SUBLIVAC FIX Birch Phase III 단기 효능
2016년 9월 22일 업데이트: HAL Allergy
자작나무 꽃가루로 인한 알레르기성 비염/비결막염 환자를 대상으로 SUBLIVAC FIX 자작나무 면역요법의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
이 3상 연구의 목표는 SUBLIVAC FIX Birch가 자작나무 알레르기 유발 증상 및 자작나무 알레르기 약물 사용을 줄이는 데 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamberg, 독일
- CIMS Studienzentrum Bamberg
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Berlin, 독일
- Charité Universitätsmedizin
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Hamburg, 독일
- Dermatologikum Hamburg
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Heidelberg, 독일
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Hildesheim, 독일
- Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
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Leipzig, 독일
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
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Saalfeld/Saale, 독일
- FA HNOW Allergologie
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Schwabach, 독일
- Praxis Dr. Jager
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Stuttgart, 독일
- Klinik fur Dermatologie & Allergologie
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Wiesbaden, 독일
- HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
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Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaire St. Luc
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Gent, 벨기에
- University Hospital
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Liege, 벨기에
- CHR Citadelle
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Liege, 벨기에
- CHU de Liège
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Bardejov, 슬로바키아
- ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
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Kosice, 슬로바키아
- Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
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Kosice, 슬로바키아
- STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
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Levice, 슬로바키아
- DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
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Presov, 슬로바키아
- EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
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Breclav, 체코 공화국
- Alergologicka ambulance
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Brno, 체코 공화국
- AKI spol. s.r.o.
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Liberec, 체코 공화국
- Alergologicka ambulance
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Most, 체코 공화국
- Ordinace Alergologie
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Plzen, 체코 공화국
- Respiral s.r.o.
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Plzen, 체코 공화국
- Ustav imunologie a alergologie
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Tabor, 체코 공화국
- KASMED s.r.o.
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Bialystok, 폴란드
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bielsko-Biala, 폴란드
- NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
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Bienkowka, 폴란드
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Gdansk, 폴란드
- Nzoz Clinica Vitae
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Krakow, 폴란드
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
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Lodz, 폴란드
- NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
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Lodz, 폴란드
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Lublin, 폴란드
- Nzoz Centrum Alergologii
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Lublin, 폴란드
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
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Poznan, 폴란드
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Strzelce Opolskie, 폴란드
- Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
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Tarnow, 폴란드
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Wroclaw, 폴란드
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤65세
- 중등도에서 중증의 자작나무 꽃가루 유발 알레르기성 비염/비결막염(ARIA 분류 기준)이 연속 2년 이상 지속
- 천식 병력이 있는 환자의 경우 FEV1(1초간 강제 호기량) > 70%(예측값의), 천식 병력이 없는 환자의 경우 FEV1 > 70% 또는 PEF(최대 호기량) > 80%(예측값의) 천식
- 자작나무 꽃가루에 대한 양성 SPT(피부 찌름 테스트)(음성 대조군에 비해 평균 팽진 직경 ≥ 3mm, 음성 대조군은 음성이어야 함, 히스타민 대조군은 양성이어야 함(평균 팽진 직경 ≥ 3mm)) 스크리닝 중에 평가되었습니다.
- 혈청 특이적 항-자작나무 IgE(면역글로불린 E) 농도 >0.7 U/ml
- 환자는 자작나무 꽃가루 시즌 동안 매일 e-일기를 작성할 의향과 능력이 있어야 합니다(방문 1과 2 사이 완료 시 ≥ 60% 준수).
- 방문 2(Lebel 점수 ≥ 6)에서 자작나무 꽃가루에 대한 양성 비강 유발 테스트 또는 치료 시작 전 1년 이내에 문서화된 양성 테스트
제외 기준:
- 애완 동물에 대해 민감하고 증상이 있는 환자가 애완 동물에 정기적으로 노출되는 경우 포함해서는 안 됩니다.
- 지난 5년 이내에 자작나무 꽃가루 또는 교차 반응 알레르겐을 사용한 특정 면역 요법(SCIT 또는 SLIT)
- SPT 양성(음성 대조군과 비교하여 평균 팽진 직경 ≥ 3mm; 음성 대조군은 음성이어야 함; 히스타민 대조군은 양성이어야 함(평균 팽진 직경 ≥ 3mm)) 음성 자극이 없는 자작나무 꽃가루 이외의 알레르겐에 대한 환자 자작나무 꽃가루 시즌 동안 임상적으로 관련된 증상이 있을 것으로 예상되는 이 알레르겐(들)에 대한 검사(1년 이내)
- 지난 5년 이내에 성공하지 못한 알레르겐 특이 면역 요법(SCIT 또는 SLIT) 완료
- 연구 기간 동안 임의의 알레르겐(들)을 사용한 (진행 중인) 알레르겐 특이적 면역요법(SCIT 또는 SLIT)
- 치료 시작 1주일 전 및/또는 증량 단계 동안 백신 접종
- 최근 3개월 이내의 실험 제품 또는 지난 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 생물학적 제제(항IgE 또는 TNF(종양 괴사 인자) - α 치료 포함)로 치료
- 조절되지 않는 천식 또는 기타 활동성 호흡기 질환
- 임상적으로 유의한 만성 부비동염, 안구 감염 또는 구강 점막의 심한 염증
- 심각한 면역 장애(자가 면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질병
- 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 모든 악성 질환
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견에 따라 환자에게 추가적인 위험이 있는 급성 또는 만성 질환: 심혈관 기능 부전, 임의의 중증 또는 불안정한 폐 질환, 내분비 장애, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환 또는 혈액학적 장애
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항이 있는 질병(예: 갑상선기능항진증, 녹내장)
- 연구 4주 전 전신 코르티코스테로이드 사용
- 전신 또는 국소 β-차단제로 치료
- 부형제(인산이나트륨, 인산이수소나트륨, 아미노카프로산, 페퍼민트 오일, 캐러멜 착색제 또는 글리세롤)에 대해 알려진 과민증
- 소변 임신 검사 양성, 수유 또는 부적절한 피임 방법(적절한 방법: 경구 피임약, IUD(자궁 내 장치), 콘돔 사용 및 남성과의 성관계 없음)
- 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 협력 또는 규정 준수 부족
- 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애
- 투여 또는 알레르겐 특이 면역 요법, 준수 또는 임상 시험 참여를 방해하는 모든 신체적 또는 정신적 상태
- 해당 부서의 직원, 1급 친족 또는 조사자의 파트너인 환자
- 정의된 꽃가루 시즌(3월 1일부터 5월 31일까지) 동안 연속 7일 이상 해외 휴가를 계획한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SUBLIVAC FIX 자작나무 0 AUN/ml
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실험적: SUBLIVAC FIX 자작나무 40,000 AUN/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복합 증상 투약 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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증상 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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삶의 질 설문지
기간: 3 개월
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3 개월
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혈청 특이 면역글로불린 수치
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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국소 및 전신 반응
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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(심각한) 부작용
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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혈액 안전 매개변수
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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소변검사
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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투약 점수
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Pfaar O, Bachert C, Kuna P, Panzner P, Dzupinova M, Klimek L, van Nimwegen MJ, Boot JD, Yu D, Opstelten DJE, de Kam PJ. Sublingual allergen immunotherapy with a liquid birch pollen product in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma. J Allergy Clin Immunol. 2019 Mar;143(3):970-977. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.018. Epub 2018 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .