Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUBLIVAC FIX Birch Fase III Kortsigtet virkning

22. september 2016 opdateret af: HAL Allergy

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af SUBLIVAC FIX Birch Immunterapi hos patienter, der lider af allergisk rhinitis/Rhinoconjunctivitis forårsaget af Birch Pollen.

Formålet med dette fase III studie er at vurdere, om SUBLIVAC FIX Birch er sikkert og effektivt til at reducere birkallergi-inducerede symptomer og brug af birkallergimedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaire St. Luc
      • Gent, Belgien
        • University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liège
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bielsko-Biala, Polen
        • NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
      • Bienkowka, Polen
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Gdansk, Polen
        • Nzoz Clinica Vitae
      • Krakow, Polen
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
      • Lodz, Polen
        • NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polen
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Lublin, Polen
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
      • Poznan, Polen
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
      • Tarnow, Polen
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
      • Kosice, Slovakiet
        • Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
      • Kosice, Slovakiet
        • STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Levice, Slovakiet
        • DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
      • Presov, Slovakiet
        • EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet
        • Alergologicka ambulance
      • Brno, Tjekkiet
        • AKI spol. s.r.o.
      • Liberec, Tjekkiet
        • Alergologicka ambulance
      • Most, Tjekkiet
        • Ordinace Alergologie
      • Plzen, Tjekkiet
        • Respiral s.r.o.
      • Plzen, Tjekkiet
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tabor, Tjekkiet
        • KASMED s.r.o.
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin
      • Hamburg, Tyskland
        • Dermatologikum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Hildesheim, Tyskland
        • Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
      • Leipzig, Tyskland
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
      • Saalfeld/Saale, Tyskland
        • FA HNOW Allergologie
      • Schwabach, Tyskland
        • Praxis Dr. Jager
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie & Allergologie
      • Wiesbaden, Tyskland
        • HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Moderat til svær birkepollen induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis baseret på ARIA-klassificering i mindst 2 på hinanden følgende år
  • FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund) > 70 % (af forudsagt værdi) for patienter med astma i anamnesen, FEV1 > 70 % eller PEF (peak ekspiratorisk flow) > 80 % (af forudsagt værdi) for patienter uden en anamnese med astma
  • Positiv SPT (hudpriktest) for birkepollen (gennemsnitlig korndiameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontrol; negativ kontrol bør være negativ; histaminkontrol bør være positiv (gennemsnitlig korndiameter ≥ 3 mm)) vurderet under screening.
  • Serumspecifik anti-birke IgE (immunoglobulin E) koncentration >0,7 U/ml
  • Patienterne skal være villige og i stand til at udfylde en e-dagbog dagligt i birkepollensæsonen (≥ 60 % compliance ved afslutning mellem besøg 1 og 2).
  • En positiv næseprovokationstest til birkepollen ved besøg 2 (Lebel-score ≥ 6) eller en dokumenteret positiv test inden for 1 år før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er overfølsomme og symptomatiske over for kæledyr, bør ikke inkluderes, hvis de regelmæssigt udsættes for kæledyr
  • Specifik immunterapi (SCIT eller SLIT) med birkepollen eller et krydsreagerende allergen inden for de sidste 5 år
  • SPT-positive (gennemsnitlig kelvdiameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontrol; negativ kontrol bør være negativ; histaminkontrol bør være positiv (gennemsnitlig akseldiameter ≥ 3 mm)) patienter over for andre allergen(er) end birkepollen, i fravær af en negativ provokation test for dette/de allergen(er) (inden for 1 år), som forventes at have klinisk relevante symptomer i birkepollensæsonen
  • Fuldført mislykket allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) inden for de sidste 5 år
  • (Igangværende) allergenspecifik immunterapi (SCIT eller SLIT) med ethvert allergen(er) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Vaccination en uge før behandlingsstart og/eller i opdoseringsfasen
  • Behandling med eksperimentelle produkter inden for de sidste 3 måneder eller biologiske (herunder anti-IgE eller TNF (tumornekrosefaktor) - α-behandling) inden for de sidste 6 måneder eller under undersøgelsen
  • Ukontrolleret astma eller andre aktive luftvejssygdomme
  • Klinisk signifikant kronisk bihulebetændelse, øjeninfektion eller alvorlig betændelse i mundslimhinden
  • Alvorlige immunforstyrrelser (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler
  • Aktive maligniteter eller enhver malign sygdom inden for de sidste 5 år
  • Akut eller kronisk sygdom, som efter investigators opfattelse udgør en yderligere risiko for patienterne, herunder men ikke begrænset til følgende: kardiovaskulær insufficiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesygdomme, endokrine lidelser, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske lidelser
  • Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin (f. hyperthyroidisme, glaukom)
  • Brug af systemiske kortikosteroider 4 uger før undersøgelsen
  • Behandling med systemiske eller lokale β-blokkere
  • Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne (dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdehydrat, aminokapronsyre, pebermynteolie, karamelfarve eller glycerol)
  • En positiv uringraviditetstest, amning eller utilstrækkelige svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige metoder: orale præventionsmidler, spiral (intrauterin enhed), kondombrug og ikke have noget seksuelt forhold til en mand)
  • Alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
  • Manglende samarbejde eller overholdelse
  • Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser
  • Enhver fysisk eller mental tilstand, der udelukker administration eller allergenspecifik immunterapi, compliance eller deltagelse i et klinisk forsøg
  • Patienter, der er ansatte på afdelingen, 1.g pårørende eller partnere til undersøgeren
  • Patienter, der har planlagt ferie uden for landet i mere end 7 sammenhængende dage i den definerede pollensæson (1. marts til 31. maj)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SUBLIVAC FIX Birch 0 AUN/ml
Medicin: SUBLIVAC FIX Birk
Eksperimentel: SUBLIVAC FIX Birch 40.000 AUN/ml
Medicin: SUBLIVAC FIX Birk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kombineret symptommedicinscore
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptom score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serumspecifikke immunoglobulinniveauer
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
(alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
urinanalyse
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder
medicin score
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HAL Allergy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2014

Først opslået (Skøn)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB/0042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Birkepollen-induceret rhinitis/Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med SUBLIVAC FIX Birk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner