SUBLIVAC FIX Brzoza Faza III Krótkotrwała skuteczność
22 września 2016 zaktualizowane przez: HAL Allergy
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa immunoterapii brzozowej SUBLIVAC FIX u pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane pyłkiem brzozy.
Celem tego badania III fazy jest ocena, czy preparat SUBLIVAC FIX Birch jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu objawów alergii na brzozę i stosowaniu leków przeciw alergii na brzozę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
406
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaire St. Luc
-
Gent, Belgia
- University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia
- CHR Citadelle
-
Liege, Belgia
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Berlin, Niemcy
- Charité Universitätsmedizin
-
Hamburg, Niemcy
- Dermatologikum Hamburg
-
Heidelberg, Niemcy
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Hildesheim, Niemcy
- Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
-
Leipzig, Niemcy
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
-
Saalfeld/Saale, Niemcy
- FA HNOW Allergologie
-
Schwabach, Niemcy
- Praxis Dr. Jager
-
Stuttgart, Niemcy
- Klinik fur Dermatologie & Allergologie
-
Wiesbaden, Niemcy
- HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Bielsko-Biala, Polska
- NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
-
Bienkowka, Polska
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Gdansk, Polska
- Nzoz Clinica Vitae
-
Krakow, Polska
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
-
Lodz, Polska
- NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
-
Lodz, Polska
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Lublin, Polska
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Lublin, Polska
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
-
Poznan, Polska
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Strzelce Opolskie, Polska
- Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
-
Tarnow, Polska
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Wroclaw, Polska
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
-
-
-
-
-
Breclav, Republika Czeska
- Alergologicka ambulance
-
Brno, Republika Czeska
- AKI spol. s.r.o.
-
Liberec, Republika Czeska
- Alergologicka ambulance
-
Most, Republika Czeska
- Ordinace Alergologie
-
Plzen, Republika Czeska
- Respiral s.r.o.
-
Plzen, Republika Czeska
- Ustav imunologie a alergologie
-
Tabor, Republika Czeska
- KASMED s.r.o.
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja
- ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
-
Kosice, Słowacja
- Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
-
Kosice, Słowacja
- STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
-
Levice, Słowacja
- DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
-
Presov, Słowacja
- EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
- Umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane pyłkiem brzozy na podstawie klasyfikacji ARIA przez co najmniej 2 kolejne lata
- FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) > 70% (wartości przewidywanej) u pacjentów z astmą w wywiadzie, FEV1 > 70% lub PEF (szczytowy przepływ wydechowy) > 80% (wartości przewidywanej) u pacjentów bez astma
- Dodatni test SPT (punktowy test skórny) na obecność pyłku brzozy (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną; kontrola negatywna powinna być ujemna; kontrola histaminowa powinna być dodatnia (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm)) oceniony podczas badania przesiewowego.
- Stężenie swoistych IgE przeciw brzozom (immunoglobulina E) w surowicy > 0,7 j./ml
- Pacjenci powinni być chętni i zdolni do codziennego wypełniania e-dzienniczka w sezonie pylenia brzozy (≥ 60% zgodności w ukończeniu między wizytą 1 a 2).
- Dodatni donosowy test prowokacyjny na pyłek brzozy podczas wizyty 2 (wynik Lebela ≥ 6) lub udokumentowany pozytywny wynik testu w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni i wykazujący objawy na zwierzęta domowe nie powinni być uwzględniani, jeśli mają regularny kontakt ze zwierzętami domowymi
- immunoterapia swoista (SCIT lub SLIT) pyłkiem brzozy lub alergenem reagującym krzyżowo w ciągu ostatnich 5 lat
- SPT dodatni (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną; kontrola ujemna powinna być ujemna; kontrola histaminowa powinna być dodatnia (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm)) pacjenci na alergen (y) inny niż pyłek brzozy, przy braku prowokacji negatywnej wykonać test na ten alergen (alergeny) (w ciągu 1 roku), u których spodziewane są klinicznie istotne objawy w sezonie pylenia brzozy
- Ukończona nieskuteczna immunoterapia swoista dla alergenu (SCIT lub SLIT) w ciągu ostatnich 5 lat
- (Trwająca) swoista immunoterapia alergenowa (SCIT lub SLIT) z dowolnym alergenem (alergenami) w okresie badania
- Szczepienie tydzień przed rozpoczęciem leczenia i/lub w fazie zwiększania dawki
- Leczenie produktami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub lekami biologicznymi (w tym anty-IgE lub TNF (czynnik martwicy nowotworu) - leczenie α) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania
- Niekontrolowana astma lub inne czynne choroby układu oddechowego
- Klinicznie istotne przewlekłe zapalenie zatok, zakażenie oka lub ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych
- Aktywne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza stanowi dodatkowe ryzyko dla pacjentów, w tym między innymi: niewydolność sercowo-naczyniowa, wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc, zaburzenia endokrynologiczne, klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne
- Choroby z przeciwwskazaniami do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy, jaskra)
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 4 tygodnie przed badaniem
- Leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi β-blokerami
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą (disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan bezwodny, kwas aminokapronowy, olejek miętowy, barwnik karmelowy lub glicerol)
- Pozytywny test ciążowy z moczu, laktacja lub nieodpowiednie metody antykoncepcji (odpowiednie metody: doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, stosowanie prezerwatyw i brak współżycia z mężczyzną)
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
- Brak współpracy lub zgodności
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
- Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który wyklucza podanie lub swoistą immunoterapię alergenową, przestrzeganie zaleceń lub udział w badaniu klinicznym
- Pacjenci, którzy są pracownikami oddziału, krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badacza
- Pacjenci, którzy zaplanowali urlop poza granicami kraju na więcej niż 7 nieprzerwanych dni w określonym sezonie pylenia (od 1 marca do 31 maja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: SUBLIVAC FIX Brzoza 0 AUN/ml
|
|
|
Eksperymentalny: SUBLIVAC FIX Brzoza 40 000 AUN/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
łączna ocena leczenia objawowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
punktacja objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusze Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Swoiste poziomy immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
do 9 miesięcy
|
|
reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
do 9 miesięcy
|
|
(poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
do 9 miesięcy
|
|
parametry bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
do 9 miesięcy
|
|
analiza moczu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
do 9 miesięcy
|
|
ocena leków
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Pfaar O, Bachert C, Kuna P, Panzner P, Dzupinova M, Klimek L, van Nimwegen MJ, Boot JD, Yu D, Opstelten DJE, de Kam PJ. Sublingual allergen immunotherapy with a liquid birch pollen product in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma. J Allergy Clin Immunol. 2019 Mar;143(3):970-977. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.018. Epub 2018 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB/0042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .