SUBLIVAC FIX Abedul Fase III Eficacia a corto plazo
22 de septiembre de 2016 actualizado por: HAL Allergy
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la inmunoterapia SUBLIVAC FIX Birch en pacientes que sufren de rinitis alérgica/rinoconjuntivitis causada por polen de abedul.
El objetivo de este estudio de fase III es evaluar si SUBLIVAC FIX Birch es seguro y eficaz para reducir los síntomas inducidos por la alergia al abedul y el uso de medicamentos para la alergia al abedul.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania
- CIMS Studienzentrum Bamberg
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin
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Hamburg, Alemania
- Dermatologikum Hamburg
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Heidelberg, Alemania
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Hildesheim, Alemania
- Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
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Leipzig, Alemania
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
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Saalfeld/Saale, Alemania
- FA HNOW Allergologie
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Schwabach, Alemania
- Praxis Dr. Jager
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Stuttgart, Alemania
- Klinik fur Dermatologie & Allergologie
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Wiesbaden, Alemania
- HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaire St. Luc
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Gent, Bélgica
- University Hospital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liege, Bélgica
- CHR Citadelle
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Liege, Bélgica
- CHU de Liege
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Bardejov, Eslovaquia
- ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
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Kosice, Eslovaquia
- Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
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Kosice, Eslovaquia
- STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
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Levice, Eslovaquia
- DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
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Presov, Eslovaquia
- EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
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Bialystok, Polonia
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bielsko-Biala, Polonia
- NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
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Bienkowka, Polonia
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Gdansk, Polonia
- Nzoz Clinica Vitae
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Krakow, Polonia
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
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Lodz, Polonia
- NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
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Lodz, Polonia
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Lublin, Polonia
- Nzoz Centrum Alergologii
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Lublin, Polonia
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
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Poznan, Polonia
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Strzelce Opolskie, Polonia
- Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
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Tarnow, Polonia
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Wroclaw, Polonia
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
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Breclav, República Checa
- Alergologicka ambulance
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Brno, República Checa
- AKI spol. s.r.o.
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Liberec, República Checa
- Alergologicka ambulance
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Most, República Checa
- Ordinace Alergologie
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Plzen, República Checa
- Respiral s.r.o.
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Plzen, República Checa
- Ustav imunologie a alergologie
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Tabor, República Checa
- KASMED s.r.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
- Rinitis alérgica/rinoconjuntivitis inducida por polen de abedul de moderada a grave según la clasificación ARIA durante al menos 2 años consecutivos
- FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) > 70 % (del valor teórico) para pacientes con antecedentes de asma, FEV1 > 70 % o PEF (flujo espiratorio máximo) > 80 % (del valor teórico) para pacientes sin antecedentes de asma
- SPT (prueba cutánea) positiva para polen de abedul (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm en comparación con el control negativo; el control negativo debe ser negativo; el control de histamina debe ser positivo (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm)) evaluado durante la selección.
- Concentración sérica específica de IgE anti-abedul (inmunoglobulina E) >0,7 U/ml
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar un diario electrónico diariamente durante la temporada de polen de abedul (≥ 60 % de cumplimiento entre la Visita 1 y la 2).
- Una prueba de provocación nasal positiva para polen de abedul en la Visita 2 (puntuación Lebel ≥ 6) o una prueba positiva documentada dentro de 1 año antes del inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Los pacientes sensibilizados y sintomáticos a las mascotas no deben incluirse si están expuestos regularmente a las mascotas.
- Inmunoterapia específica (SCIT o SLIT) con polen de abedul o un alérgeno de reacción cruzada en los últimos 5 años
- SPT positivo (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm en comparación con el control negativo; el control negativo debe ser negativo; el control de histamina debe ser positivo (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm)) pacientes a alérgenos distintos del polen de abedul, en ausencia de una provocación negativa prueba para este(s) alérgeno(s) (dentro de 1 año), que se espera que tengan síntomas clínicamente relevantes durante la temporada de polen de abedul
- Inmunoterapia específica de alérgeno completada sin éxito (SCIT o SLIT) en los últimos 5 años
- Inmunoterapia (en curso) específica de alérgenos (SCIT o SLIT) con cualquier alérgeno durante el período de estudio
- Vacunación una semana antes del inicio del tratamiento y/o durante la fase de aumento de la dosis
- Tratamiento con productos experimentales en los últimos 3 meses o biológicos (incluidos anti-IgE o TNF (factor de necrosis tumoral) - tratamiento α) en los últimos 6 meses o durante el estudio
- Asma no controlada u otras enfermedades respiratorias activas
- Sinusitis crónica clínicamente significativa, infección ocular o inflamación grave de la mucosa oral
- Trastornos inmunológicos graves (incluyendo enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren medicamentos inmunosupresores
- Tumores activos o cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, suponga un riesgo adicional para los pacientes, incluidas, entre otras, las siguientes: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable, trastornos endocrinos, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas o trastornos hematológicos
- Enfermedades con contraindicación para el uso de adrenalina (p. hipertiroidismo, glaucoma)
- Uso de corticoides sistémicos 4 semanas antes del estudio
- Tratamiento con β-bloqueantes sistémicos o locales
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes (Fosfato disódico dihidrato, Fosfato dihidrógeno sódico deshidratado, Ácido aminocaproico, Aceite de menta, Colorante caramelo o Glicerol)
- Una prueba de embarazo en orina positiva, lactancia o métodos anticonceptivos inadecuados (métodos adecuados: anticonceptivos orales, DIU (dispositivo intrauterino), uso de preservativos y no tener relaciones sexuales con un hombre)
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos
- Falta de cooperación o cumplimiento
- Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves
- Cualquier condición física o mental que impida la administración o la inmunoterapia específica de alérgenos, el cumplimiento o la participación en un ensayo clínico
- Pacientes que son empleados del departamento, familiares de primer grado o socios del investigador
- Pacientes que tienen vacaciones planificadas fuera del país por más de 7 días continuos durante la temporada de polen definida (1 de marzo al 31 de mayo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: SUBLIVAC FIX Abedul 0 AUN/ml
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Experimental: SUBLIVAC FIX Abedul 40.000 AUN/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación combinada de medicación de síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Niveles de inmunoglobulina sérica específica
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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hasta 9 meses
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reacciones locales y sistémicas
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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hasta 9 meses
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Eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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hasta 9 meses
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parámetros de seguridad de la sangre
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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hasta 9 meses
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análisis de orina
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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hasta 9 meses
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puntaje de medicación
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Pfaar O, Bachert C, Kuna P, Panzner P, Dzupinova M, Klimek L, van Nimwegen MJ, Boot JD, Yu D, Opstelten DJE, de Kam PJ. Sublingual allergen immunotherapy with a liquid birch pollen product in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma. J Allergy Clin Immunol. 2019 Mar;143(3):970-977. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.018. Epub 2018 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB/0042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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