Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna cART i cART w skojarzeniu z autologicznym wlewem swoistych cytotoksycznych limfocytów T (CTL) HIV-1 w leczeniu osób dorosłych z ostrym zakażeniem HIV-1

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Yongtao Sun, MD, PhD

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia cART z lub bez wlewu autologicznych cytotoksycznych limfocytów T (CTL) swoistych dla HIV-1 u wcześniej nieleczonych dorosłych z ostrym zakażeniem HIV-1

Celem tego badania jest ocena zdolności wczesnego rozpoczęcia cART lub cART w połączeniu z autologicznym wlewem cytotoksycznych limfocytów T (CTL) swoistych dla HIV-1 w celu uzyskania kontroli po leczeniu wśród wcześniej nieleczonych dorosłych zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż skojarzona terapia antyretrowirusowa (cART) może hamować replikację HIV-1 we krwi do bardzo niskiego poziomu, nie jest w stanie wyeliminować rezerwuarów utajonych wirusów i wymaga przez całe życie przestrzegania kosztownych schematów, które mają potencjalne skutki uboczne. Coraz więcej dowodów wskazuje, że wczesna terapia przeciwretrowirusowa u pacjentów niedawno zakażonych wirusem HIV skutkuje wolniejszym postępem choroby HIV i stanowi wyjątkową okazję do ingerencji w ilość lub jakość trwałych rezerwuarów wirusa zdolnego do replikacji. Jednak przebieg czasowy przed przerwaniem cART jest niejasny. To badanie porówna wyniki wirusologiczne i immunologiczne oraz latencję HIV u niedawno zakażonych dorosłych, którzy otrzymują cART lub cART w połączeniu z autologicznym wlewem CTL HIV-1 przez różne okresy.

Badanie potrwa 120 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia cART lub cART plus autologicznej infuzji CTL HIV-1 jednej z trzech kohort. Trzy kohorty będą się różnić pod względem okresu podawania cART. Kohorta 1, Kohorta 2 lub Kohorta 3 otrzymają cART (Zydowudyna (AZT)/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) + Lamiwudyna (3TC) + Lopinawir/Rytonawir (LPV/r)) odpowiednio przez 48, 72 lub 96 tygodni. Po 48, 72 lub 96 tygodniach cART zostanie odpowiednio przerwany. Wizyty studyjne będą odbywać się na początku badania, w Tygodniu 4 i 12, a następnie co 12 tygodni w przypadku przerwy w leczeniu, następnie co 4 tygodnie do 12 tygodni później, a następnie co 12 tygodni do Tygodnia 120. Podczas każdej wizyty studyjnej odbędzie się badanie fizykalne, pobranie krwi i wypełnienie kwestionariusza przestrzegania zaleceń. Oceny kliniczne, wirusologiczne i immunologiczne oraz badanie latencji HIV będą przeprowadzane podczas większości wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • National Center for STD and AIDS Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical Universit
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ostrego zakażenia wirusem HIV (spełnia jedno z poniższych kryteriów)

    1. Wcześniejszy wynik testu anty-HIV był ujemny, ale w ciągu 6 miesięcy nastąpiła konwersja serologiczna anty-HIV
    2. Wykrywanie RNA HIV w osoczu metodą RT-PCR przy braku przeciwciał przeciwko HIV
    3. Niski poziom anty-HIV dla BED Test immunologiczny wychwytujący HIV-1 (BED-CEIA), gęstość optyczna (OD)<0,6, tylko dla podtypu B)
    4. Niepewny dla testu anty-HIV, przy wzrastającym poziomie anty-HIV dla powtórnego testu w ciągu dwóch tygodni
    5. Pacjent z doniesieniem o niedawnym ryzykownym zachowaniu w związku z objawami i oznakami ostrego zespołu retrowirusowego, a także pozytywny wynik na obecność antygenu HIV i mniej niż 4 prążki w teście Western blot
  2. Zdolność, gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  3. Zdolny, chętny do przestrzegania terapii i przestrzegający ART
  4. Zdolny, chętny do przestrzegania wymagań czasowych dotyczących wizyt studyjnych i ocen

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły HIV - 1 infekcja
  2. Wszelkie dowody na aktywną infekcję oportunistyczną definiującą AIDS
  3. Badanie przesiewowe wykrywa następujące wyniki: HGB<90g/l, WBC< 2 x 10E9/L, PLT< 75 x 10E9/L, hemodiastaza>2 x ULN, Scr>1,5 x ULN, ALT/AST/ALP> 3 xULN, TbiL >2 xULN、CK>2 xULN、CCr<60ml/min
  4. Osobista historia klinicznie istotnych chorób serca, objawowych lub bezobjawowych arytmii, epizodów omdleń lub dodatkowych czynników ryzyka torsades de points
  5. Historia przewlekłej choroby nerek
  6. Historia nowotworu złośliwego lub przeszczepu, w tym raka skóry lub mięsaka Kaposiego
  7. Historia ciężkiego wrzodu trawiennego
  8. Historia alkoholizmu i narkomanii
  9. Otrzymanie środków immunomodulujących, immunizacji lub ogólnoustrojowych środków chemioterapeutycznych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania
  11. Mają przeciwwskazania do cART
  12. Inny warunek, który nie pasuje do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
Lek: cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
Standardowa terapia antyretrowirusowa w zakażeniu wirusem HIV
Inne nazwy:
  • Lamiwudyna
  • Zydowudyna
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru
  • Lopinawir/rytonawir (Kaletra)
Eksperymentalny: Infuzja CTL
cART plus autologiczny wlew cytotoksycznych limfocytów T (CTL) swoistych dla HIV-1
Lek: cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
Standardowa terapia antyretrowirusowa w zakażeniu wirusem HIV
Inne nazwy:
  • Lamiwudyna
  • Zydowudyna
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru
  • Lopinawir/rytonawir (Kaletra)
Procedura: Infuzja CTL
cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r) plus autologiczny wlew cytotoksycznych limfocytów T (CTL) specyficznych dla HIV-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w oznaczaniu ilościowym DNA HIV po przerwaniu cART
Ramy czasowe: 48 tygodni dla Kohorty 1, 72 tygodni dla Kohorty 2, 96 tygodni dla Kohorty 3
Wykrywanie DNA HIV obejmuje całkowite DNA HIV, zintegrowane DNA HIV, 2-długie końcowe powtórzenie (LTR) DNA HIV w spoczynkowych podzbiorach limfocytów T CD4+.
48 tygodni dla Kohorty 1, 72 tygodni dla Kohorty 2, 96 tygodni dla Kohorty 3
Liczba pacjentów, u których uzyskano remisję wirusologiczną
Ramy czasowe: 72 tygodnie dla Kohorty 1, 96 tygodni dla Kohorty 2, 120 tygodni dla Kohorty 3
Remisję wirusologiczną definiuje się jako niewykrywalne miano HIV RNA w osoczu przez 24 tygodnie po przerwaniu cART.
72 tygodnie dla Kohorty 1, 96 tygodni dla Kohorty 2, 120 tygodni dla Kohorty 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia (kliniczne lub laboratoryjne).
Ramy czasowe: 120 tygodni
120 tygodni
Liczba pacjentów, którzy muszą rozpocząć późne leczenie
Ramy czasowe: 120 tygodni
Zdefiniowano późne leczenie cART należy stosować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV.
120 tygodni
Czas od przerwania cART do nawrotu wirusologicznego (miano wirusa w osoczu powyżej 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: 120 tygodni
120 tygodni
Odpowiedzi limfocytów T CD4+ i CD8+ specyficzne dla HIV-1 w 120. tygodniu
Ramy czasowe: 120 tygodni
120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongtao Sun, MD, PhD

Współpracownicy

China Medical University, China
Beijing YouAn Hospital
Zhejiang University
Tang-Du Hospital
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014ZX10001002-001 (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Major Project of China during the "12th Five-Year Plan")

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj