SUBLIVAC FIX Berk Fase III Werkzaamheid op korte termijn
22 september 2016 bijgewerkt door: HAL Allergy
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van SUBLIVAC FIX berkenimmunotherapie te beoordelen bij patiënten die lijden aan allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis veroorzaakt door berkenpollen.
Het doel van deze fase III-studie is om te beoordelen of SUBLIVAC FIX Birch veilig en effectief is bij het verminderen van door berkenallergie veroorzaakte symptomen en het gebruik van berkenallergiemedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
406
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques universitaire St. Luc
-
Gent, België
- University Hospital
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
Liege, België
- CHR Citadelle
-
Liege, België
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Bamberg, Duitsland
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Berlin, Duitsland
- Charité Universitätsmedizin
-
Hamburg, Duitsland
- Dermatologikum Hamburg
-
Heidelberg, Duitsland
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Hildesheim, Duitsland
- Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
-
Leipzig, Duitsland
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
-
Saalfeld/Saale, Duitsland
- FA HNOW Allergologie
-
Schwabach, Duitsland
- Praxis Dr. Jager
-
Stuttgart, Duitsland
- Klinik fur Dermatologie & Allergologie
-
Wiesbaden, Duitsland
- HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Bielsko-Biala, Polen
- NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
-
Bienkowka, Polen
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Gdansk, Polen
- Nzoz Clinica Vitae
-
Krakow, Polen
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
-
Lodz, Polen
- NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
-
Lodz, Polen
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Lublin, Polen
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Lublin, Polen
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
-
Poznan, Polen
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
-
Tarnow, Polen
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Wroclaw, Polen
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije
- ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
-
Kosice, Slowakije
- Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
-
Kosice, Slowakije
- STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
-
Levice, Slowakije
- DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
-
Presov, Slowakije
- EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
-
-
-
-
-
Breclav, Tsjechische Republiek
- Alergologicka ambulance
-
Brno, Tsjechische Republiek
- AKI spol. s.r.o.
-
Liberec, Tsjechische Republiek
- Alergologicka ambulance
-
Most, Tsjechische Republiek
- Ordinace Alergologie
-
Plzen, Tsjechische Republiek
- Respiral s.r.o.
-
Plzen, Tsjechische Republiek
- Ustav imunologie a alergologie
-
Tabor, Tsjechische Republiek
- KASMED s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 en ≤65 jaar
- Matige tot ernstige door berkenpollen geïnduceerde allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis op basis van ARIA-classificatie gedurende ten minste 2 opeenvolgende jaren
- FEV1 (geforceerd expiratoir volume op één seconde) > 70% (van voorspelde waarde) voor patiënten met een voorgeschiedenis van astma, FEV1 > 70% of PEF (expiratoire piekstroom) > 80% (van voorspelde waarde) voor patiënten zonder voorgeschiedenis van astma
- Positieve SPT (huidpriktest) voor berkenpollen (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm in vergelijking met negatieve controle; negatieve controle moet negatief zijn; histaminecontrole moet positief zijn (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm)) beoordeeld tijdens screening.
- Serumspecifieke anti-berken IgE (immunoglobuline E) concentratie >0,7 E/ml
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om dagelijks een e-dagboek in te vullen tijdens het berkenpollenseizoen (≥ 60% naleving bij voltooiing tussen bezoek 1 en 2).
- Een positieve neusprovocatietest op berkenpollen bij bezoek 2 (Lebel-score ≥ 6) of een gedocumenteerde positieve test binnen 1 jaar voor aanvang van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die overgevoelig en symptomatisch zijn voor huisdieren, mogen niet worden opgenomen als ze regelmatig worden blootgesteld aan huisdieren
- Specifieke immunotherapie (SCIT of SLIT) met berkenpollen of een kruisreagerend allergeen in de afgelopen 5 jaar
- SPT-positief (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm vergeleken met negatieve controle; negatieve controle moet negatief zijn; histaminecontrole moet positief zijn (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm)) patiënten op allergeen(en) anders dan berkenpollen, bij afwezigheid van een negatieve provocatie test op dit allergeen(en) (binnen 1 jaar), die naar verwachting klinisch relevante symptomen zullen vertonen tijdens het berkenpollenseizoen
- Voltooide onsuccesvolle allergeenspecifieke immunotherapie (SCIT of SLIT) in de afgelopen 5 jaar
- (Lopende) allergeenspecifieke immunotherapie (SCIT of SLIT) met allergeen(en) tijdens de onderzoeksperiode
- Vaccinatie een week voor aanvang van de behandeling en/of tijdens de dosisverhogingsfase
- Behandeling met experimentele producten in de afgelopen 3 maanden of biologische geneesmiddelen (inclusief anti-IgE of TNF (tumornecrosefactor) - α-behandeling) in de afgelopen 6 maanden of tijdens de studie
- Ongecontroleerde astma of andere actieve aandoeningen van de luchtwegen
- Klinisch significante chronische sinusitis, ooginfectie of ernstige ontsteking van het mondslijmvlies
- Ernstige immuunstoornissen (waaronder auto-immuunziekten) en/of ziekten waarvoor immunosuppressiva nodig zijn
- Actieve maligniteiten of een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
- Acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker een bijkomend risico vormt voor de patiënten, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: cardiovasculaire insufficiëntie, ernstige of onstabiele longziekten, endocriene stoornissen, klinisch significante nier- of leveraandoeningen of hematologische aandoeningen
- Ziekten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline (bijv. hyperthyreoïdie, glaucoom)
- Gebruik van systemische corticosteroïden 4 weken voor het onderzoek
- Behandeling met systemische of lokale β-blokkers
- Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen (dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdehydraat, aminocapronzuur, pepermuntolie, karamelkleurstof of glycerol)
- Een positieve urine-zwangerschapstest, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie (adequate methoden: orale anticonceptiva, spiraaltje (spiraaltje), condoomgebruik en geen seksuele relatie hebben met een man)
- Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
- Gebrek aan medewerking of naleving
- Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen
- Elke fysieke of mentale aandoening die toediening of allergeenspecifieke immunotherapie, therapietrouw of deelname aan een klinische proef verhindert
- Patiënten die medewerkers zijn van de afdeling, eerstegraads familieleden of partners van de onderzoeker
- Patiënten die tijdens het vastgestelde pollenseizoen (1 maart tot 31 mei) gedurende meer dan 7 aaneengesloten dagen vakanties in het buitenland hebben gepland
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SUBLIVAC FIX Berken 0 AUN/ml
|
|
|
Experimenteel: SUBLIVAC FIX Berk 40.000 AUN/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gecombineerde symptoommedicatiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
symptoom score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Serumspecifieke immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
tot 9 maanden
|
|
lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
tot 9 maanden
|
|
(ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
tot 9 maanden
|
|
veiligheidsparameters voor bloed
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
tot 9 maanden
|
|
urineonderzoek
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
tot 9 maanden
|
|
medicatie scoren
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Pfaar O, Bachert C, Kuna P, Panzner P, Dzupinova M, Klimek L, van Nimwegen MJ, Boot JD, Yu D, Opstelten DJE, de Kam PJ. Sublingual allergen immunotherapy with a liquid birch pollen product in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma. J Allergy Clin Immunol. 2019 Mar;143(3):970-977. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.018. Epub 2018 Nov 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB/0042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .