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SUBLIVAC FIX Birch Phase III Efficacité à court terme

22 septembre 2016 mis à jour par: HAL Allergy

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'immunothérapie au bouleau SUBLIVAC FIX chez les patients souffrant de rhinite allergique / rhinoconjonctivite causée par le pollen de bouleau.

Le but de cette étude de phase III est d'évaluer si SUBLIVAC FIX Birch est sûr et efficace pour réduire les symptômes induits par l'allergie au bouleau et l'utilisation de médicaments contre les allergies au bouleau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin
      • Hamburg, Allemagne
        • Dermatologikum Hamburg
      • Heidelberg, Allemagne
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Hildesheim, Allemagne
        • Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
      • Leipzig, Allemagne
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
      • Saalfeld/Saale, Allemagne
        • FA HNOW Allergologie
      • Schwabach, Allemagne
        • Praxis Dr. Jager
      • Stuttgart, Allemagne
        • Klinik fur Dermatologie & Allergologie
      • Wiesbaden, Allemagne
        • HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques universitaire St. Luc
      • Gent, Belgique
        • University Hospital
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgique
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgique
        • CHU de Liege
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bielsko-Biala, Pologne
        • NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
      • Bienkowka, Pologne
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Gdansk, Pologne
        • Nzoz Clinica Vitae
      • Krakow, Pologne
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
      • Lodz, Pologne
        • NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Pologne
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Lublin, Pologne
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Lublin, Pologne
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
      • Poznan, Pologne
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Strzelce Opolskie, Pologne
        • Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
      • Tarnow, Pologne
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Wroclaw, Pologne
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
  • République tchèque
      • Breclav, République tchèque
        • Alergologicka ambulance
      • Brno, République tchèque
        • AKI spol. s.r.o.
      • Liberec, République tchèque
        • Alergologicka ambulance
      • Most, République tchèque
        • Ordinace Alergologie
      • Plzen, République tchèque
        • Respiral s.r.o.
      • Plzen, République tchèque
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tabor, République tchèque
        • KASMED s.r.o.
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
      • Kosice, Slovaquie
        • Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
      • Kosice, Slovaquie
        • STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
      • Levice, Slovaquie
        • DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
      • Presov, Slovaquie
        • EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
  • Rhinite/rhinoconjonctivite allergique modérée à sévère induite par le pollen de bouleau selon la classification ARIA pendant au moins 2 années consécutives
  • VEMS (volume expiratoire maximal à une seconde) > 70 % (de la valeur prédite) pour les patients ayant des antécédents d'asthme, FEV1 > 70 % ou DEP (débit expiratoire maximal) > 80 % (de la valeur prédite) pour les patients sans antécédents de asthme
  • SPT positif (prick test) pour le pollen de bouleau (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm par rapport au contrôle négatif ; le contrôle négatif doit être négatif ; le contrôle de l'histamine doit être positif (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm)) évalué lors du dépistage.
  • Concentration sérique spécifique d'IgE anti-bouleau (immunoglobuline E) > 0,7 U/ml
  • Les patients doivent être disposés et capables de remplir un journal électronique quotidiennement pendant la saison pollinique du bouleau (≥ 60 % de conformité entre les visites 1 et 2).
  • Un test de provocation nasale positif au pollen de bouleau lors de la visite 2 (score de Lebel ≥ 6) ou un test positif documenté dans l'année précédant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Les patients sensibilisés et symptomatiques aux animaux de compagnie ne doivent pas être inclus s'ils sont régulièrement exposés aux animaux de compagnie
  • Immunothérapie spécifique (SCIT ou SLIT) avec du pollen de bouleau ou un allergène à réaction croisée au cours des 5 dernières années
  • Patients SPT positifs (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm par rapport au témoin négatif ; le contrôle négatif doit être négatif ; le contrôle de l'histamine doit être positif (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm)) aux allergènes autres que le pollen de bouleau, en l'absence de provocation négative test pour ce(s) allergène(s) (dans un délai d'un an), qui devraient présenter des symptômes cliniquement pertinents pendant la saison pollinique du bouleau
  • Immunothérapie spécifique à l'allergène (SCIT ou SLIT) infructueuse au cours des 5 dernières années
  • Immunothérapie spécifique à l'allergène (en cours) (SCIT ou SLIT) avec tout allergène (s) pendant la période d'étude
  • Vaccination une semaine avant le début du traitement et/ou pendant la phase de surdosage
  • Traitement avec des produits expérimentaux au cours des 3 derniers mois ou des produits biologiques (dont anti-IgE ou TNF (facteur de nécrose tumorale) - traitement α) au cours des 6 derniers mois ou pendant l'étude
  • Asthme non contrôlé ou autres maladies respiratoires actives
  • Sinusite chronique cliniquement significative, infection oculaire ou inflammation sévère de la muqueuse buccale
  • Troubles immunitaires sévères (dont maladies auto-immunes) et/ou maladies nécessitant des médicaments immunosuppresseurs
  • Malignités actives ou toute maladie maligne au cours des 5 dernières années
  • Maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque supplémentaire pour les patients, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiovasculaire, toute maladie pulmonaire grave ou instable, troubles endocriniens, maladies rénales ou hépatiques cliniquement significatives, ou troubles hématologiques
  • Maladies avec une contre-indication à l'utilisation de l'adrénaline (par ex. hyperthyroïdie, glaucome)
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques 4 semaines avant l'étude
  • Traitement par bêta-bloquants systémiques ou locaux
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients (phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique déshydraté, acide aminocaproïque, huile de menthe poivrée, colorant caramel ou glycérol)
  • Un test de grossesse urinaire positif, un allaitement ou des méthodes contraceptives inadéquates (méthodes adéquates : contraceptifs oraux, DIU (dispositif intra-utérin), utilisation du préservatif et n'ayant aucune relation sexuelle avec un homme)
  • Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
  • Manque de coopération ou de conformité
  • Troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves
  • Toute condition physique ou mentale qui empêche l'administration ou l'immunothérapie spécifique à un allergène, la conformité ou la participation à un essai clinique
  • Patients employés du service, parents de 1er degré ou partenaires de l'investigateur
  • Les patients qui ont prévu des vacances à l'extérieur du pays pendant plus de 7 jours consécutifs pendant la saison pollinique définie (du 1er mars au 31 mai)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: SUBLIVAC FIX Bouleau 0 AUN/ml
Médicament: SUBLIVAC FIX Bouleau
Expérimental: SUBLIVAC FIX Bouleau 40 000 AUN/ml
Médicament: SUBLIVAC FIX Bouleau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score combiné de médicaments symptomatiques
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score des symptômes
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaires de Qualité de Vie
Délai: 3 mois
3 mois
Niveaux d'immunoglobulines sériques spécifiques
Délai: jusqu'à 9 mois
jusqu'à 9 mois
réactions locales et systémiques
Délai: jusqu'à 9 mois
jusqu'à 9 mois
Événements indésirables (graves)
Délai: jusqu'à 9 mois
jusqu'à 9 mois
paramètres de sécurité du sang
Délai: jusqu'à 9 mois
jusqu'à 9 mois
analyse d'urine
Délai: jusqu'à 9 mois
jusqu'à 9 mois
score de médicament
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HAL Allergy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2014

Première publication (Estimation)

4 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB/0042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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