SUBLIVAC FIX Koivu Vaihe III Lyhytaikainen tehokkuus
torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: HAL Allergy
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SUBLIVAC FIX -koivuimmunoterapian kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät koivun siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta/rinokonjunktiviitistä.
Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko SUBLIVAC FIX Birch turvallinen ja tehokas vähentämään koivuallergian aiheuttamia oireita ja koivuallergian lääkkeiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaire St. Luc
-
Gent, Belgia
- University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia
- CHR Citadelle
-
Liege, Belgia
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Bielsko-Biala, Puola
- NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
-
Bienkowka, Puola
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Gdansk, Puola
- Nzoz Clinica Vitae
-
Krakow, Puola
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
-
Lodz, Puola
- NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
-
Lodz, Puola
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Lublin, Puola
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Lublin, Puola
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
-
Poznan, Puola
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Strzelce Opolskie, Puola
- Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
-
Tarnow, Puola
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Wroclaw, Puola
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin
-
Hamburg, Saksa
- Dermatologikum Hamburg
-
Heidelberg, Saksa
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Hildesheim, Saksa
- Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
-
Leipzig, Saksa
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
-
Saalfeld/Saale, Saksa
- FA HNOW Allergologie
-
Schwabach, Saksa
- Praxis Dr. Jager
-
Stuttgart, Saksa
- Klinik fur Dermatologie & Allergologie
-
Wiesbaden, Saksa
- HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
-
Kosice, Slovakia
- Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
-
Kosice, Slovakia
- STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
-
Levice, Slovakia
- DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
-
Presov, Slovakia
- EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
-
-
-
-
-
Breclav, Tšekin tasavalta
- Alergologicka ambulance
-
Brno, Tšekin tasavalta
- AKI spol. s.r.o.
-
Liberec, Tšekin tasavalta
- Alergologicka ambulance
-
Most, Tšekin tasavalta
- Ordinace Alergologie
-
Plzen, Tšekin tasavalta
- Respiral s.r.o.
-
Plzen, Tšekin tasavalta
- Ustav imunologie a alergologie
-
Tabor, Tšekin tasavalta
- KASMED s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea koivun siitepölyn aiheuttama allerginen nuha/rinokonjunktiviitti ARIA-luokituksen perusteella vähintään 2 peräkkäisenä vuotena
- FEV1 (pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa) > 70 % (ennustetusta arvosta) potilailla, joilla on ollut astma, FEV1 > 70 % tai PEF (huippuuloshengitysvirtaus) > 80 % (ennustetusta arvosta) potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut astmaa. astma
- Positiivinen SPT (ihon pistotesti) koivun siitepölyn (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin; negatiivisen kontrollin tulee olla negatiivinen; histamiinikontrollin tulee olla positiivinen (keskimääräinen veteen halkaisija ≥ 3 mm)) arvioitiin seulonnan aikana.
- Seerumin spesifinen anti-koivun IgE (immunoglobuliini E) pitoisuus >0,7 U/ml
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään e-päiväkirjaa päivittäin koivun siitepölykauden aikana (≥ 60 % täytettynä käyntien 1 ja 2 välillä).
- Positiivinen nenän provosointitesti koivun siitepölylle vierailulla 2 (Lebel-pistemäärä ≥ 6) tai dokumentoitu positiivinen testi vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka ovat herkistyneet ja joilla on oireita lemmikkieläimille, ei tulisi ottaa mukaan, jos he altistuvat säännöllisesti lemmikkieläimille
- Spesifinen immunoterapia (SCIT tai SLIT) koivun siitepölyllä tai ristiinreagoivalla allergeenilla viimeisen 5 vuoden aikana
- SPT-positiiviset (keskimääräinen vehnäläpimitta ≥ 3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin; negatiivisen kontrollin tulee olla negatiivinen; histamiinikontrollin tulee olla positiivinen (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm)) potilaat muille allergeeneille kuin koivun siitepölylle, jos negatiivista provokaatiota ei ole testi tälle allergeenille (1 vuoden sisällä), joilla odotetaan olevan kliinisesti merkittäviä oireita koivun siitepölykauden aikana
- Epäonnistunut allergeenispesifinen immunoterapia (SCIT tai SLIT) viimeisen 5 vuoden aikana
- (Jatkuva) allergeenispesifinen immunoterapia (SCIT tai SLIT) millä tahansa allergeenilla tutkimusjakson aikana
- Rokotus viikkoa ennen hoidon aloittamista ja/tai annoksen lisäysvaiheen aikana
- Hoito kokeellisilla tuotteilla viimeisen 3 kuukauden aikana tai biologisilla aineilla (mukaan lukien anti-IgE tai TNF (tuumorinekroositekijä) - α-hoito) viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
- Hallitsematon astma tai muut aktiiviset hengityselinten sairaudet
- Kliinisesti merkittävä krooninen poskiontelotulehdus, silmätulehdus tai vakava suun limakalvon tulehdus
- Vaikeat immuunihäiriöt (mukaan lukien autoimmuunisairaudet) ja/tai sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa lisäriskin potilaille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, kaikki vakavat tai epävakaat keuhkosairaudet, hormonaaliset häiriöt, kliinisesti merkittävät munuaisten tai maksan sairaudet tai hematologiset sairaudet
- Sairaudet, joissa adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma)
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Hoito systeemisillä tai paikallisilla beetasalpaajilla
- Tunnettu yliherkkyys jollekin apuaineelle (dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidehydraatti, aminokapronihappo, piparminttuöljy, karamelliväriaine tai glyseroli)
- Positiivinen virtsan raskaustesti, imetys tai riittämättömät ehkäisymenetelmät (sopivat menetelmät: suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite), kondomin käyttö ja seksuaalinen suhde miehen kanssa
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Yhteistyön puute tai noudattaminen
- Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka estää annon tai allergeenispesifisen immunoterapian, hoitomyöntymisen tai osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat osaston työntekijöitä, 1. luokan sukulaisia tai tutkijan yhteistyökumppaneita
- Potilaat, jotka ovat suunnitelleet lomaa maan ulkopuolelle yli 7 yhtäjaksoista päivää määritellyn siitepölykauden aikana (1.3.-31.5.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SUBLIVAC FIX Koivu 0 AUN/ml
|
|
|
Kokeellinen: SUBLIVAC FIX Koivu 40 000 AUN/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yhdistetty oireilääkityspistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oirepisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin spesifiset immunoglobuliinitasot
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
jopa 9 kuukautta
|
|
paikalliset ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
jopa 9 kuukautta
|
|
(vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
jopa 9 kuukautta
|
|
veren turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
jopa 9 kuukautta
|
|
virtsan analyysi
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
jopa 9 kuukautta
|
|
lääkityspisteet
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Pfaar O, Bachert C, Kuna P, Panzner P, Dzupinova M, Klimek L, van Nimwegen MJ, Boot JD, Yu D, Opstelten DJE, de Kam PJ. Sublingual allergen immunotherapy with a liquid birch pollen product in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma. J Allergy Clin Immunol. 2019 Mar;143(3):970-977. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.018. Epub 2018 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB/0042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .