SUBLIVAC FIX Birch Fase III Eficácia a curto prazo
22 de setembro de 2016 atualizado por: HAL Allergy
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica e a segurança da imunoterapia de bétula SUBLIVAC FIX em pacientes que sofrem de rinite alérgica/rinoconjuntivite causada por pólen de bétula.
O objetivo deste estudo de fase III é avaliar se o SUBLIVAC FIX Birch é seguro e eficaz na redução dos sintomas induzidos pela alergia à bétula e no uso de medicamentos para alergia à bétula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha
- CIMS Studienzentrum Bamberg
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin
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Hamburg, Alemanha
- Dermatologikum Hamburg
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Heidelberg, Alemanha
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Hildesheim, Alemanha
- Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
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Leipzig, Alemanha
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
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Saalfeld/Saale, Alemanha
- FA HNOW Allergologie
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Schwabach, Alemanha
- Praxis Dr. Jager
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Stuttgart, Alemanha
- Klinik fur Dermatologie & Allergologie
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Wiesbaden, Alemanha
- HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaire St. Luc
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Gent, Bélgica
- University Hospital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liege, Bélgica
- CHR Citadelle
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Liege, Bélgica
- CHU de Liege
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Bardejov, Eslováquia
- ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
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Kosice, Eslováquia
- Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
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Kosice, Eslováquia
- STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
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Levice, Eslováquia
- DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
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Presov, Eslováquia
- EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
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Bialystok, Polônia
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bielsko-Biala, Polônia
- NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
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Bienkowka, Polônia
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Gdansk, Polônia
- Nzoz Clinica Vitae
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Krakow, Polônia
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
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Lodz, Polônia
- NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
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Lodz, Polônia
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Lublin, Polônia
- Nzoz Centrum Alergologii
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Lublin, Polônia
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
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Poznan, Polônia
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Strzelce Opolskie, Polônia
- Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
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Tarnow, Polônia
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Wroclaw, Polônia
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
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Breclav, República Checa
- Alergologicka ambulance
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Brno, República Checa
- AKI spol. s.r.o.
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Liberec, República Checa
- Alergologicka ambulance
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Most, República Checa
- Ordinace Alergologie
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Plzen, República Checa
- Respiral s.r.o.
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Plzen, República Checa
- Ustav imunologie a alergologie
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Tabor, República Checa
- KASMED s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
- Rinite/rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de bétula moderada a grave com base na classificação ARIA por pelo menos 2 anos consecutivos
- VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo) > 70% (do valor previsto) para pacientes com história de asma, VEF1 > 70% ou PFE (pico de fluxo expiratório) > 80% (do valor previsto) para pacientes sem história de asma asma
- SPT positivo (teste cutâneo em picada) para pólen de bétula (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm em comparação com o controle negativo; controle negativo deve ser negativo; controle de histamina deve ser positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm)) avaliado durante a triagem.
- Concentração sérica de IgE anti-bétula específica (imunoglobulina E) >0,7 U/ml
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de preencher um diário eletrônico diariamente durante a estação do pólen de bétula (≥ 60% de conformidade na conclusão entre as visitas 1 e 2).
- Um Teste de Provocação Nasal positivo para pólen de bétula na Visita 2 (pontuação de Lebel ≥ 6) ou um teste positivo documentado dentro de 1 ano antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes sensibilizados e sintomáticos a animais de estimação não devem ser incluídos se forem regularmente expostos a animais de estimação
- Imunoterapia específica (SCIT ou SLIT) com pólen de bétula ou um alérgeno de reação cruzada nos últimos 5 anos
- SPT positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm em comparação com o controle negativo; controle negativo deve ser negativo; controle de histamina deve ser positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm)) pacientes a alérgenos diferentes do pólen de bétula, na ausência de uma provocação negativa teste para este(s) alérgeno(s) (dentro de 1 ano), que se espera que tenham sintomas clinicamente relevantes durante a estação do pólen de bétula
- Imunoterapia alérgeno-específica concluída sem sucesso (SCIT ou SLIT) nos últimos 5 anos
- Imunoterapia específica para alérgenos (em andamento) (SCIT ou SLIT) com qualquer alérgeno durante o período do estudo
- Vacinação uma semana antes do início do tratamento e/ou durante a fase de dosagem
- Tratamento com produtos experimentais nos últimos 3 meses ou biológicos (incluindo anti-IgE ou TNF (fator de necrose tumoral) - tratamento α) nos últimos 6 meses ou durante o estudo
- Asma descontrolada ou outras doenças respiratórias ativas
- Sinusite crônica clinicamente significativa, infecção ocular ou inflamação grave da mucosa oral
- Distúrbios imunológicos graves (incluindo doenças autoimunes) e/ou doenças que requerem medicamentos imunossupressores
- Malignidades ativas ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos
- Doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, é um risco adicional para os pacientes, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: insuficiência cardiovascular, quaisquer doenças pulmonares graves ou instáveis, distúrbios endócrinos, doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas ou distúrbios hematológicos
- Doenças com contra-indicação para o uso de adrenalina (ex. hipertireoidismo, glaucoma)
- Uso de corticosteroides sistêmicos 4 semanas antes do estudo
- Tratamento com betabloqueadores sistêmicos ou locais
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes (Fosfato dissódico di-hidratado, Fosfato monossódico di-hidratado, ácido aminocapróico, óleo de hortelã-pimenta, corante caramelo ou glicerol)
- Teste de urina positivo para gravidez, lactação ou métodos contraceptivos inadequados (métodos adequados: anticoncepcionais orais, DIU (dispositivo intrauterino), uso de preservativo e não ter relação sexual com homem)
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos
- Falta de cooperação ou conformidade
- Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves
- Qualquer condição física ou mental que impeça a administração ou imunoterapia específica para alérgenos, adesão ou participação em um ensaio clínico
- Pacientes que são funcionários do departamento, parentes de 1º grau ou parceiros do investigador
- Pacientes que planejaram férias fora do país por mais de 7 dias contínuos durante a estação polínica definida (1 de março a 31 de maio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: SUBLIVAC FIX Birch 0 AUN/ml
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Experimental: SUBLIVAC FIX Bétula 40.000 AUN/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação combinada de medicamentos para sintomas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação de sintomas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Níveis séricos de imunoglobulina específica
Prazo: até 9 meses
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até 9 meses
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reações locais e sistêmicas
Prazo: até 9 meses
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até 9 meses
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(sérios) eventos adversos
Prazo: até 9 meses
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até 9 meses
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parâmetros de segurança do sangue
Prazo: até 9 meses
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até 9 meses
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urinálise
Prazo: até 9 meses
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até 9 meses
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pontuação de medicação
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Pfaar O, Bachert C, Kuna P, Panzner P, Dzupinova M, Klimek L, van Nimwegen MJ, Boot JD, Yu D, Opstelten DJE, de Kam PJ. Sublingual allergen immunotherapy with a liquid birch pollen product in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma. J Allergy Clin Immunol. 2019 Mar;143(3):970-977. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.018. Epub 2018 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB/0042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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