Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig cART og cART i kombination med autolog HIV-1 specifik cytotoksisk T-lymfocyt (CTL) infusion til behandling af akut HIV-1 inficerede voksne

24. april 2018 opdateret af: Yongtao Sun, MD, PhD

Et randomiseret, åbent forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden ved tidlig initiering af cART med eller uden autolog HIV-1 specifik cytotoksisk T-lymfocyt (CTL) infusion hos behandlingsnaive akutte HIV-1-inficerede voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​den tidlige initiering af cART eller cART i kombination med autolog HIV-1 specifik cytotoksisk T-lymfocyt (CTL) infusion for at opnå en kontrol efter behandlingen blandt behandlingsnaive akutte HIV-inficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom kombineret antiretroviral terapi (cART) kan undertrykke HIV-1-replikation til et meget lavt niveau i blodet, men det kan ikke eliminere latente virale reservoirer og kræver livslang overholdelse af dyre regimer, der har potentielle bivirkninger. Stigende evidens indikerer, at tidlig antiretroviral behandling til nyligt HIV-inficerede patienter resulterer i langsommere progression af HIV-sygdom og repræsenterer en unik mulighed for at interferere med enten mængden eller kvaliteterne af vedvarende reservoirer af replikationskompetent virus. Tidsforløbet før afbrydelsen af ​​cART er dog uklart. Denne undersøgelse vil sammenligne de virologiske og immunologiske resultater og HIV-latens hos nyligt inficerede voksne, som modtager cART eller cART i kombination med autolog HIV-1 CTL-infusion i forskellige perioder.

Undersøgelsen varer 120 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten cART eller cART plus autolog HIV-1 CTL infusionsarm i en af ​​tre kohorter. De tre kohorter vil adskille sig i den angivne cART-periode. Kohorte 1, kohorte 2 eller kohorte 3 vil modtage cART (Zidovudin (AZT)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) +Lamivudin (3TC） + Lopinavir / Ritonavir (LPV/r)) i henholdsvis 48, 72 eller 96 uger. Efter henholdsvis 48, 72 eller 96 uger afbrydes cART. Studiebesøg vil finde sted ved studiestart, uge ​​4 og 12, og hver 12. uge derefter ved behandlingsafbrydelse, derefter hver 4. uge til 12. uger senere, derefter hver 12. uge til og med uge 120. Ved hvert studiebesøg vil en fysisk undersøgelse, blodopsamling og udfyldelse af et overholdelsesspørgeskema finde sted. Kliniske, virologiske og immunologiske evalueringer og HIV-latensundersøgelse vil blive udført ved de fleste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • National Center for STD and AIDS Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical Universit
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af akut HIV-infektion (opfylder et af følgende kriterier)

    1. Negativ for anti-HIV test tidligere, men med en anti-HIV serologisk konvertering inden for 6 måneder
    2. Påvisning af plasma HIV RNA ved RT-PCR i fravær af HIV antistof
    3. Lavt niveau af anti-HIV for BED HIV-1 capture enzym immuno assay (BED-CEIA), optisk tæthed (OD) <0,6, kun for B-undertype)
    4. Usikkert for en anti-HIV-test, med et stigende anti-HIV-niveau for gentagen test inden for to uger
    5. En patient med en rapport om nylig risikoadfærd i forbindelse med symptomer og tegn på det akutte retrovirale syndrom, samt en positiv for HIV-antigendetektion og mindre end 4 bånd i et Western blot-assay
  2. Evne, vilje til at give informeret samtykke
  3. Kunne, villig til at følge terapi og følge ART
  4. Kunne, villig til at overholde tidskrav til studiebesøg og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk HIV - 1 infektion
  2. Ethvert bevis på en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion
  3. Screening detekterer følgende resultater: HGB<90g/L、WBC< 2 x 10E9/L、PLT< 75 x 10E9/L、hæmodastase>2 x ULN、Scr>1,5 x ULN、ALT/AST/ALP> 3 xbiLN、T >2 xULN、CK>2 xULN、CCr<60ml/min
  4. En personlig historie med klinisk signifikant hjertesygdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, synkopale episoder eller yderligere risikofaktorer for torsades de points
  5. Anamnese med kronisk nyresygdom
  6. Anamnese med malignitet eller transplantation, herunder hudkræft eller Kaposi-sarkom
  7. Anamnese med alvorligt mavesår
  8. Historie om alkoholisme og stofmisbrug
  9. Modtagelse af immunmodulerende midler, immunisering eller systemiske kemoterapeutiske midler inden for 28 dage før screening
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller med en positiv graviditetstest under screening eller kvinder med fødedygtigt potentiale (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden
  11. Har kontraindikationer til cART
  12. Anden tilstand, der ikke passer til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
Medicin: cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
Standard antiretroviral behandling for HIV-infektion
Andre navne:
  • Lamivudin
  • Zidovudin
  • Tenofovir disoproxilfumarat
  • Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Eksperimentel: CTL-infusion
cART plus autolog HIV-1 specifik cytotoksisk T-lymfocyt (CTL) infusion
Medicin: cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
Standard antiretroviral behandling for HIV-infektion
Andre navne:
  • Lamivudin
  • Zidovudin
  • Tenofovir disoproxilfumarat
  • Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Procedure: CTL-infusion
cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r) plus autolog HIV-1 specifik cytotoksisk T-lymfocyt (CTL) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HIV DNA-kvantificering ved afbrydelse af cART
Tidsramme: 48 uger for kohorte 1, 72 uger for kohorte 2, 96 uger for kohorte 3
HIV-DNA-detektion inkluderer totalt HIV-DNA, integreret HIV-DNA, 2-lang terminal gentagelse (LTR) HIV-DNA i hvilende CD4+T-celleundersæt.
48 uger for kohorte 1, 72 uger for kohorte 2, 96 uger for kohorte 3
Antal patienter, der opnår virologisk remission
Tidsramme: 72 uger for kohorte 1, 96 uger for kohorte 2, 120 uger for kohorte 3
Virologisk remission er defineret som upåviselig af plasma HIV RNA i 24 uger efter afbrydelse af cART.
72 uger for kohorte 1, 96 uger for kohorte 2, 120 uger for kohorte 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opstår af grad 3 eller 4 (kliniske eller laboratoriemæssige) bivirkninger
Tidsramme: 120 uger
120 uger
Antal patienter, der skal påbegynde sen behandling
Tidsramme: 120 uger
Sen behandling er defineret cART bør administreres i henhold til lokale retningslinjer for HIV-behandling.
120 uger
Tid fra cART-afbrydelse til virologisk tilbagefald (plasma viral belastning mere end 50 kopier/ml)
Tidsramme: 120 uger
120 uger
HIV-1-specifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser i uge 120
Tidsramme: 120 uger
120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongtao Sun, MD, PhD

Samarbejdspartnere

China Medical University, China
Beijing YouAn Hospital
Zhejiang University
Tang-Du Hospital
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2014

Først opslået (Skøn)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014ZX10001002-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Major Project of China during the "12th Five-Year Plan")

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner