 2 x 10E9/L、PLT< 75 x 10E9/L、ヘモジアスターゼ>2 x ULN、Scr>1.5 x ULN、ALT/AST/ALP> 3 xULN、TbiL >2 xULN、CK>2 xULN、CCr<60ml/min
  4. 臨床的に重大な心疾患、症候性または無症候性不整脈、失神エピソード、またはトルサードドポイントの追加の危険因子の個人歴
  5. 慢性腎臓病の病歴
  6. -皮膚がんまたはカポジ肉腫を含む悪性腫瘍または移植の病歴
  7. 重度の消化性潰瘍の病歴
  8. アルコール依存症と薬物乱用の歴史
  9. -スクリーニング前の28日以内の免疫調節剤、予防接種または全身化学療法剤の受領
  10. -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング中に妊娠検査が陽性の女性（WOCBP） 研究期間全体の妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない女性
  11. cARTに禁忌がある
  12. -この研究に参加するのに適していないその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カート(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
薬：カート(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
HIV感染に対する標準的な抗レトロウイルス療法
他の名前：
  • ラミブジン
  • ジドブジン
  • テノホビル ジソプロキシル フマレート
  • ロピナビル/リトナビル（カレトラ）
実験的：CTL注入
cART と自家 HIV-1 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) 注入
薬：カート(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
HIV感染に対する標準的な抗レトロウイルス療法
他の名前：
  • ラミブジン
  • ジドブジン
  • テノホビル ジソプロキシル フマレート
  • ロピナビル/リトナビル（カレトラ）
手順：CTL注入
cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r) + 自家 HIV-1 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CART 中断時の HIV DNA 定量化におけるベースラインからの変化
時間枠：コホート 1 では 48 週間、コホート 2 では 72 週間、コホート 3 では 96 週間
HIV DNA の検出には、総 HIV DNA、統合された HIV DNA、休止状態の CD4+T 細胞サブセットにおける 2 末端反復 (LTR) HIV DNA が含まれます。
コホート 1 では 48 週間、コホート 2 では 72 週間、コホート 3 では 96 週間
ウイルス学的寛解を達成した患者数
時間枠：コホート 1 は 72 週間、コホート 2 は 96 週間、コホート 3 は 120 週間
ウイルス学的寛解は、cART の中断後 24 週間、血漿 HIV RNA が検出されないことと定義されます。
コホート 1 は 72 週間、コホート 2 は 96 週間、コホート 3 は 120 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3または4（臨床または実験室）の有害事象が発生した患者の数
時間枠：120週間
120週間
後期治療を開始する必要がある患者の数
時間枠：120週間
後期治療は定義されています cART は、地域の HIV 治療ガイドラインに従って投与する必要があります。
120週間
CART中断からウイルス学的再発までの時間（血漿ウイルス量が50コピー/mL以上）
時間枠：120週間
120週間
120 週目の HIV-1 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞応答
時間枠：120週間
120週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yongtao Sun, MD, PhD

協力者

China Medical University, China
Beijing YouAn Hospital
Zhejiang University
Tang-Du Hospital
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014ZX10001002-001 (その他の助成金/資金番号：National Science and Technology Major Project of China during the "12th Five-Year Plan")

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性HIV感染症の臨床試験

カート(TDF/AZT+3TC+LPV/r)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する