Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SUBLIVAC FIX Birch Phase III Efficacia a breve termine

22 settembre 2016 aggiornato da: HAL Allergy

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'immunoterapia con betulla SUBLIVAC FIX in pazienti affetti da rinite allergica/rinocongiuntivite causata da polline di betulla.

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare se SUBLIVAC FIX Birch è sicuro ed efficace nel ridurre i sintomi indotti dall'allergia alla betulla e l'uso di farmaci per l'allergia alla betulla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques universitaire St. Luc
      • Gent, Belgio
        • University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgio
        • CHU de Liège
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin
      • Hamburg, Germania
        • Dermatologikum Hamburg
      • Heidelberg, Germania
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Hildesheim, Germania
        • Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
      • Leipzig, Germania
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
      • Saalfeld/Saale, Germania
        • FA HNOW Allergologie
      • Schwabach, Germania
        • Praxis Dr. Jager
      • Stuttgart, Germania
        • Klinik fur Dermatologie & Allergologie
      • Wiesbaden, Germania
        • HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bielsko-Biala, Polonia
        • NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
      • Bienkowka, Polonia
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Gdansk, Polonia
        • Nzoz Clinica Vitae
      • Krakow, Polonia
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
      • Lodz, Polonia
        • NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polonia
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polonia
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Lublin, Polonia
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
      • Poznan, Polonia
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Strzelce Opolskie, Polonia
        • Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
      • Tarnow, Polonia
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Wroclaw, Polonia
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
  • Repubblica Ceca
      • Breclav, Repubblica Ceca
        • Alergologicka ambulance
      • Brno, Repubblica Ceca
        • AKI spol. s.r.o.
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • Alergologicka ambulance
      • Most, Repubblica Ceca
        • Ordinace Alergologie
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Respiral s.r.o.
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • KASMED s.r.o.
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
      • Kosice, Slovacchia
        • Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
      • Kosice, Slovacchia
        • STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Levice, Slovacchia
        • DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
      • Presov, Slovacchia
        • EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 e ≤65 anni
  • Rinite/rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla da moderata a grave in base alla classificazione ARIA per almeno 2 anni consecutivi
  • FEV1 (volume espiratorio forzato a un secondo) > 70% (del valore previsto) per i pazienti con una storia di asma, FEV1 > 70% o PEF (picco flusso espiratorio) > 80% (del valore previsto) per i pazienti senza una storia di asma
  • SPT positivo (skin prick test) per polline di betulla (diametro pomfo medio ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo; il controllo negativo deve essere negativo; il controllo dell'istamina deve essere positivo (diametro pomfo medio ≥ 3 mm)) valutato durante lo screening.
  • Concentrazione sierica specifica di IgE anti-betulla (immunoglobulina E) >0,7 U/ml
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di completare un diario elettronico ogni giorno durante la stagione dei pollini di betulla (compliance ≥ 60% al completamento tra la visita 1 e 2).
  • Un test di provocazione nasale positivo al polline di betulla alla visita 2 (punteggio Lebel ≥ 6) o un test positivo documentato entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sensibilizzati e sintomatici agli animali domestici non dovrebbero essere inclusi se sono regolarmente esposti agli animali domestici
  • Immunoterapia specifica (SCIT o SLIT) con polline di betulla o un allergene a reazione crociata negli ultimi 5 anni
  • SPT positivo (diametro pomfo medio ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo; il controllo negativo deve essere negativo; il controllo istamina deve essere positivo (diametro pomfo medio ≥ 3 mm)) pazienti ad allergeni diversi dal polline di betulla, in assenza di una provocazione negativa test per questo/i allergene/i (entro 1 anno), che dovrebbero presentare sintomi clinicamente rilevanti durante la stagione dei pollini di betulla
  • Immunoterapia allergene-specifica (SCIT o SLIT) non riuscita completata negli ultimi 5 anni
  • Immunoterapia (in corso) allergene-specifica (SCIT o SLIT) con qualsiasi allergene(i) durante il periodo di studio
  • Vaccinazione una settimana prima dell'inizio del trattamento e/o durante la fase di up-dosing
  • Trattamento con prodotti sperimentali negli ultimi 3 mesi o biologici (compresi anti-IgE o TNF (fattore di necrosi tumorale) - trattamento α) negli ultimi 6 mesi o durante lo studio
  • Asma non controllato o altre malattie respiratorie attive
  • Sinusite cronica clinicamente significativa, infezione oculare o grave infiammazione della mucosa orale
  • Gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori
  • Neoplasie attive o qualsiasi malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Malattie acute o croniche che, secondo il parere dello sperimentatore, rappresentano un rischio aggiuntivo per i pazienti, inclusi ma non limitati a quanto segue: insufficienza cardiovascolare, qualsiasi malattia polmonare grave o instabile, disturbi endocrini, malattie renali o epatiche clinicamente significative o disturbi ematologici
  • Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo, glaucoma)
  • Uso di corticosteroidi sistemici 4 settimane prima dello studio
  • Trattamento con β-bloccanti sistemici o locali
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti (fosfato disodico diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido aminocaproico, olio di menta piperita, colorante al caramello o glicerolo)
  • Un test di gravidanza sulle urine positivo, allattamento o metodi contraccettivi inadeguati (metodi adeguati: contraccettivi orali, IUD (dispositivo intrauterino), uso del preservativo e assenza di rapporti sessuali con un uomo)
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci
  • Mancanza di cooperazione o conformità
  • Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che precluda la somministrazione o l'immunoterapia specifica per allergeni, la compliance o la partecipazione a uno studio clinico
  • Pazienti che sono dipendenti del dipartimento, parenti di 1° grado o partner dello sperimentatore
  • Pazienti che hanno programmato vacanze fuori dal paese per più di 7 giorni consecutivi durante la stagione dei pollini definita (dal 1° marzo al 31 maggio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: SUBLIVAC FIX Betulla 0 AUN/ml
Droga: SUBLIVAC FIX Betulla
Sperimentale: SUBLIVAC FIX Betulla 40.000 AUN/ml
Droga: SUBLIVAC FIX Betulla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio combinato dei farmaci sintomatici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Livelli sierici di immunoglobuline specifiche
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
reazioni locali e sistemiche
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
analisi delle urine
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
punteggio del farmaco
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HAL Allergy

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB/0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SUBLIVAC FIX Betulla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi