- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02231281
Tidig cART och cART i kombination med autolog HIV-1 specifik cytotoxisk T-lymfocyt (CTL) infusion vid behandling av akuta HIV-1-infekterade vuxna
En randomiserad, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten vid tidig initiering av cART med eller utan autolog HIV-1-specifik cytotoxisk T-lymfocytinfusion (CTL) hos behandlingsnaiva akuta HIV-1-infekterade vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om kombinerad antiretroviral terapi (cART) kan undertrycka HIV-1-replikation till en mycket låg nivå i blodet, men den kan inte eliminera latenta virala reservoarer och behöver livslång följsamhet till dyra regimer som har potentiella biverkningar. Allt fler bevis tyder på att tidig antiretroviral terapi för nyligen HIV-infekterade patienter resulterar i långsammare progression av HIV-sjukdom och representerar en unik möjlighet att störa antingen kvantiteterna eller egenskaperna hos ihållande reservoarer av replikationskompetent virus. Tidsförloppet före avbrottet av cART är dock oklart. Denna studie kommer att jämföra de virologiska och immunologiska resultaten och HIV-latensen för nyligen infekterade vuxna som får cART eller cART i kombination med autolog HIV-1 CTL-infusion under olika perioder.
Studien kommer att pågå i 120 veckor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen cART- eller cART plus autolog HIV-1 CTL-infusionsarm i en av tre kohorter. De tre kohorterna kommer att skilja sig åt i den angivna cART-perioden. Kohort 1, kohort 2 eller kohort 3 kommer att få cART (Zidovudin (AZT)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) +Lamivudin (3TC) + Lopinavir / Ritonavir (LPV/r)) i 48, 72 respektive 96 veckor. Efter 48, 72 eller 96 veckor kommer cART att avbrytas respektive. Studiebesök kommer att ske vid studiestart, vecka 4 och 12, och var 12:e vecka därefter genom behandlingsavbrott, sedan var 4:e vecka till 12 veckor senare, sedan var 12:e vecka till och med vecka 120. Vid varje studiebesök kommer en fysisk undersökning, blodinsamling och ifyllande av ett frågeformulär att genomföras. Kliniska, virologiska och immunologiska utvärderingar och HIV-latensundersökning kommer att utföras vid de flesta studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- National Center for STD and AIDS Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical Universit
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av akut HIV-infektion (uppfyller ett av följande kriterier)
- Negativt för anti-HIV-test tidigare, men med en anti-HIV-serologisk konvertering inom 6 månader
- Detektion av plasma-HIV-RNA genom RT-PCR i frånvaro av HIV-antikropp
- Låg nivå av anti-HIV för BED HIV-1-infångningsenzymimmunanalys (BED-CEIA), optisk densitet (OD)<0,6, endast för undertyp B)
- Osäker för ett anti-HIV-test, med en ökande anti-HIV-nivå för upprepat test inom två veckor
- En patient med en rapport om nyligen inträffad riskbeteende i samband med symtom och tecken på det akuta retrovirala syndromet, samt en positiv för HIV-antigendetektering och mindre än 4 band i en Western blot-analys
- Förmåga, vilja att ge informerat samtycke
- Kunna, villig att följa terapi och följa ART
- Kan, villig att uppfylla tidskrav för studiebesök och utvärderingar
Exklusions kriterier:
- Kronisk HIV - 1 infektion
- Alla bevis på en aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion
- Screening upptäcker följande resultat: HGB<90g/L、WBC< 2 x 10E9/L、PLT< 75 x 10E9/L、hemodiastas>2 x ULN、Scr>1,5 x ULN、ALT/AST/ALP> 3 xbiLN、T >2 xULN、CK>2 xULN、CCr<60ml/min
- En personlig historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom, symtomatiska eller asymtomatiska arytmier, synkopala episoder eller ytterligare riskfaktorer för torsades de points
- Historik av kronisk njursjukdom
- Historik av malignitet eller transplantation, inklusive hudcancer eller Kaposi-sarkom
- Historik av allvarliga magsår
- Historia om alkoholism och drogmissbruk
- Mottagande av immunmodulerande medel, immunisering eller systemiska kemoterapeutiska medel inom 28 dagar före screening
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller med ett positivt graviditetstest under screening eller Women of Child Bearing Potential (WOCBP) som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studieperioden
- Har kontraindikationer mot cART
- Annat tillstånd som inte passar att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
|
Standard antiretroviral behandling för HIV-infektion
Andra namn:
|
Experimentell: CTL-infusion
cART plus autolog HIV-1-specifik cytotoxisk T-lymfocyt (CTL) infusion
|
Standard antiretroviral behandling för HIV-infektion
Andra namn:
cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r) plus autolog HIV-1-specifik cytotoxisk T-lymfocyt (CTL) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i HIV-DNA-kvantifiering vid avbrott av cART
Tidsram: 48 veckor för Cohort 1, 72 veckor för Cohort 2, 96 veckor för Cohort 3
|
HIV-DNA-detektion inkluderar totalt HIV-DNA, integrerat HIV-DNA, 2-lång terminal upprepning (LTR) HIV-DNA i vilande CD4+T-cellsubset.
|
48 veckor för Cohort 1, 72 veckor för Cohort 2, 96 veckor för Cohort 3
|
Antal patienter som uppnår virologisk remission
Tidsram: 72 veckor för Cohort 1, 96 veckor för Cohort 2, 120 veckor för Cohort 3
|
Virologisk remission definieras som omöjlig att detektera HIV-RNA i plasma i 24 veckor efter avbrottet av cART.
|
72 veckor för Cohort 1, 96 veckor för Cohort 2, 120 veckor för Cohort 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som inträffar någon grad 3 eller 4 (kliniska eller laboratoriemässiga) biverkningar
Tidsram: 120 veckor
|
120 veckor
|
|
Antal patienter som behöver påbörja sen behandling
Tidsram: 120 veckor
|
Sen behandling definieras cART ska administreras enligt lokala riktlinjer för HIV-behandling.
|
120 veckor
|
Tid från cART-avbrott till virologiskt återfall (plasmavirusmängd mer än 50 kopior/ml)
Tidsram: 120 veckor
|
120 veckor
|
|
HIV-1-specifika CD4+ och CD8+ T-cellsvar vid vecka 120
Tidsram: 120 veckor
|
120 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Immunsystemets sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Antiretroviral terapi
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Immunologiska bristsyndrom
- Farmakologiska åtgärder
- Terapeutiska användningar
- RNA-virusinfektioner
- Långsamma virussjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Tidig terapi
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Tenofovir
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
Andra studie-ID-nummer
- 2014ZX10001002-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science and Technology Major Project of China during the "12th Five-Year Plan")
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut HIV-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på cART(TDF/AZT+3TC+LPV/r)
-
Peking Union Medical CollegeOkänd
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...National Health Security Office, Thailand; Swiss HIV Cohort StudyAvslutad
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAvslutadHIV-infektioner | HIV-infektionSpanien
-
International Antiviral Therapy Evaluation CenterGilead SciencesAvslutad
-
Juan A. ArnaizOkänd
-
Drugs for Neglected DiseasesUNITAID; French Development AgencyAvslutadProspektiv studie av Lopinavir-baserad ART för HIV-infekterade barn globalt (LIVING-studie) (LIVING)HIVUganda, Kenya, Tanzania
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaOkändHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndromKina
-
Guangzhou 8th People's HospitalWuhan Union Hospital, China; LiuZhou People's Hospital; Tianjin Second People... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico