SUBLIVAC FIX Birch Phase III 短期有効性
2016年9月22日 更新者：HAL Allergy
白樺花粉によるアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎に苦しむ患者におけるSUBLIVAC FIX白樺免疫療法の臨床的有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験。
この第 III 相試験の目的は、SUBLIVAC FIX バーチが安全であり、バーチ アレルギー誘発症状とバーチ アレルギー薬の使用を軽減する効果があるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bardejov、スロバキア
- ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
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Kosice、スロバキア
- Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
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Kosice、スロバキア
- STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
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Levice、スロバキア
- DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
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Presov、スロバキア
- EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
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Breclav、チェコ共和国
- Alergologicka ambulance
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Brno、チェコ共和国
- AKI spol. s.r.o.
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Liberec、チェコ共和国
- Alergologicka ambulance
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Most、チェコ共和国
- Ordinace Alergologie
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Plzen、チェコ共和国
- Respiral s.r.o.
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Plzen、チェコ共和国
- Ustav imunologie a alergologie
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Tabor、チェコ共和国
- KASMED s.r.o.
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Bamberg、ドイツ
- CIMS Studienzentrum Bamberg
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin
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Hamburg、ドイツ
- Dermatologikum Hamburg
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Heidelberg、ドイツ
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Hildesheim、ドイツ
- Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
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Leipzig、ドイツ
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
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Saalfeld/Saale、ドイツ
- FA HNOW Allergologie
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Schwabach、ドイツ
- Praxis Dr. Jager
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Stuttgart、ドイツ
- Klinik fur Dermatologie & Allergologie
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Wiesbaden、ドイツ
- HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaire St. Luc
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Gent、ベルギー
- University Hospital
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Liege、ベルギー
- CHR Citadelle
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Liege、ベルギー
- CHU de Liège
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Bialystok、ポーランド
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bielsko-Biala、ポーランド
- NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
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Bienkowka、ポーランド
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Gdansk、ポーランド
- Nzoz Clinica Vitae
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Krakow、ポーランド
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
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Lodz、ポーランド
- NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
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Lodz、ポーランド
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Lublin、ポーランド
- NZOZ Centrum Alergologii
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Lublin、ポーランド
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
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Poznan、ポーランド
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Strzelce Opolskie、ポーランド
- Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
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Tarnow、ポーランド
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Wroclaw、ポーランド
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上65歳以下
- -ARIA分類に基づく中等度から重度のカバノキ花粉誘発性アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎が少なくとも2年連続である
- 喘息の病歴のある患者では FEV1 (1 秒間の強制呼気量) > 70% (予測値の)、喘息の病歴のない患者では FEV1 > 70% または PEF (最大呼気流量) > 80% (予測値の)喘息
- -カバノキ花粉の陽性SPT（皮膚プリックテスト）（陰性対照と比較した平均膨疹直径≧3mm;陰性対照は陰性でなければならない;ヒスタミン対照は陽性でなければならない（平均膨疹直径≧3mm））スクリーニング中に評価。
- -血清特異的抗バーチIgE（免疫グロブリンE）濃度> 0.7 U / ml
- 患者は、カバノキ花粉の季節に毎日電子日記を記入する意思と能力を備えている必要があります (訪問 1 と 2 の間の完了で 60% 以上のコンプライアンス)。
- -訪問2で白樺花粉に対する鼻誘発試験が陽性（Lebelスコア≥6）、または治療開始前の1年以内に文書化された陽性試験
除外基準:
- ペットに敏感で症状のある患者は、定期的にペットにさらされている場合は含まれるべきではありません
- -過去5年以内の白樺花粉または交差反応性アレルゲンによる特異的免疫療法（SCITまたはSLIT）
- -SPT陽性（陰性対照と比較して平均膨疹直径≥3mm;陰性対照は陰性でなければなりません;ヒスタミン対照は陽性でなければなりません（平均膨疹直径≥3mm）） -カバノキ花粉以外のアレルゲンに対する患者、陰性の誘発がない場合このアレルゲンの検査 (1 年以内)、白樺の花粉の季節に臨床的に関連する症状があると予想される人
- -過去5年以内に失敗したアレルゲン特異的免疫療法（SCITまたはSLIT）を完了
- 研究期間中のアレルゲンによる（進行中の）アレルゲン特異的免疫療法（SCITまたはSLIT）
- 治療開始の1週間前および/または投与量増加段階でのワクチン接種
- -過去3か月以内の実験製品または生物製剤による治療（抗IgEまたはTNF（腫瘍壊死因子）を含む-α治療）過去6か月以内または研究中
- コントロールされていない喘息またはその他の活動性呼吸器疾患
- -臨床的に重要な慢性副鼻腔炎、眼感染症または口腔粘膜の重度の炎症
- 重度の免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする疾患
- -過去5年間の活動中の悪性腫瘍または悪性疾患
- -研究者の意見では、以下を含むがこれらに限定されない患者の追加のリスクである急性または慢性疾患：心血管機能不全、重度または不安定な肺疾患、内分泌障害、臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患、または血液学的障害
- アドレナリンの使用が禁忌である疾患（例： 甲状腺機能亢進症、緑内障）
- 研究の4週間前の全身性コルチコステロイドの使用
- 全身または局所β遮断薬による治療
- -いずれかの賦形剤に対する既知の過敏症（リン酸二ナトリウム二水和物、リン酸二水素ナトリウム二水和物、アミノカプロン酸、ペパーミント油、キャラメル着色剤またはグリセロール）
- 尿妊娠検査陽性、授乳または不適切な避妊方法（適切な方法：経口避妊薬、IUD（子宮内避妊器具）、コンドームの使用、および男性との性的関係がない）
- アルコール、薬物または薬物乱用
- 協力またはコンプライアンスの欠如
- 重度の精神障害、心理障害、または神経障害
- -管理またはアレルゲン特異的免疫療法、コンプライアンスまたは臨床試験への参加を妨げる身体的または精神的状態
- -部門の従業員、1年生の親戚、または研究者のパートナーである患者
- 定義された花粉シーズン（3月1日から5月31日まで）に連続して7日以上、国外で休暇を計画している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：サブリバック フィックス バーチ 0 AUN/ml
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実験的：サブリバック フィックス バーチ 40,000 AUN/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総合症状投薬スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血清特異免疫グロブリン値
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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局所および全身反応
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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（重篤な）有害事象
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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血液安全パラメータ
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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尿検査
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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投薬スコア
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver Pfaar, Prof. Dr.、Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Pfaar O, Bachert C, Kuna P, Panzner P, Dzupinova M, Klimek L, van Nimwegen MJ, Boot JD, Yu D, Opstelten DJE, de Kam PJ. Sublingual allergen immunotherapy with a liquid birch pollen product in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma. J Allergy Clin Immunol. 2019 Mar;143(3):970-977. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.018. Epub 2018 Nov 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SUBLIVAC FIX バーチの臨床試験
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Medtronic Spinal and Biologics終了しました
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Smith & Nephew, Inc.完了バンカート病変 | 寛骨臼唇断裂 | スラップ病変 | 肩鎖関節捻挫 | カプセルシフト/カプセルラブラル再建 | 三角筋の修復 | 回旋腱板の修理 | 上腕二頭筋腱炎 | 被膜外修復 | 内側側副靭帯 | 外側側副靭帯 | 後斜靭帯 | IBT | 内側広筋 | 斜め前進 | 関節包閉鎖アメリカ
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