SUBLIVAC FIX Birke Phase III Kurzfristige Wirksamkeit
22. September 2016 aktualisiert von: HAL Allergy
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der SUBLIVAC FIX Birken-Immuntherapie bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis verursacht durch Birkenpollen.
Ziel dieser Phase-III-Studie ist es, zu beurteilen, ob SUBLIVAC FIX Birch sicher und wirksam bei der Verringerung der durch Birkenallergie verursachten Symptome und der Verwendung von Birkenallergie-Medikamenten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
406
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Cliniques universitaire St. Luc
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Gent, Belgien
- University Hospital
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Liege, Belgien
- CHR Citadelle
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Liege, Belgien
- CHU de Liege
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Bamberg, Deutschland
- CIMS Studienzentrum Bamberg
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Berlin, Deutschland
- Charité Universitätsmedizin
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Hamburg, Deutschland
- Dermatologikum Hamburg
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Heidelberg, Deutschland
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Hildesheim, Deutschland
- Hautarztpraxis fur Dermatologie & asthetische medizin
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Leipzig, Deutschland
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
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Saalfeld/Saale, Deutschland
- FA HNOW Allergologie
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Schwabach, Deutschland
- Praxis Dr. Jager
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Stuttgart, Deutschland
- Klinik fur Dermatologie & Allergologie
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Wiesbaden, Deutschland
- HNO Wiesbaden Institute for Allergology and Rhinology
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Bialystok, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bielsko-Biala, Polen
- NZOZ ZLS Medex Sp. z o.o. Poradnia Alergologiczna
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Bienkowka, Polen
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Gdansk, Polen
- Nzoz Clinica Vitae
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Krakow, Polen
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek 'All-Med'
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Lodz, Polen
- NZOZ Centrum Alergologii Krzysztof Buczylko
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Lodz, Polen
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Lublin, Polen
- Nzoz Centrum Alergologii
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Lublin, Polen
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna ALERGOPNEUMA
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Poznan, Polen
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Strzelce Opolskie, Polen
- Centrumk Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek
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Tarnow, Polen
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Wroclaw, Polen
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Lowieckiej
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Bardejov, Slowakei
- ALIAN s.r.o. Ambulancia alergologie a klinickej imunologie
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Kosice, Slowakei
- Alerso s.r.o. Imunoalergologicka ambulancie
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Kosice, Slowakei
- STALERG s.r.o. Imunoalergologicka ambulancia
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Levice, Slowakei
- DANIMED, spol. s.r.o. Ambulancia klinkckej imunologie a alergologie
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Presov, Slowakei
- EMED s.r.o. Alergoimunologicke centrum
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Breclav, Tschechische Republik
- Alergologicka ambulance
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Brno, Tschechische Republik
- AKI spol. s.r.o.
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Liberec, Tschechische Republik
- Alergologicka ambulance
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Most, Tschechische Republik
- Ordinace Alergologie
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Plzen, Tschechische Republik
- Respiral s.r.o.
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Plzen, Tschechische Republik
- Ustav imunologie a alergologie
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Tabor, Tschechische Republik
- KASMED s.r.o.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
- Mittelschwere bis schwere Birkenpollen-induzierte allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis gemäß ARIA-Klassifikation für mindestens 2 aufeinanderfolgende Jahre
- FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde) > 70 % (des vorhergesagten Werts) für Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, FEV1 > 70 % oder PEF (exspiratorischer Spitzenfluss) > 80 % (des vorhergesagten Werts) für Patienten ohne Asthma in der Vorgeschichte Asthma
- Positiver SPT (Hautpricktest) für Birkenpollen (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle; Negativkontrolle sollte negativ sein; Histaminkontrolle sollte positiv sein (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm)) während des Screenings bewertet.
- Serumspezifische Konzentration von Anti-Birken-IgE (Immunglobulin E) > 0,7 U/ml
- Die Patienten sollten bereit und in der Lage sein, während der Birkenpollensaison täglich ein elektronisches Tagebuch zu führen (≥ 60 % Compliance beim Ausfüllen zwischen Visite 1 und 2).
- Ein positiver nasaler Provokationstest auf Birkenpollen bei Besuch 2 (Lebel-Score ≥ 6) oder ein dokumentierter positiver Test innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegenüber Haustieren sensibilisiert und symptomatisch sind, sollten nicht eingeschlossen werden, wenn sie regelmäßig Haustieren ausgesetzt sind
- Spezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit Birkenpollen oder einem kreuzreagierenden Allergen innerhalb der letzten 5 Jahre
- SPT-positiv (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle; Negativkontrolle sollte negativ sein; Histaminkontrolle sollte positiv sein (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm)) Patienten mit anderen Allergenen als Birkenpollen, ohne negative Provokation Test auf dieses/diese Allergene (innerhalb von 1 Jahr), bei denen während der Birkenpollensaison klinisch relevante Symptome zu erwarten sind
- Abgeschlossene erfolglose allergenspezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) innerhalb der letzten 5 Jahre
- (Laufende) allergenspezifische Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit einem oder mehreren Allergenen während des Studienzeitraums
- Impfung eine Woche vor Behandlungsbeginn und/oder während der Aufdosierungsphase
- Behandlung mit experimentellen Produkten innerhalb der letzten 3 Monate oder Biologika (einschließlich Anti-IgE- oder TNF (Tumor-Nekrose-Faktor)-α-Behandlung) innerhalb der letzten 6 Monate oder während der Studie
- Unkontrolliertes Asthma oder andere aktive Atemwegserkrankungen
- Klinisch signifikante chronische Sinusitis, Augeninfektion oder schwere Entzündung der Mundschleimhaut
- Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern
- Aktive Malignome oder bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für die Patienten darstellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Störungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Störungen
- Erkrankungen mit Kontraindikation für die Anwendung von Adrenalin (z. Hyperthyreose, Glaukom)
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden 4 Wochen vor der Studie
- Behandlung mit systemischen oder lokalen β-Blockern
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Aminocapronsäure, Pfefferminzöl, Karamellfarbstoff oder Glycerol)
- Ein positiver Schwangerschaftstest im Urin, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmethoden (angemessene Methoden: orale Kontrazeptiva, Spirale (Intrauterinpessar), Kondomgebrauch und keine sexuelle Beziehung zu einem Mann)
- Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
- Mangel an Kooperation oder Compliance
- Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen
- Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Verabreichung oder Allergen-spezifische Immuntherapie, Compliance oder Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließt
- Patienten, die Mitarbeiter der Abteilung, Verwandte 1. Grades oder Partner des Prüfarztes sind
- Patienten, die während der definierten Pollensaison (1. März bis 31. Mai) mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage Urlaub im Ausland geplant haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: SUBLIVAC FIX Birke 0 AUN/ml
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Experimental: SUBLIVAC FIX Birke 40.000 AUN/ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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kombinierter Symptom-Medikamenten-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptom-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Serumspezifische Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: bis 9 Monate
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bis 9 Monate
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lokale und systemische Reaktionen
Zeitfenster: bis 9 Monate
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bis 9 Monate
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(schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 9 Monate
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bis 9 Monate
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Blut Sicherheitsparameter
Zeitfenster: bis 9 Monate
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bis 9 Monate
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Urinanalyse
Zeitfenster: bis 9 Monate
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bis 9 Monate
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Medikamenten-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Pfaar, Prof. Dr., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Pfaar O, Bachert C, Kuna P, Panzner P, Dzupinova M, Klimek L, van Nimwegen MJ, Boot JD, Yu D, Opstelten DJE, de Kam PJ. Sublingual allergen immunotherapy with a liquid birch pollen product in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma. J Allergy Clin Immunol. 2019 Mar;143(3):970-977. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.018. Epub 2018 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB/0042
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