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CART precoce e cART in combinazione con l'infusione autologa di linfociti T citotossici specifici per HIV-1 (CTL) nel trattamento di adulti con infezione acuta da HIV-1

24 aprile 2018 aggiornato da: Yongtao Sun, MD, PhD

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'inizio precoce della cART con o senza infusione autologa di linfociti T citotossici specifici dell'HIV-1 (CTL) in adulti con infezione da HIV-1 acuta naïve al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità dell'inizio precoce della cART o della cART in combinazione con l'infusione autologa di linfociti T citotossici specifici dell'HIV-1 (CTL) per ottenere un controllo post-trattamento tra gli adulti con infezione da HIV acuta naïve al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la terapia antiretrovirale combinata (cART) possa sopprimere la replicazione dell'HIV-1 a un livello molto basso nel sangue, non può eliminare i serbatoi virali latenti e richiede l'adesione per tutta la vita a regimi costosi che hanno potenziali effetti collaterali. Prove crescenti indicano che la terapia antiretrovirale precoce per i pazienti con recente infezione da HIV si traduce in una progressione più lenta della malattia da HIV e rappresenta un'opportunità unica per interferire con le quantità o le qualità dei serbatoi persistenti del virus competente per la replicazione. Tuttavia, il decorso temporale prima dell'interruzione della cART non è chiaro. Questo studio confronterà i risultati virologici e immunologici e la latenza dell'HIV di adulti recentemente infetti che ricevono cART o cART in combinazione con l'infusione autologa di HIV-1 CTL per periodi diversi.

Lo studio durerà 120 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio di infusione cART o cART più HIV-1 CTL autologo di una delle tre coorti. Le tre coorti differiranno nel periodo di cART indicato. La coorte 1, la coorte 2 o la coorte 3 riceveranno cART (Zidovudina (AZT)/Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) + Lamivudina (3TC） + Lopinavir / Ritonavir （LPV/r)） rispettivamente per 48, 72 o 96 settimane. Dopo 48, 72 o 96 settimane, la cART verrà rispettivamente interrotta. Le visite dello studio avverranno all'ingresso nello studio, Settimana 4 e 12, e successivamente ogni 12 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 4 settimane fino alle 12 settimane successive, quindi ogni 12 settimane fino alla Settimana 120. Ad ogni visita di studio, si verificheranno un esame fisico, un prelievo di sangue e il completamento di un questionario di adesione. Le valutazioni cliniche, virologiche e immunologiche e l'esame della latenza dell'HIV verranno eseguiti durante la maggior parte delle visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • National Center for STD and AIDS Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical Universit
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di infezione acuta da HIV (soddisfa uno dei seguenti criteri)

    1. Precedentemente negativo al test anti-HIV, ma con conversione sierologica anti-HIV entro 6 mesi
    2. Rilevamento dell'HIV RNA plasmatico mediante RT-PCR in assenza di anticorpi HIV
    3. Basso livello di anti-HIV per BED HIV-1 test immunoenzimatico di cattura (BED-CEIA), densità ottica (OD) <0,6, solo per sottotipo B)
    4. Incerto per un test anti-HIV, con un livello di anti-HIV in aumento per test ripetuto entro due settimane
    5. Un paziente con un rapporto di comportamento a rischio recente in associazione con sintomi e segni della sindrome retrovirale acuta, nonché positivo per il rilevamento dell'antigene HIV e meno di 4 bande in un test Western blot
  2. Capacità, disponibilità a prestare il consenso informato
  3. In grado, disposto ad aderire alla terapia e aderente all'ART
  4. In grado, disposto a rispettare i requisiti di tempo per le visite di studio e le valutazioni

Criteri di esclusione:

  1. HIV cronico - 1 infezione
  2. Qualsiasi evidenza di un'infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS
  3. Lo screening rileva i seguenti risultati: HGB<90g/L、WBC<2 x 10E9/L、PLT<75 x 10E9/L、emodiastasi>2 x ULN、Scr>1,5 x ULN、ALT/AST/ALP>3 xULN、TbiL >2 xULN、CK>2 xULN、CCr<60ml/min
  4. Una storia personale di malattia cardiaca clinicamente significativa, aritmie sintomatiche o asintomatiche, episodi sincopali o fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta
  5. Storia di malattia renale cronica
  6. Storia di malignità o trapianto, inclusi tumori della pelle o sarcoma di Kaposi
  7. Storia di grave ulcera peptica
  8. Storia di alcolismo e abuso di droghe
  9. Ricezione di agenti immunomodulanti, immunizzazione o agenti chemioterapici sistemici entro 28 giorni prima dello screening
  10. Donne in gravidanza o che allattano, o con un test di gravidanza positivo durante lo screening o Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio
  11. Hanno controindicazioni alla cART
  12. Altra condizione che non si adatta a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carrello(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
Droga: carrello(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
Terapia antiretrovirale standard per l'infezione da HIV
Altri nomi:
  • Lamivudina
  • Zidovudina
  • Tenofovir disoproxil fumarato
  • Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Sperimentale: Infusione CTL
cART più infusione autologa di linfociti T citotossici specifici per HIV-1 (CTL).
Droga: carrello(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
Terapia antiretrovirale standard per l'infezione da HIV
Altri nomi:
  • Lamivudina
  • Zidovudina
  • Tenofovir disoproxil fumarato
  • Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Procedura: Infusione CTL
cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r) più infusione autologa di linfociti T citotossici specifici per HIV-1 (CTL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella quantificazione del DNA dell'HIV all'interruzione della cART
Lasso di tempo: 48 settimane per la coorte 1, 72 settimane per la coorte 2, 96 settimane per la coorte 3
Il rilevamento del DNA dell'HIV include il DNA dell'HIV totale, il DNA dell'HIV integrato, il DNA dell'HIV con ripetizione terminale lunga 2 (LTR) nei sottogruppi di cellule T CD4+ a riposo.
48 settimane per la coorte 1, 72 settimane per la coorte 2, 96 settimane per la coorte 3
Numero di pazienti che raggiungono la remissione virologica
Lasso di tempo: 72 settimane per la coorte 1, 96 settimane per la coorte 2, 120 settimane per la coorte 3
La remissione virologica è definita come non rilevabile di HIV RNA plasmatico per 24 settimane dopo l'interruzione della cART.
72 settimane per la coorte 1, 96 settimane per la coorte 2, 120 settimane per la coorte 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che presentano eventi avversi di grado 3 o 4 (clinici o di laboratorio).
Lasso di tempo: 120 settimane
120 settimane
Numero di pazienti che devono iniziare il trattamento tardivo
Lasso di tempo: 120 settimane
Il trattamento tardivo è definito cART deve essere somministrato secondo le linee guida locali per il trattamento dell'HIV.
120 settimane
Tempo dall'interruzione della cART alla recidiva virologica (carica virale plasmatica superiore a 50 copie/mL)
Lasso di tempo: 120 settimane
120 settimane
Risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche dell'HIV-1 alla settimana 120
Lasso di tempo: 120 settimane
120 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongtao Sun, MD, PhD

Collaboratori

China Medical University, China
Beijing YouAn Hospital
Zhejiang University
Tang-Du Hospital
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014ZX10001002-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Major Project of China during the "12th Five-Year Plan")

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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