Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SUBLIVAC FIX Birch Phase III Краткосрочная эффективность

22 сентября 2016 г. обновлено: HAL Allergy

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности иммунотерапии березой SUBLIVAC FIX у пациентов, страдающих аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой березы.

Целью этого исследования фазы III является оценка безопасности и эффективности SUBLIVAC FIX Birch в уменьшении симптомов, вызванных аллергией на березу, и использовании лекарств от аллергии на березу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques universitaire St. Luc
      • Gent, Бельгия
        • University Hospital
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
      • Liege, Бельгия
        • CHR Citadelle
      • Liege, Бельгия
        • CHU de Liege
  • Германия
      • Bamberg, Германия
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin
      • Hamburg, Германия
        • Dermatologikum Hamburg
      • Heidelberg, Германия
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Hildesheim, Германия
        • Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
      • Leipzig, Германия
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
      • Saalfeld/Saale, Германия
        • FA HNOW Allergologie
      • Schwabach, Германия
        • Praxis Dr. Jager
      • Stuttgart, Германия
        • Klinik fur Dermatologie & Allergologie
      • Wiesbaden, Германия
        • HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bielsko-Biala, Польша
        • NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
      • Bienkowka, Польша
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Gdansk, Польша
        • Nzoz Clinica Vitae
      • Krakow, Польша
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
      • Lodz, Польша
        • NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Польша
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Польша
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Lublin, Польша
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
      • Poznan, Польша
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Strzelce Opolskie, Польша
        • Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
      • Tarnow, Польша
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Wroclaw, Польша
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
      • Kosice, Словакия
        • Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
      • Kosice, Словакия
        • STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Levice, Словакия
        • DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
      • Presov, Словакия
        • EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
  • Чешская Республика
      • Breclav, Чешская Республика
        • Alergologicka ambulance
      • Brno, Чешская Республика
        • AKI spol. s.r.o.
      • Liberec, Чешская Республика
        • Alergologicka ambulance
      • Most, Чешская Республика
        • Ordinace Alergologie
      • Plzen, Чешская Республика
        • Respiral s.r.o.
      • Plzen, Чешская Республика
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tabor, Чешская Республика
        • KASMED s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 и ≤65 лет
  • Аллергический ринит/риноконъюнктивит, вызванный пыльцой березы, от средней до тяжелой степени по классификации ARIA в течение как минимум 2 лет подряд
  • ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) > 70 % (прогнозируемого значения) для пациентов с астмой в анамнезе, ОФВ1 > 70 % или ПСВ (пиковая скорость выдоха) > 80 % (прогнозируемого значения) у пациентов без астмы в анамнезе. астма
  • Положительный КПТ (кожный прик-тест) на пыльцу березы (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм по сравнению с отрицательным контролем; отрицательный контроль должен быть отрицательным; гистаминовый контроль должен быть положительным (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм)) во время скрининга.
  • Концентрация специфического антиберезового IgE (иммуноглобулина Е) в сыворотке >0,7 ЕД/мл
  • Пациенты должны быть готовы и способны ежедневно заполнять электронный дневник в течение сезона сбора пыльцы березы (≥ 60% соблюдения при заполнении между визитами 1 и 2).
  • Положительный назальный провокационный тест на пыльцу березы при визите 2 (оценка Лебеля ≥ 6) или документально подтвержденный положительный тест в течение 1 года до начала лечения

Критерий исключения:

  • Не следует включать пациентов с повышенной чувствительностью и симптомами к домашним животным, если они регулярно контактируют с домашними животными.
  • Специфическая иммунотерапия (ПКИТ или СЛИТ) пыльцой березы или перекрестно реагирующим аллергеном в течение последних 5 лет
  • КПТ положительный (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм по сравнению с отрицательным контролем; отрицательный контроль должен быть отрицательным; гистаминовый контроль должен быть положительным (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм)) пациенты на аллерген(ы), кроме пыльцы березы, при отсутствии отрицательной провокации тест на этот(е) аллерген(ы) (в течение 1 года), у которых, как ожидается, будут клинически значимые симптомы в течение сезона пыльцы березы
  • Завершенная безуспешная аллергенспецифическая иммунотерапия (SCIT или SLIT) в течение последних 5 лет
  • (Постоянная) аллерген-специфическая иммунотерапия (SCIT или SLIT) любым аллергеном(ами) в течение периода исследования
  • Вакцинация за неделю до начала лечения и/или на этапе увеличения дозировки
  • Лечение экспериментальными продуктами в течение последних 3 месяцев или биологическими препаратами (включая лечение анти-IgE или TNF (фактор некроза опухоли) - α) в течение последних 6 месяцев или во время исследования
  • Неконтролируемая астма или другие активные респираторные заболевания
  • Клинически значимый хронический синусит, глазная инфекция или тяжелое воспаление слизистой оболочки полости рта
  • Тяжелые иммунные нарушения (включая аутоиммунные заболевания) и/или заболевания, требующие иммунодепрессантов
  • Активные злокачественные новообразования или любое злокачественное заболевание за последние 5 лет
  • Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет дополнительный риск для пациентов, включая, но не ограничиваясь следующим: сердечно-сосудистая недостаточность, любые тяжелые или нестабильные заболевания легких, эндокринные нарушения, клинически значимые заболевания почек или печени или гематологические нарушения
  • Заболевания с противопоказанием к применению адреналина (напр. гипертиреоз, глаукома)
  • Использование системных кортикостероидов за 4 недели до исследования
  • Лечение системными или местными β-адреноблокаторами
  • Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ (дигидрат динатрия фосфата, дигидрат дигидрофосфата натрия, аминокапроновая кислота, масло перечной мяты, карамельный краситель или глицерин)
  • Положительный тест мочи на беременность, лактация или неадекватные методы контрацепции (адекватные методы: оральные контрацептивы, ВМС (внутриматочная спираль), использование презерватива и отсутствие половых отношений с мужчиной)
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами
  • Отсутствие сотрудничества или согласия
  • Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства
  • Любое физическое или психическое состояние, препятствующее назначению или аллерген-специфической иммунотерапии, соблюдению или участию в клиническом исследовании.
  • Пациенты, являющиеся сотрудниками отделения, родственниками 1-го класса или партнерами исследователя
  • Пациенты, которые запланировали отпуск за пределами страны более 7 дней подряд в течение определенного сезона пыльцы (с 1 марта по 31 мая).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: SUBLIVAC FIX Березовый 0 AUN/мл
Лекарство: SUBLIVAC FIX Береза
Экспериментальный: SUBLIVAC FIX Березовый 40 000 AUN/мл
Лекарство: SUBLIVAC FIX Береза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
комбинированная симптоматическая оценка медикаментозного лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Анкеты качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Уровни сывороточного специфического иммуноглобулина
Временное ограничение: до 9 месяцев
до 9 месяцев
местные и системные реакции
Временное ограничение: до 9 месяцев
до 9 месяцев
(серьезные) нежелательные явления
Временное ограничение: до 9 месяцев
до 9 месяцев
параметры безопасности крови
Временное ограничение: до 9 месяцев
до 9 месяцев
анализ мочи
Временное ограничение: до 9 месяцев
до 9 месяцев
оценка лекарств
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HAL Allergy

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB/0042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться