Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUBLIVAC FIX Bjørk Fase III Kortsiktig effekt

22. september 2016 oppdatert av: HAL Allergy

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til SUBLIVAC FIX bjørkeimmunterapi hos pasienter som lider av allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt forårsaket av bjørkepollen.

Målet med denne fase III-studien er å vurdere om SUBLIVAC FIX Birch er trygt og effektivt for å redusere symptomer på bjørkeallergi og bruk av medisiner mot bjørkeallergi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaire St. Luc
      • Gent, Belgia
        • University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgia
        • CHU de Liege
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bielsko-Biala, Polen
        • NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
      • Bienkowka, Polen
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Gdansk, Polen
        • Nzoz Clinica Vitae
      • Krakow, Polen
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
      • Lodz, Polen
        • NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polen
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polen
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Lublin, Polen
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
      • Poznan, Polen
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
      • Tarnow, Polen
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
      • Kosice, Slovakia
        • Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
      • Kosice, Slovakia
        • STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Levice, Slovakia
        • DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
      • Presov, Slovakia
        • EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
  • Tsjekkisk Republikk
      • Breclav, Tsjekkisk Republikk
        • Alergologicka ambulance
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • AKI spol. s.r.o.
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
        • Alergologicka ambulance
      • Most, Tsjekkisk Republikk
        • Ordinace Alergologie
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • Respiral s.r.o.
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk
        • KASMED s.r.o.
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin
      • Hamburg, Tyskland
        • Dermatologikum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Hildesheim, Tyskland
        • Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
      • Leipzig, Tyskland
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
      • Saalfeld/Saale, Tyskland
        • FA HNOW Allergologie
      • Schwabach, Tyskland
        • Praxis Dr. Jager
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinik fur Dermatologie & Allergologie
      • Wiesbaden, Tyskland
        • HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Moderat til alvorlig bjørkepollenindusert allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt basert på ARIA-klassifisering i minst 2 år på rad
  • FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund) > 70 % (av predikert verdi) for pasienter med astma i anamnesen, FEV1 > 70 % eller PEF (peak expiratory flow) > 80 % (av predikert verdi) for pasienter uten anamnese med astma
  • Positiv SPT (hudstikktest) for bjørkepollen (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontroll; negativ kontroll bør være negativ; histaminkontrollen bør være positiv (gjennomsnittlig hvelvdiameter ≥ 3 mm)) vurdert under screening.
  • Serumspesifikk anti-bjørk IgE (immunoglobulin E) konsentrasjon >0,7 U/ml
  • Pasienter bør være villige og i stand til å fylle ut en e-dagbok daglig i bjørkepollensesongen (≥ 60 % etterlevelse ved fullføring mellom besøk 1 og 2).
  • En positiv neseprovokasjonstest for bjørkepollen ved besøk 2 (Lebel-score ≥ 6) eller en dokumentert positiv test innen 1 år før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er sensibiliserte og symptomatiske overfor kjæledyr bør ikke inkluderes hvis de regelmessig eksponeres for kjæledyr
  • Spesifikk immunterapi (SCIT eller SLIT) med bjørkepollen eller et kryssreagerende allergen i løpet av de siste 5 årene
  • SPT-positive (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontroll; negativ kontroll bør være negativ; histaminkontrollen bør være positiv (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm)) pasienter til andre allergen(er) enn bjørkepollen, i fravær av en negativ provokasjon test for dette allergenet(e) (innen 1 år), som forventes å ha klinisk relevante symptomer i bjørkepollensesongen
  • Fullført mislykket allergenspesifikk immunterapi (SCIT eller SLIT) i løpet av de siste 5 årene
  • (Pågående) allergenspesifikk immunterapi (SCIT eller SLIT) med alle allergen(er) i løpet av studieperioden
  • Vaksinasjon en uke før behandlingsstart og/eller i oppdoseringsfasen
  • Behandling med eksperimentelle produkter i løpet av de siste 3 månedene eller biologiske (inkludert anti-IgE eller TNF (tumornekrosefaktor) - α-behandling) i løpet av de siste 6 månedene eller under studien
  • Ukontrollert astma eller andre aktive luftveissykdommer
  • Klinisk signifikant kronisk bihulebetennelse, øyeinfeksjon eller alvorlig betennelse i munnslimhinnen
  • Alvorlige immunforstyrrelser (inkludert autoimmune sykdommer) og/eller sykdommer som krever immunsuppressive medisiner
  • Aktive maligniteter eller annen ondartet sykdom de siste 5 årene
  • Akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening utgjør en ekstra risiko for pasientene, inkludert men ikke begrenset til følgende: kardiovaskulær insuffisiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesykdommer, endokrine lidelser, klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer, eller hematologiske lidelser
  • Sykdommer med kontraindikasjon for bruk av adrenalin (f. hypertyreose, glaukom)
  • Bruk av systemiske kortikosteroider 4 uker før studien
  • Behandling med systemiske eller lokale β-blokkere
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene (dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdehydrat, aminokapronsyre, peppermynteolje, karamellfarge eller glyserol)
  • En positiv uringraviditetstest, amming eller utilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige metoder: orale prevensjonsmidler, spiral (intrauterin enhet), kondombruk og ikke ha seksuelt forhold til en mann)
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
  • Mangel på samarbeid eller etterlevelse
  • Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser
  • Enhver fysisk eller mental tilstand som utelukker administrering eller allergenspesifikk immunterapi, compliance eller deltakelse i en klinisk studie
  • Pasienter som er ansatte ved avdelingen, 1. klasse pårørende, eller partnere til utreder
  • Pasienter som har planlagt ferie utenfor landet i mer enn 7 sammenhengende dager i den definerte pollensesongen (1. mars til 31. mai)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: SUBLIVAC FIX Bjørk 0 AUN/ml
Legemiddel: SUBLIVAC FIX Bjørk
Eksperimentell: SUBLIVAC FIX Bjørk 40 000 AUN/ml
Legemiddel: SUBLIVAC FIX Bjørk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kombinert symptommedisineringsscore
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomscore
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serumspesifikke immunoglobulinnivåer
Tidsramme: opptil 9 måneder
opptil 9 måneder
lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: opptil 9 måneder
opptil 9 måneder
(alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 9 måneder
opptil 9 måneder
blodsikkerhetsparametere
Tidsramme: opptil 9 måneder
opptil 9 måneder
urinanalyse
Tidsramme: opptil 9 måneder
opptil 9 måneder
medisinpoeng
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HAL Allergy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB/0042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere